{"id":334910,"date":"2020-01-18T01:00:00","date_gmt":"2020-01-18T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/o-medicamento-alzheimer-a-ser-submetido-para-autorizacao-de-comercializacao\/"},"modified":"2020-01-18T01:00:00","modified_gmt":"2020-01-18T00:00:00","slug":"o-medicamento-alzheimer-a-ser-submetido-para-autorizacao-de-comercializacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/o-medicamento-alzheimer-a-ser-submetido-para-autorizacao-de-comercializacao\/","title":{"rendered":"O medicamento Alzheimer a ser submetido para autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"<p><strong>Ap\u00f3s consulta com a US Food and Drug Administration (FDA), o fabricante Biogen planeia submeter aducanumab para aprova\u00e7\u00e3o. O ensaio EMERGE da fase 3 atingiu o seu desfecho prim\u00e1rio e mostrou uma redu\u00e7\u00e3o significativa do agravamento cl\u00ednico.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Aducanumab \u00e9 um medicamento de investiga\u00e7\u00e3o que foi estudado para o tratamento da doen\u00e7a de Alzheimer precoce. Os doentes que receberam o anticorpo monoclonal mostraram benef\u00edcios significativos na cogni\u00e7\u00e3o e medidas funcionais tais como mem\u00f3ria, orienta\u00e7\u00e3o e linguagem. Houve tamb\u00e9m melhorias nas actividades da vida quotidiana, incluindo a realiza\u00e7\u00e3o de finan\u00e7as pessoais, tarefas dom\u00e9sticas e o abandono da casa de forma independente. Se aprovado, o aducanumabe seria a primeira terapia para reduzir o agravamento cl\u00ednico da doen\u00e7a de Alzheimer e a primeira terapia para demonstrar que a remo\u00e7\u00e3o da beta amil\u00f3ide leva a melhores resultados cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>EMERGE e ENGAGE foram estudos multic\u00eantricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, fase 3 do grupo paralelo para avaliar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do aducanumabe. O principal objectivo dos estudos era avaliar a efic\u00e1cia das doses mensais de aducanumabe em compara\u00e7\u00e3o com placebo na redu\u00e7\u00e3o da defici\u00eancia cognitiva e funcional, medida atrav\u00e9s de altera\u00e7\u00f5es na pontua\u00e7\u00e3o do CDR-SB. O objectivo secund\u00e1rio era avaliar o efeito das doses mensais de aducanumabe em compara\u00e7\u00e3o com placebo no decl\u00ednio cl\u00ednico, tal como medido pelo MMSE, ADAS-Cog 13 e ADCS-ADL-MCI. Em Mar\u00e7o de 2019, os ensaios foram interrompidos na sequ\u00eancia dos resultados de uma an\u00e1lise de futilidade pr\u00e9-especificada com base num conjunto de dados anterior e mais pequeno.<\/p>\n<p>A decis\u00e3o de solicitar a aprova\u00e7\u00e3o baseia-se numa nova an\u00e1lise realizada pela Biogen em consulta com a FDA. Foi examinado um conjunto de dados mais vasto dos estudos. Esta nova avalia\u00e7\u00e3o cont\u00e9m dados adicionais que s\u00f3 ficaram dispon\u00edveis ap\u00f3s a an\u00e1lise de futilidade pr\u00e9-estabelecida. Mostra que o aducanumabe \u00e9 farmacologicamente e clinicamente activo, medido pelos efeitos dose-dependentes na redu\u00e7\u00e3o da amil\u00f3ide cerebral e na redu\u00e7\u00e3o da deteriora\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Em ambos os estudos, o perfil de seguran\u00e7a e tolerabilidade do aducanumabe foi consistente com estudos anteriores sobre o aducanumabe.<\/p>\n<p>Com base em discuss\u00f5es com a FDA, a Biogen planeia apresentar um Pedido de Licen\u00e7a Biol\u00f3gica (BLA) no in\u00edcio de 2020. A apresenta\u00e7\u00e3o da BLA incluir\u00e1 dados das experi\u00eancias das fases 1 e 1b, bem como o conjunto completo de dados das experi\u00eancias da fase 3. A empresa pretende oferecer o acesso ao aducanumab aos doentes eleg\u00edveis para tratamento e previamente inscritos nos ensaios da Fase 3, a extens\u00e3o a longo prazo do ensaio PRIME da Fase 1b e o ensaio de seguran\u00e7a EVOLVE.<\/p>\n<p><em>Fonte: Biogen<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo DOR &amp; GERIATURA 2019; 1(1): 39<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ap\u00f3s consulta com a US Food and Drug Administration (FDA), o fabricante Biogen planeia submeter aducanumab para aprova\u00e7\u00e3o. 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