{"id":334150,"date":"2020-05-27T02:00:00","date_gmt":"2020-05-27T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/o-inesperado-sucesso-parcial-de-um-ensaio-clinico-da-esperanca\/"},"modified":"2020-05-27T02:00:00","modified_gmt":"2020-05-27T00:00:00","slug":"o-inesperado-sucesso-parcial-de-um-ensaio-clinico-da-esperanca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/o-inesperado-sucesso-parcial-de-um-ensaio-clinico-da-esperanca\/","title":{"rendered":"O inesperado sucesso parcial de um ensaio cl\u00ednico d\u00e1 esperan\u00e7a"},"content":{"rendered":"<p><strong>A subst\u00e2ncia activa aducanumab foi testada&nbsp;em dois grandes ensaios da fase III. Devido a novos dados de efic\u00e1cia positiva, o programa de estudo, entretanto suspenso, ser\u00e1 continuado.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>A subst\u00e2ncia activa aducanumab foi testada&nbsp;em dois grandes ensaios da fase III. Devido a novos dados de efic\u00e1cia positiva, o programa de estudo, entretanto suspenso, ser\u00e1 continuado.<\/p>\n<p>O estudo de r\u00f3tulo aberto fase IIIb lan\u00e7ado pela empresa farmac\u00eautica Biogen est\u00e1 listado nas bases de dados oficiais de ensaios cl\u00ednicos (ClinicalTrials.gov). A amostra inclui 2400 pacientes de Alzheimer que foram previamente tratados com aducanumab como sujeitos. Os participantes no estudo recebem injec\u00e7\u00f5es mensais durante um per\u00edodo de dois anos. Os principais par\u00e2metros referem-se \u00e0 seguran\u00e7a e tolerabilidade da subst\u00e2ncia activa. O estudo \u00e9 baseado em avalia\u00e7\u00f5es do estudo fase III EMERGE e ENGAGE. Depois de inicialmente declarar os objectivos do projecto como tendo falhado, as an\u00e1lises de dados, incluindo todos os sujeitos de teste em Outubro de 2019, mostraram prova de efic\u00e1cia. Os participantes do estudo EMERGE que receberam aducanumabe na dose mais elevada mostraram um decl\u00ednio ligeiramente menor no desempenho em testes neuropsicol\u00f3gicos do que o grupo placebo. No teste CDR-SB (Clinical Dementia Rating), os indiv\u00edduos com doses elevadas deterioraram-se 22% menos do que o grupo placebo ap\u00f3s 78 semanas. No Mini-Mental Status Test (MMST), este valor era de 18%. A Biogen anunciou no \u00faltimo trimestre do ano passado que um pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de aducanumabe seria inicialmente apresentado nos EUA. A FDA (US Food and Drug Administration) decide sobre isto. Biogen est\u00e1 tamb\u00e9m a planear negocia\u00e7\u00f5es com as autoridades reguladoras europeias.<\/p>\n<p>O Alzheimer \u00e9 uma doen\u00e7a neurodegenerativa com perturba\u00e7\u00f5es cognitivas progressivas e conduz frequentemente a uma restri\u00e7\u00e3o crescente da independ\u00eancia das pessoas afectadas. H\u00e1 mais de 40 milh\u00f5es de pessoas com Alzheimer em todo o mundo e a tend\u00eancia est\u00e1 a aumentar. Aducanumab tem como alvo a prote\u00edna beta-amil\u00f3ide, que \u00e9 caracter\u00edstica da doen\u00e7a de Alzheimer.&nbsp;  Isto consiste em dep\u00f3sitos no c\u00e9rebro, que est\u00e3o associados \u00e0 destrui\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas nervosas. A subst\u00e2ncia activa aducanumabe tem sido testada at\u00e9 agora apenas em doentes numa fase inicial da doen\u00e7a, que at\u00e9 agora t\u00eam apenas pequenas perdas na sua capacidade mental. Actualmente, n\u00e3o existem medicamentos no mercado na terapia medicamentosa da doen\u00e7a de Alzheimer que actuem sobre os mecanismos b\u00e1sicos da doen\u00e7a. As prepara\u00e7\u00f5es actualmente dispon\u00edveis apenas estimulam o desempenho cerebral ou tratam sintomas concomitantes.<\/p>\n<p>Fonte: https:\/\/clinicaltrials.gov<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>PR\u00c1TICA DO GP 2020; 15(3): 42<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A subst\u00e2ncia activa aducanumab foi testada&nbsp;em dois grandes ensaios da fase III. 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