{"id":336482,"date":"2019-04-06T02:00:00","date_gmt":"2019-04-06T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/aspectos-de-indicacao-e-seguranca-das-terapias-actuais-especificos-de-cada-pais\/"},"modified":"2019-04-06T02:00:00","modified_gmt":"2019-04-06T00:00:00","slug":"aspectos-de-indicacao-e-seguranca-das-terapias-actuais-especificos-de-cada-pais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/aspectos-de-indicacao-e-seguranca-das-terapias-actuais-especificos-de-cada-pais\/","title":{"rendered":"Aspectos de indica\u00e7\u00e3o e seguran\u00e7a das terapias actuais espec\u00edficos de cada pa\u00eds"},"content":{"rendered":"<p><strong>A aprova\u00e7\u00e3o de algumas imunoterapias para EM na Su\u00ed\u00e7a difere em parte consideravelmente das dos pa\u00edses vizinhos. Um grupo de neurologistas, com a participa\u00e7\u00e3o da Sociedade Su\u00ed\u00e7a de EM e do SNS, elaborou, portanto, recomenda\u00e7\u00f5es no sentido de um consenso terap\u00eautico.<\/strong><\/p>\n<div alt=\"0\" id=\"SL_balloon_obj\" style=\"display: block;\">\n<div class=\"SL_ImTranslatorLogo\" id=\"SL_button\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/imtranslator-s.png\") repeat scroll 0% 0%; display: none; opacity: 1; left: 25px; top: -25px;\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_shadow_translation_result2\" style=\"display: none;\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_shadow_translator\" style=\"left: 25px; top: 0px; display: none;\">\n<div id=\"SL_planshet\">\n<div id=\"SL_arrow_up\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/up.png\") repeat scroll 0% 0%;\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_Bproviders\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_alert_bbl\" style=\"display: none;\">\n<div id=\"SLHKclose\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/delete.png\") repeat scroll 0% 0%;\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_alert_cont\">&nbsp;<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"SL_TB\">\n<table cellspacing=\"1\" id=\"SL_tables\">\n<tr>\n<td align=\"right\" class=\"SL_td\" width=\"10%\"><input id=\"SL_locer\" title=\"Guardar l\u00edngua\" type=\"checkbox\"><\/td>\n<td align=\"left\" class=\"SL_td\" width=\"20%\"><select id=\"SL_lng_from\" style=\"background: rgb(255, 255, 255) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/select.png\") no-repeat scroll 100% 0px;\"><option value=\"autom\u00f3vel\">Reconhecer a l\u00edngua<\/option><option value=\"af\">Afrikaans<\/option><option value=\"sq\">Alban\u00eas<\/option><option value=\"em\">Am\u00e1rico<\/option><option value=\"ar\">\u00e1rabe<\/option><option value=\"hy\">Arm\u00e9nio<\/option><option value=\"az\">Azerbaijano<\/option><option value=\"eu\">Basco<\/option><option value=\"bn\">Bengali<\/option><option value=\"o meu\">Birman\u00eas<\/option><option value=\"bs\">B\u00f3snio<\/option><option value=\"bg\">B\u00falgaro<\/option><option value=\"ceb\">Cebuano<\/option><option value=\"ny\">Chichewa<\/option><option value=\"zh-TW\">Com\u00e9rcio chin\u00eas<\/option><option value=\"zh-CN\">Ver chin\u00eas<\/option><option value=\"da\">Dinamarqu\u00eas<\/option><option value=\"de\">Alem\u00e3o<\/option><option value=\"pt\">Ingl\u00eas<\/option><option value=\"eo\">Esperanto<\/option><option value=\"et\">Est\u00f3nio<\/option><option value=\"tl\">Filipino<\/option><option value=\"fi\">Finland\u00eas<\/option><option value=\"fr\">Franc\u00eas<\/option><option value=\"fy\">Frisiano<\/option><option value=\"gl\">Galego<\/option><option value=\"ka\">Georgiano<\/option><option value=\"el\">Grego<\/option><option value=\"gu\">Gujarati<\/option><option value=\"ht\">Haitiano<\/option><option value=\"ha\">Hausa<\/option><option value=\"haw\">havaiano<\/option><option value=\"iw\">Hebraico<\/option><option value=\"ol\u00e1\">Hindi<\/option><option value=\"hmn\">Hmong<\/option><option value=\"ig\">Igbo<\/option><option value=\"id\">Indon\u00e9sio<\/option><option value=\"ga\">Irland\u00eas<\/option><option value=\"\u00e9\">Island\u00eas<\/option><option value=\"it\">Italiano<\/option><option value=\"sim\">Japon\u00eas<\/option><option value=\"jw\">Javan\u00eas<\/option><option value=\"yi\">Yiddish<\/option><option value=\"kn\">Kannada<\/option><option value=\"kk\">Cazaque<\/option><option value=\"ca\">Catal\u00e3o<\/option><option value=\"km\">Khmer<\/option><option value=\"ky\">Quirguizes<\/option><option value=\"ko\">Coreano<\/option><option value=\"co\">C\u00f3rsego<\/option><option value=\"hr\">Croata<\/option><option value=\"ku\">Curdo<\/option><option value=\"lo\">Lao<\/option><option value=\"la\">Latim<\/option><option value=\"lv\">Let\u00e3o<\/option><option value=\"lt\">Lituano<\/option><option value=\"lb\">Luxemburgu\u00eas<\/option><option value=\"mg\">Malgaxe<\/option><option value=\"ml\">Malayalam<\/option><option value=\"ms\">Malaio<\/option><option value=\"mt\">Malt\u00eas<\/option><option value=\"mi\">Maori<\/option><option value=\"mr\">Marathi<\/option><option value=\"mk\">Maced\u00f3nio<\/option><option value=\"mn\">Mongol<\/option><option value=\"ne\">Nepal\u00eas<\/option><option value=\"nl\">Holand\u00eas<\/option><option value=\"n\u00e3o\">Noruegu\u00eas<\/option><option value=\"ps\">Pashto<\/option><option value=\"fa\">Persa<\/option><option value=\"pl\">Polaco<\/option><option value=\"pt\">Portugu\u00eas<\/option><option value=\"pa\">Punjabi<\/option><option value=\"ro\">Romeno<\/option><option value=\"ru\">Russo<\/option><option value=\"sm\">Samoan<\/option><option value=\"gd\">Ga\u00e9lico escoc\u00eas<\/option><option value=\"sv\">Sueco<\/option><option value=\"sr\">S\u00e9rvio<\/option><option value=\"st\">Sesotho<\/option><option value=\"sn\">Shona<\/option><option value=\"sd\">Sindhi<\/option><option value=\"si\">Sinhala<\/option><option value=\"sk\">Eslovaco<\/option><option value=\"sl\">Esloveno<\/option><option value=\"portanto\">Somali<\/option><option value=\"it\">Espanhol<\/option><option value=\"sw\">Swahili<\/option><option value=\"su\">Sundanese<\/option><option value=\"tg\">Tajik<\/option><option value=\"ta\">T\u00e2mil<\/option><option value=\"te\">Telugu<\/option><option value=\"th\">Thai<\/option><option value=\"cs\">Checo<\/option><option value=\"tr\">Turco<\/option><option value=\"reino unido\">Ucraniano<\/option><option value=\"hu\">H\u00fangaro<\/option><option value=\"ur\">Urdu<\/option><option value=\"uz\">Uzbeque<\/option><option value=\"vi\">Vietnamita<\/option><option value=\"cy\">Gal\u00eas<\/option><option value=\"ser\">Branco Russo<\/option><option value=\"xh\">Xhosa<\/option><option value=\"yo\">Iorub\u00e1<\/option><option value=\"para\">Zulu<\/option><\/select><\/td>\n<td align=\"center\" class=\"SL_td\" width=\"3\">\n<div id=\"SL_switch_b\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/switchb.png\") repeat scroll 0% 0%;\" title=\"Troca de idiomas\">&nbsp;<\/div>\n<\/td>\n<td align=\"left\" class=\"SL_td\" width=\"20%\"><select id=\"SL_lng_to\" style=\"background: rgb(255, 255, 255) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/select.png\") no-repeat scroll 100% 0px;\"><option value=\"af\">Afrikaans<\/option><option value=\"sq\">Alban\u00eas<\/option><option value=\"em\">Am\u00e1rico<\/option><option value=\"ar\">\u00e1rabe<\/option><option value=\"hy\">Arm\u00e9nio<\/option><option value=\"az\">Azerbaijano<\/option><option value=\"eu\">Basco<\/option><option value=\"bn\">Bengali<\/option><option value=\"o meu\">Birman\u00eas<\/option><option value=\"bs\">B\u00f3snio<\/option><option value=\"bg\">B\u00falgaro<\/option><option value=\"ceb\">Cebuano<\/option><option value=\"ny\">Chichewa<\/option><option value=\"zh-TW\">Com\u00e9rcio chin\u00eas<\/option><option value=\"zh-CN\">Ver chin\u00eas<\/option><option value=\"da\">Dinamarqu\u00eas<\/option><option selected value=\"de\">Alem\u00e3o<\/option><option value=\"pt\">Ingl\u00eas<\/option><option value=\"eo\">Esperanto<\/option><option value=\"et\">Est\u00f3nio<\/option><option value=\"tl\">Filipino<\/option><option value=\"fi\">Finland\u00eas<\/option><option value=\"fr\">Franc\u00eas<\/option><option value=\"fy\">Frisiano<\/option><option value=\"gl\">Galego<\/option><option value=\"ka\">Georgiano<\/option><option value=\"el\">Grego<\/option><option value=\"gu\">Gujarati<\/option><option value=\"ht\">Haitiano<\/option><option value=\"ha\">Hausa<\/option><option value=\"haw\">havaiano<\/option><option value=\"iw\">Hebraico<\/option><option value=\"ol\u00e1\">Hindi<\/option><option value=\"hmn\">Hmong<\/option><option value=\"ig\">Igbo<\/option><option value=\"id\">Indon\u00e9sio<\/option><option value=\"ga\">Irland\u00eas<\/option><option value=\"\u00e9\">Island\u00eas<\/option><option value=\"it\">Italiano<\/option><option value=\"sim\">Japon\u00eas<\/option><option value=\"jw\">Javan\u00eas<\/option><option value=\"yi\">Yiddish<\/option><option value=\"kn\">Kannada<\/option><option value=\"kk\">Cazaque<\/option><option value=\"ca\">Catal\u00e3o<\/option><option value=\"km\">Khmer<\/option><option value=\"ky\">Quirguizes<\/option><option value=\"ko\">Coreano<\/option><option value=\"co\">C\u00f3rsego<\/option><option value=\"hr\">Croata<\/option><option value=\"ku\">Curdo<\/option><option value=\"lo\">Lao<\/option><option value=\"la\">Latim<\/option><option value=\"lv\">Let\u00e3o<\/option><option value=\"lt\">Lituano<\/option><option value=\"lb\">Luxemburgu\u00eas<\/option><option value=\"mg\">Malgaxe<\/option><option value=\"ml\">Malayalam<\/option><option value=\"ms\">Malaio<\/option><option value=\"mt\">Malt\u00eas<\/option><option value=\"mi\">Maori<\/option><option value=\"mr\">Marathi<\/option><option value=\"mk\">Maced\u00f3nio<\/option><option value=\"mn\">Mongol<\/option><option value=\"ne\">Nepal\u00eas<\/option><option value=\"nl\">Holand\u00eas<\/option><option value=\"n\u00e3o\">Noruegu\u00eas<\/option><option value=\"ps\">Pashto<\/option><option value=\"fa\">Persa<\/option><option value=\"pl\">Polaco<\/option><option value=\"pt\">Portugu\u00eas<\/option><option value=\"pa\">Punjabi<\/option><option value=\"ro\">Romeno<\/option><option value=\"ru\">Russo<\/option><option value=\"sm\">Samoan<\/option><option value=\"gd\">Ga\u00e9lico escoc\u00eas<\/option><option value=\"sv\">Sueco<\/option><option value=\"sr\">S\u00e9rvio<\/option><option value=\"st\">Sesotho<\/option><option value=\"sn\">Shona<\/option><option value=\"sd\">Sindhi<\/option><option value=\"si\">Sinhala<\/option><option value=\"sk\">Eslovaco<\/option><option value=\"sl\">Esloveno<\/option><option value=\"portanto\">Somali<\/option><option value=\"it\">Espanhol<\/option><option value=\"sw\">Swahili<\/option><option value=\"su\">Sundanese<\/option><option value=\"tg\">Tajik<\/option><option value=\"ta\">T\u00e2mil<\/option><option value=\"te\">Telugu<\/option><option value=\"th\">Thai<\/option><option value=\"cs\">Checo<\/option><option value=\"tr\">Turco<\/option><option value=\"reino unido\">Ucraniano<\/option><option value=\"hu\">H\u00fangaro<\/option><option value=\"ur\">Urdu<\/option><option value=\"uz\">Uzbeque<\/option><option value=\"vi\">Vietnamita<\/option><option value=\"cy\">Gal\u00eas<\/option><option value=\"ser\">Branco Russo<\/option><option value=\"xh\">Xhosa<\/option><option value=\"yo\">Iorub\u00e1<\/option><option value=\"para\">Zulu<\/option><\/select><\/td>\n<td align=\"center\" class=\"SL_td\" width=\"8%\">\n<div id=\"SL_TTS_voice\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/ttsvoice.png\") repeat scroll 0% 0%;\" title=\"indefinido\">&nbsp;<\/div>\n<\/td>\n<td align=\"center\" class=\"SL_td\" width=\"8%\">\n<div class=\"SL_copy\" id=\"SL_copy\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/copy.png\") repeat scroll 0% 0%;\" title=\"C\u00f3pia\">&nbsp;<\/div>\n<\/td>\n<td align=\"center\" class=\"SL_td\" width=\"8%\">\n<div id=\"SL_bbl_font_patch\">&nbsp;<\/div>\n<div class=\"SL_bbl_font\" id=\"SL_bbl_font\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/font.png\") repeat scroll 0% 0%;\" title=\"Tamanho de letra\">&nbsp;<\/div>\n<\/td>\n<td align=\"center\" class=\"SL_td\" width=\"8%\">\n<div id=\"SL_bbl_help\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/bhelp.png\") repeat scroll 0% 0%;\" title=\"Ajuda\">&nbsp;<\/div>\n<\/td>\n<td align=\"right\" class=\"SL_td\" width=\"15%\">\n<div class=\"SL_pin_off\" id=\"SL_pin\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/pin-on.png\") repeat scroll 0% 0%;\" title=\"Tradutor de pregos pop-up\">&nbsp;<\/div>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"SL_shadow_translation_result\" style=\"visibility: visible;\">&nbsp;<\/div>\n<div class=\"SL_loading\" id=\"SL_loading\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/loading.gif\") repeat scroll 0% 0%;\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_player2\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_alert100\">A fun\u00e7\u00e3o do som \u00e9 limitada a 200 caracteres<\/div>\n<div id=\"SL_Balloon_options\" style=\"background: rgb(255, 255, 255) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/bg3.png\") repeat scroll 0% 0%;\">\n<div id=\"SL_arrow_down\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/down.png\") repeat scroll 0% 0%;\">&nbsp;<\/div>\n<table id=\"SL_tbl_opt\" style=\"width:100%\">\n<tr>\n<td align=\"center\" class=\"SL_td\" width=\"5%\"><input checked id=\"SL_BBL_locer\" title=\"Mostrar bot\u00e3o inTranslator 3 segundos\" type=\"checkbox\"><\/td>\n<td align=\"left\" class=\"SL_td\" width=\"5%\">\n<div id=\"SL_BBL_IMG\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/bbl-logo.png\") repeat scroll 0% 0%;\" title=\"Mostrar bot\u00e3o inTranslator 3 segundos\">&nbsp;<\/div>\n<\/td>\n<td align=\"center\" class=\"SL_td\" width=\"70%\"><a class=\"SL_options\" href=\"\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/html\/options\/options.html?bbl\" id=\"SL_opt1\" target=\"_blank\" title=\"Mostrar op\u00e7\u00f5es\" rel=\"noopener\">Op\u00e7\u00f5es<\/a>: <a class=\"SL_options\" href=\"\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/html\/options\/options.html?hist\" id=\"SL_opt2\" target=\"_blank\" title=\"Hist\u00f3ria da tradu\u00e7\u00e3o\" rel=\"noopener\">Hist\u00f3rico<\/a>: <a class=\"SL_options\" href=\"\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/html\/options\/options.html?feed\" id=\"SL_opt3\" target=\"_blank\" title=\"Feedback\" rel=\"noopener\">Feedback<\/a>: <a class=\"SL_options\" href=\"https:\/\/www.paypal.com\/cgi-bin\/webscr?cmd=_s-xclick&amp;hosted_button_id=GD9D8CPW8HFA2\" id=\"SL_opt4\" target=\"_blank\" title=\"Contribua\" rel=\"noopener\">Doa\u00e7\u00e3o<\/a><\/td>\n<td align=\"right\" class=\"SL_td\" width=\"15%\"><span class=\"SL_options\" id=\"SL_Balloon_Close\" title=\"Fechar\">Fechar<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>De acordo com a Sociedade Internacional de EM, a esclerose m\u00faltipla afecta cerca de 10.000 pacientes na Su\u00ed\u00e7a [1], embora se possa assumir, \u00e0 semelhan\u00e7a dos dados de outros pa\u00edses, que h\u00e1 tamb\u00e9m um n\u00famero mais elevado de pessoas afectadas na Su\u00ed\u00e7a [2]. A incid\u00eancia da doen\u00e7a est\u00e1 a aumentar [3]. Sendo uma doen\u00e7a inflamat\u00f3ria cr\u00f3nica desmielinizante do SNC, a maioria da EM est\u00e1 a recair [4]. Contudo, devido a novas op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas, os 10-15% da EM progressiva prim\u00e1ria (PPMS) tornaram-se recentemente o foco de interesse. At\u00e9 \u00e0 data, n\u00e3o \u00e9 conhecida nenhuma terapia com uma abordagem curativa. Contudo, o panorama da terapia modificadora de cursos expandiu-se consideravelmente nos \u00faltimos anos, de modo que existem agora cerca de uma d\u00fazia de terapias modificadoras de cursos dispon\u00edveis para reduzir a taxa de reca\u00eddas ou a progress\u00e3o da incapacidade, entre outras coisas, e a actividade que pode ser detectada por resson\u00e2ncia magn\u00e9tica. Devido a diferentes mecanismos de ac\u00e7\u00e3o, modos de aplica\u00e7\u00e3o e perfis de risco-benef\u00edcio, est\u00e1 a tornar-se poss\u00edvel uma terapia cada vez mais individualizada. Desta forma, \u00e9 poss\u00edvel reagir especificamente a situa\u00e7\u00f5es actuais da vida e objectivos desejados, tais como a capacidade de andar, aspectos profissionais ou a gravidez [5].<\/p>\n<p>Esta complexidade crescente requer directrizes nas quais s\u00e3o discutidos a indica\u00e7\u00e3o, potenciais benef\u00edcios, bem como os aspectos de seguran\u00e7a e os perfis de efeitos secund\u00e1rios. A maioria destas directrizes s\u00e3o geralmente v\u00e1lidas. Isto inclui, por exemplo, a recomenda\u00e7\u00e3o de iniciar a imunoterapia logo que poss\u00edvel ap\u00f3s o diagn\u00f3stico [5].<\/p>\n<p>Contudo, v\u00e1rios aspectos tais como diferentes avalia\u00e7\u00f5es de risco-benef\u00edcio, diferentes procedimentos de aprova\u00e7\u00e3o ou diferentes prioridades pol\u00edticas, legais e espec\u00edficas de cada pa\u00eds conduzem frequentemente a aprova\u00e7\u00f5es divergentes de terapias individuais em alguns pa\u00edses vizinhos [6].<\/p>\n<p>Por exemplo, existem por vezes diferen\u00e7as significativas em termos de aprova\u00e7\u00e3o (por exemplo, terapia de primeira contra segunda linha, grupos de doentes) e requisitos de seguran\u00e7a para imunoterapias para EM na Su\u00ed\u00e7a, em compara\u00e7\u00e3o com o espa\u00e7o europeu (Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos, EMA).<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso, na Su\u00ed\u00e7a, \u00e9 necess\u00e1ria uma avalia\u00e7\u00e3o custo-benef\u00edcio pelo Servi\u00e7o Federal de Sa\u00fade P\u00fablica (FOPH) para a inclus\u00e3o de um medicamento na lista de especialidades (SL), institucionalmente separada da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o. O SL enumera os preparativos que s\u00e3o reembolsados pelo seguro de sa\u00fade obrigat\u00f3rio e potenciais limita\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<p>Em compara\u00e7\u00e3o com os pa\u00edses vizinhos, estas condi\u00e7\u00f5es especiais conduzem a diferen\u00e7as significativas na utiliza\u00e7\u00e3o de certas prepara\u00e7\u00f5es. As abordagens espec\u00edficas na Su\u00ed\u00e7a baseiam-se nestas diferentes aprova\u00e7\u00f5es e limita\u00e7\u00f5es, pelo que s\u00e3o necess\u00e1rias considera\u00e7\u00f5es correspondentes espec\u00edficas de cada pa\u00eds.<\/p>\n<p>Estes aspectos espec\u00edficos na Su\u00ed\u00e7a, juntamente com recomenda\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas de ac\u00e7\u00e3o, foram resumidos por um grupo de neurologistas com enfoque na terapia da EM e coordenados no sentido de um consenso com o conselho consultivo cient\u00edfico da Sociedade Su\u00ed\u00e7a de Esclerose M\u00faltipla e da Sociedade Neurol\u00f3gica Su\u00ed\u00e7a (SNS) [7]. Existem diferen\u00e7as pr\u00e1ticas em particular para as subst\u00e2ncias alemtuzumab <sup>(Lemtrada\u00ae<\/sup>), fingolimod <sup>(Gilenya\u00ae<\/sup>) e ocrelizumab <sup>(Ocrevus\u00ae<\/sup>), bem como para o transplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas estaminais hematopoi\u00e9ticas (aHSCT) <strong>(Tab. 1)<\/strong>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" size-full wp-image-11623\" alt=\"\" src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0.png\" style=\"height:447px; width:600px\" width=\"1100\" height=\"819\" srcset=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0.png 1100w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-800x596.png 800w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-120x90.png 120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-90x68.png 90w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-320x238.png 320w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-560x417.png 560w\" sizes=\"(max-width: 1100px) 100vw, 1100px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 id=\"indicacao\">Indica\u00e7\u00e3o<\/h2>\n<p>A utiliza\u00e7\u00e3o de algumas prepara\u00e7\u00f5es requer um certo grau de actividade da doen\u00e7a, pelo que o termo EM &#8220;activa&#8221; ou mesmo &#8220;altamente activa&#8221; n\u00e3o est\u00e1 geralmente claramente definido e \u00e9 interpretado de forma diferente nos textos de autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado. Assim, a avalia\u00e7\u00e3o do m\u00e9dico assistente desempenha um papel decisivo, o que por sua vez tem implica\u00e7\u00f5es no que diz respeito a uma poss\u00edvel aplica\u00e7\u00e3o de uma garantia de custos.<\/p>\n<p>De acordo com o SmPC su\u00ed\u00e7o, o alemtuzumab pode ser utilizado em EM recorrente activa (RRMS). Isto \u00e9 definido clinicamente em termos de pelo menos duas reca\u00eddas nos dois anos anteriores ao in\u00edcio da terapia (com pelo menos uma reca\u00edda no ano imediatamente anterior). O SL restringe ainda mais a indica\u00e7\u00e3o e requer ou um fracasso da terapia pr\u00e9via ou, na aus\u00eancia de terapia pr\u00e9via, EM &#8220;prim\u00e1ria altamente activa&#8221;, mais uma vez sem uma defini\u00e7\u00e3o clara dos termos. De acordo com o SL, \u00e9 necess\u00e1ria uma aprova\u00e7\u00e3o de custos para pacientes n\u00e3o tratados com uma forma de progress\u00e3o altamente activa, que &#8211; devido \u00e0 falta de uma defini\u00e7\u00e3o &#8211; requer uma avalia\u00e7\u00e3o da situa\u00e7\u00e3o individual, que fica assim ao crit\u00e9rio do m\u00e9dico que trata. Especialmente para este grupo de pacientes, para quem o in\u00edcio atempado de uma terapia eficiente \u00e9 de particular relev\u00e2ncia, parece-nos importante salientar que os aspectos formais n\u00e3o devem conduzir a um atraso significativo.<\/p>\n<p>As limita\u00e7\u00f5es do IF e do SL correspondem em parte aos crit\u00e9rios de inclus\u00e3o dos estudos relevantes para a aprova\u00e7\u00e3o [8,9]. Contudo, correlaciona-se com a pr\u00e1tica cl\u00ednica actual que a pr\u00e9-terapia n\u00e3o se limita ao acetato de glatiramer ou interferon-\u03b2 &#8211; como foi o caso no ensaio central &#8211; mas deve tamb\u00e9m aplicar-se \u00e0s outras imunoterapias aprovadas.<\/p>\n<p>Em contraste com esta indica\u00e7\u00e3o relativamente rigorosa na Su\u00ed\u00e7a, existe uma autoriza\u00e7\u00e3o mais geral na \u00e1rea da EMA, atrav\u00e9s da qual tanto os resultados cl\u00ednicos como os de imagem podem ser utilizados para confirmar a actividade da doen\u00e7a. Isto, por sua vez, coloca maiores exig\u00eancias \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o individual do risco-benef\u00edcio do m\u00e9dico que prescreve.<\/p>\n<p>Existe tamb\u00e9m uma maior diferen\u00e7a em termos de aprova\u00e7\u00e3o para o fingolimod. \u00c9 aprovado como tratamento de primeira linha na Su\u00ed\u00e7a, mas apenas como tratamento de segunda linha na regi\u00e3o da EMA. Isto pode eventualmente ser explicado por uma interpreta\u00e7\u00e3o diferente de risco-benef\u00edcio, ou sobretudo com uma interpreta\u00e7\u00e3o diferente da popula\u00e7\u00e3o estudada dos estudos de aprova\u00e7\u00e3o. Nos ensaios FREEDOMS, 57% dos doentes foram tratados &#8211; ing\u00e9nuos, no ensaio TRANSFORMS 44% [10,11]. Tamb\u00e9m se encontram aspectos divergentes com esta prepara\u00e7\u00e3o no que diz respeito \u00e0 seguran\u00e7a. Na Su\u00ed\u00e7a, uma interrup\u00e7\u00e3o terap\u00eautica s\u00f3 \u00e9 prescrita quando o valor linfocit\u00e1rio \u00e9 inferior a 100\/\u03bcl, enquanto que o limite na \u00e1rea EMA \u00e9 de 200\/\u03bcl.<\/p>\n<p>Ao contr\u00e1rio da autoriza\u00e7\u00e3o europeia, que se baseia na popula\u00e7\u00e3o estudada dos estudos de registo, a indica\u00e7\u00e3o para ocrelizumab na Su\u00ed\u00e7a \u00e9 formulada de forma muito mais geral tanto pelo Swissmedic como no SL. \u00c9 necess\u00e1ria uma forma de progress\u00e3o activa e reca\u00edda, mas isto n\u00e3o \u00e9 mais explicado ou limitado. Para o tratamento da EM progressiva prim\u00e1ria (PPMS), a terapia foi inclu\u00edda no SL sem restri\u00e7\u00f5es, o que \u00e9 compreens\u00edvel devido \u00e0 falta de alternativas imunoterap\u00eauticas. Neste caso, o objectivo da terapia com Ocrevus\u00ae \u00e9 retardar a progress\u00e3o da doen\u00e7a, devendo esta referir-se n\u00e3o s\u00f3 \u00e0 capacidade de andar, mas tamb\u00e9m \u00e0 preserva\u00e7\u00e3o de outras fun\u00e7\u00f5es residuais relevantes, tais como a fun\u00e7\u00e3o bra\u00e7o\/m\u00e3o ou capacidades motoras finas, no sentido de uma avalia\u00e7\u00e3o individual do risco-benef\u00edcio. Nesta situa\u00e7\u00e3o em particular, \u00e9 essencial uma avalia\u00e7\u00e3o detalhada e, se poss\u00edvel, quantificada da progress\u00e3o da doen\u00e7a antes e durante a terapia (&#8220;Expanded Disability Status Scale&#8221;, EDSS; &#8220;Multiple Sclerosis Functional Composite&#8221;, MSFC).<\/p>\n<p>Especialmente os pacientes mais jovens com um curso mais curto da doen\u00e7a e uma actividade de doen\u00e7a detect\u00e1vel pela imagem (les\u00f5es que absorvem contrastes) parecem beneficiar da terapia. Por outro lado, contudo, n\u00e3o \u00e9 automaticamente verdade que os pacientes sem actividade de imagiologia n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para terapia.<\/p>\n<p>Existem tamb\u00e9m diferentes abordagens para o transplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas estaminais hematopoi\u00e9ticas (aHSCT), que foi aprovado em alguns casos na regi\u00e3o EMA ou pode ser utilizado de acordo com a opini\u00e3o de peritos e foi aprovado na Su\u00ed\u00e7a pela FOPH em 01.07.2018 para reembolso pelo OKP sob condi\u00e7\u00f5es rigorosas. Os pacientes tratados, por exemplo, devem ser registados num registo. Devido \u00e0s amplas alternativas terap\u00eauticas para as formas reca\u00eddas da doen\u00e7a, aos efeitos secund\u00e1rios potencialmente graves deste tratamento invasivo e \u00e0 falta de estudos controlados e aleatorizados, a terapia continua a ser controversa. Actualmente, recomenda-se que sejam utilizados apenas em casos cuidadosamente seleccionados e em centros acad\u00e9micos altamente especializados. Os crit\u00e9rios para os quais uma terapia correspondente poderia ser discutida incluem o menor grau de incapacidade poss\u00edvel a moderado (at\u00e9 EDSS 6,5), uma idade mais jovem do paciente (&lt;50 anos), uma dura\u00e7\u00e3o mais curta da doen\u00e7a (&lt;10 anos) e o fracasso de uma imunoterapia anterior altamente activa.<\/p>\n<h2 id=\"aspectos-especiais-de-seguranca\">Aspectos especiais de seguran\u00e7a<\/h2>\n<p>Aspectos gerais de seguran\u00e7a, tais como controlos laboratoriais, n\u00e3o s\u00e3o objecto deste artigo nem da recomenda\u00e7\u00e3o consensual e podem ser encontrados nas respectivas informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas.<br \/>\nEm princ\u00edpio, as terapias devem ser realizadas por neurologistas experientes em EM em centros que garantam um acompanhamento e avalia\u00e7\u00e3o seguros dos doentes e possam detectar e tratar os efeitos secund\u00e1rios numa fase precoce.<\/p>\n<p>Neste contexto, deve tamb\u00e9m ser feita uma men\u00e7\u00e3o especial aos exames de imagem e aos controlos de progresso. A imagem tomogr\u00e1fica por RM est\u00e1 a tornar-se cada vez mais importante n\u00e3o s\u00f3 no campo do diagn\u00f3stico, mas tamb\u00e9m no contexto das investiga\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a. Por este motivo, independentemente da imunoterapia estabelecida, o acompanhamento deve utilizar protocolos normalizados e ser avaliado por neuroradiologistas com experi\u00eancia adequada [12].<\/p>\n<p>Os casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LPM), uma infec\u00e7\u00e3o viral oportunista do SNC, foram descritos sob v\u00e1rios agentes imunoterap\u00eauticos. Assim, das subst\u00e2ncias aqui discutidas, v\u00e1rios casos foram descritos sob a palavra fingolimod, correspondendo a um risco geral de 1\/15.000 pacientes, bem como v\u00e1rios casos de &#8220;carry over&#8221; sob ocrelizumab e alemtuzumab ap\u00f3s terapia pr\u00e9via com natalizumab ou fingolimod [13].<\/p>\n<p>Os doentes de alto risco (dura\u00e7\u00e3o da terapia com natalizumab \u22652 anos, anticorpos anti-JCV positivos, imunossupress\u00e3o pr\u00e9via) devem receber uma resson\u00e2ncia magn\u00e9tica craniana actual como parte de uma mudan\u00e7a na terapia. Al\u00e9m disso, \u00e9 tamb\u00e9m aconselh\u00e1vel uma pun\u00e7\u00e3o lombar com determina\u00e7\u00e3o de ADN JCV (de prefer\u00eancia num ensaio de alta sensibilidade). Isto aplica-se em particular \u00e0 mudan\u00e7a de terapia de natalizumab para terapias esgotantes como o alemtuzumab ou ocrelizumab, mas tamb\u00e9m \u00e9 realizada em certos centros quando se muda de ou para o fingolimod <strong>(Fig.&nbsp;1)<\/strong>. No entanto, n\u00e3o existe consenso sobre isto na Su\u00ed\u00e7a.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-11624 lazyload\" alt=\"\" data-src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/abb1_np2_s29.png\" style=\"--smush-placeholder-width: 1100px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1100\/492;height:268px; width:600px\" width=\"1100\" height=\"492\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\"><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 id=\"relatorio-de-avaliacao-publica-suica\">Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o P\u00fablica Su\u00ed\u00e7a<\/h2>\n<p>Como parte da revis\u00e3o da Lei dos Produtos Terap\u00eauticos (TPA, Art. 67), a Swissmedic publica informa\u00e7\u00f5es adicionais de interesse geral na \u00e1rea dos produtos terap\u00eauticos. Por exemplo, no caso de medicamentos para uso humano, \u00e9 elaborado um relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o sum\u00e1rio (&#8220;Swiss Public Assessment Report&#8221;, SwissPAR) na sequ\u00eancia de uma decis\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o ou rejei\u00e7\u00e3o de uma autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado a fim de aumentar a transpar\u00eancia do procedimento de autoriza\u00e7\u00e3o. Isto \u00e9 tanto mais importante quanto outros pa\u00edses (por exemplo, pa\u00edses em desenvolvimento) recebem a sua sugest\u00e3o da aprova\u00e7\u00e3o su\u00ed\u00e7a [6,7].<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Literatura:<\/p>\n<ol>\n<li>Federa\u00e7\u00e3o Internacional de MS: Atlas de MS. www.msif.org\/about-us\/who-we-are-and-what-we-do\/advocacy\/atlas, \u00faltimo acesso 28.02.19.<\/li>\n<li>Dippel FW, et al: Dados dos seguros de sa\u00fade confirmam uma elevada preval\u00eancia de esclerose m\u00faltipla. Akt Neurol 2015; 42(4): 191-196.<\/li>\n<li>Koch-Henriksen N, et al: A incid\u00eancia de EM aumentou acentuadamente ao longo de seis d\u00e9cadas na Dinamarca, particularmente com o seu in\u00edcio tardio e nas mulheres. Neurologia 2018; 90(22): 1954-1963.<\/li>\n<li>Noseworthy JH, et al: Esclerose m\u00faltipla. N Engl J Med 2000; 343(13): 938-952.<\/li>\n<li>Montalban X, et al: ECTRIMS\/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis. Mul Scler 2018; 24(2): 96-120.<\/li>\n<li>Dalla Torre Di Sanguinetto S, et al: A Comparative Review of Marketing Authorization Decisions in Switzerland, the EU, and the USA. Ther Innov Regul Sci 2019; 53(1): 86-94.<\/li>\n<li>Achtnichts L, et al.: Specific aspects of Immunotherapy for Multiple Sclerosis in Switzerland: a structured Commentary. Neuroci\u00eancia Cl\u00ednica e Translacional [no prelo).<\/li>\n<li>Cohen JA, et al: Alemtuzumab vs. interferon beta 1a como tratamento de primeira linha para pacientes com esclerose m\u00faltipla recorrente-remitente: um ensaio aleat\u00f3rio controlado de fase 3. Lancet 2012; 380(9856): 1819-1828.<\/li>\n<li>Coles AJ, et al: Alemtuzumab para pacientes com recidiva de esclerose m\u00faltipla ap\u00f3s terapia modificadora da doen\u00e7a: um ensaio aleat\u00f3rio controlado de fase 3. Lancet 2012; 380(9856): 1829-1839.<\/li>\n<li>Kappos L, et al: Um Teste de Placebo-Controlado de Fingolimod Oral em Relapsing Multiple Sclerosis. N Enl J Med 2010; 362: 387-401.<\/li>\n<li>Cohen JA, et al: Dedilhador oral ou interfer\u00e3o intramuscular para a esclerose m\u00faltipla com recidiva. N Enl J Med 2010; 362(5): 402-415.<\/li>\n<li>Traboulsee A, et al: Recomenda\u00e7\u00f5es Revistas do Grupo de Trabalho do Cons\u00f3rcio de Centros de EM para um Protocolo Padronizado de RM e Directrizes Cl\u00ednicas para o Diagn\u00f3stico e Acompanhamento da Esclerose M\u00faltipla. Am J Neuroradiol 2016; 37(3): 394-401.<\/li>\n<li>Berger JR, et al: Leucoencefalopatia multifocal progressiva ap\u00f3s tratamento de dedoilimod. Neurologia 2018; 90(20): 1815-1821.<\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo NEUROLOGIA &amp; PSYCHIATRY 2019; 17(2): 28-30.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A aprova\u00e7\u00e3o de algumas imunoterapias para EM na Su\u00ed\u00e7a difere em parte consideravelmente das dos pa\u00edses vizinhos. Um grupo de neurologistas, com a participa\u00e7\u00e3o da Sociedade Su\u00ed\u00e7a de EM e&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":88254,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Esclerose m\u00faltipla","footnotes":""},"category":[11524,11374,11551],"tags":[15572,12325],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-336482","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-formacao-continua","category-neurologia-pt-pt","category-rx-pt","tag-em","tag-esclerose-multipla","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-04-27 23:35:01","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"pt_PT","wpml_translations":{"es_ES":{"locale":"es_ES","id":336450,"slug":"aspectos-especificos-de-cada-pais-sobre-la-indicacion-y-la-seguridad-de-las-terapias-actuales","post_title":"Aspectos espec\u00edficos de cada pa\u00eds sobre la indicaci\u00f3n y la seguridad de las terapias actuales","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/aspectos-especificos-de-cada-pais-sobre-la-indicacion-y-la-seguridad-de-las-terapias-actuales\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/336482","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=336482"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/336482\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/88254"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=336482"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=336482"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=336482"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=336482"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}