{"id":339301,"date":"2017-09-04T02:00:00","date_gmt":"2017-09-04T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dosagens-de-medicamentos-a-base-de-ervas-para-criancas\/"},"modified":"2017-09-04T02:00:00","modified_gmt":"2017-09-04T00:00:00","slug":"dosagens-de-medicamentos-a-base-de-ervas-para-criancas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dosagens-de-medicamentos-a-base-de-ervas-para-criancas\/","title":{"rendered":"Dosagens de medicamentos \u00e0 base de ervas para crian\u00e7as"},"content":{"rendered":"

As doses em pediatria representam um grande desafio para os pediatras, porque em muitos casos n\u00e3o h\u00e1 informa\u00e7\u00e3o vinculativa dispon\u00edvel. Este \u00e9 tamb\u00e9m o caso da fitoterapia, porque os dados vinculativos s\u00f3 podem ser encontrados com estudos cl\u00ednicos correspondentes, que quase nunca s\u00e3o realizados por raz\u00f5es \u00e9ticas, ou quase nunca s\u00e3o concedidas autoriza\u00e7\u00f5es para os mesmos.<\/strong><\/p>\n

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Fitoterapia adequada para crian\u00e7as<\/h2>\n

A fitoterapia oferece-se como uma forma adequada de terapia para crian\u00e7as, por v\u00e1rias raz\u00f5es. Muitos medicamentos \u00e0 base de plantas t\u00eam uma vasta gama terap\u00eautica, pelo que o risco de overdose \u00e9 muito pequeno na maioria dos casos. Devido ao seu efeito maioritariamente suave, muitas plantas medicinais s\u00e3o adequadas para aplica\u00e7\u00f5es pedi\u00e1tricas, quer como tratamento \u00fanico, quer como tratamento adicional. Al\u00e9m disso, os medicamentos ervan\u00e1rios s\u00e3o muito adequados para indica\u00e7\u00f5es que muitas vezes precisam de ser tratadas em crian\u00e7as, tais como doen\u00e7as das vias respirat\u00f3rias, queixas do tracto gastrointestinal, agita\u00e7\u00e3o e dist\u00farbios do sono, bem como aplica\u00e7\u00f5es dermatol\u00f3gicas. \u00c9 de grande vantagem se profissionais como m\u00e9dicos e farmac\u00eauticos tiverem informa\u00e7\u00e3o suficiente para a dosagem de medicamentos \u00e0 base de plantas para que possam aconselhar da melhor forma os pais e utilizar com seguran\u00e7a os medicamentos \u00e0 base de plantas nas indica\u00e7\u00f5es apropriadas.<\/p>\n

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Dosagem b\u00e1sica<\/h2>\n

Para o c\u00e1lculo das dosagens de medicamentos para crian\u00e7as s\u00e3o utilizadas f\u00f3rmulas que tentam fazer justi\u00e7a \u00e0 natureza da crian\u00e7a (Tab. 1)<\/strong>. H\u00e1 pouca literatura sobre a dosagem de medicamentos \u00e0 base de plantas em crian\u00e7as [1\u20133]. Se a informa\u00e7\u00e3o sobre as dosagens das crian\u00e7as for dada na bula de um medicamento, esta informa\u00e7\u00e3o \u00e9 obviamente v\u00e1lida, porque foi aprovada pelo Swissmedic. O quadro 2<\/strong> lista os medicamentos \u00e0 base de plantas na lista de especialidades (SL) para os quais as dosagens das crian\u00e7as s\u00e3o indicadas no folheto informativo.  <\/p>\n

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As idades<\/h2>\n

O quadro 2<\/strong> mostra que existem indica\u00e7\u00f5es de dosagem para grupos et\u00e1rios bastante diferentes. O intervalo de idades vai de >1 ano a >12 anos com numerosos subgrupos no meio.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, existe informa\u00e7\u00e3o do paciente que torna obrigat\u00f3rio para certos grupos et\u00e1rios o envolvimento de um m\u00e9dico relativamente a uma utiliza\u00e7\u00e3o planeada. Ex. xarope para a tosse Prospanex: em beb\u00e9s com menos de dois anos de idade, apenas um m\u00e9dico deve decidir sobre a utiliza\u00e7\u00e3o e a dose. H\u00e1 tamb\u00e9m medicamentos para os quais a informa\u00e7\u00e3o do paciente d\u00e1 doses para um determinado grupo et\u00e1rio, mas mesmo assim refere-se ao m\u00e9dico, que \u00e9 o respons\u00e1vel final. \u00c9 o caso, por exemplo, das gotas Iberogast para crian\u00e7as dos 6-12 anos de idade.<\/p>\n

Porque \u00e9 que existem grupos et\u00e1rios t\u00e3o diferentes? H\u00e1 v\u00e1rias raz\u00f5es para isto.<\/p>\n

Ag\u00eancia M\u00e9dica Europeia (EMA)<\/h2>\n

A Ag\u00eancia M\u00e9dica Europeia, a autoridade de registo da Uni\u00e3o Europeia com sede em Londres, estipula que quando um medicamento \u00e9 recentemente autorizado, o medicamento em quest\u00e3o est\u00e1 contra-indicado em crian\u00e7as e adolescentes com menos de 12 anos de idade, a menos que o requerente possa fornecer dados cl\u00ednicos adequados [4].<\/p>\n

Assim, se uma empresa farmac\u00eautica quiser registar utiliza\u00e7\u00f5es em crian\u00e7as como parte de uma autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o ou renova\u00e7\u00e3o de uma autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de um medicamento, deve apresentar um chamado Plano de Investiga\u00e7\u00e3o Pedi\u00e1trica (PIP). Este documento, criado pela EMA, regula exactamente quais os documentos e que tipo de estudos s\u00e3o necess\u00e1rios para uma tal autoriza\u00e7\u00e3o. Um PIP apresentado \u00e9 revisto pelo Comit\u00e9 Pedi\u00e1trico (PDCO), uma organiza\u00e7\u00e3o da EMA. O PDCO decide sobre as aprova\u00e7\u00f5es das candidaturas destas crian\u00e7as.<\/p>\n

Confer\u00eancia Internacional sobre Harmoniza\u00e7\u00e3o (ICH)<\/h2>\n

A Confer\u00eancia Internacional sobre Harmoniza\u00e7\u00e3o dos Requisitos T\u00e9cnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano, uma organiza\u00e7\u00e3o fundada em 1990, \u00e9 respons\u00e1vel pela defini\u00e7\u00e3o das classes et\u00e1rias das crian\u00e7as. De acordo com o seu website, o seu objectivo \u00e9 conseguir uma melhor harmoniza\u00e7\u00e3o no desenvolvimento e registo de medicamentos eficazes e seguros em todo o mundo. Promove o di\u00e1logo entre os fabricantes e as autoridades de registo. Nas Directrizes “Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica de Medicamentos na Popula\u00e7\u00e3o Pedi\u00e1trica” [5], aprovadas a 20 de Julho de 2000, a ICH define os seguintes grupos et\u00e1rios pedi\u00e1tricos:<\/p>\n

    \n
  • Rec\u00e9m-nascido: 0-27 dias<\/li>\n
  • Beb\u00e9s\/toddlers: 28 dias a 23 meses<\/li>\n
  • Crian\u00e7as: 2-11 anos<\/li>\n
  • Adolescentes: 12 a 16-18 anos<\/li>\n<\/ul>\n

    Esta classifica\u00e7\u00e3o \u00e9 justificada pelas diferen\u00e7as no desenvolvimento do sistema nervoso central (SNC), do sistema imunit\u00e1rio, da depura\u00e7\u00e3o renal e hep\u00e1tica, e das altera\u00e7\u00f5es hormonais (adolescentes) destes grupos et\u00e1rios.<\/p>\n

    Aprova\u00e7\u00e3o sem PIP<\/h2>\n

    Se uma empresa farmac\u00eautica pretender obter uma recomenda\u00e7\u00e3o de dosagem para um ou mais destes grupos et\u00e1rios para uma indica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica no contexto da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de um medicamento, deve apresentar um PIP com a informa\u00e7\u00e3o correspondente, como j\u00e1 foi mencionado. A menos que o fa\u00e7a, ou que a informa\u00e7\u00e3o no PIP seja aprovada, a EMA declara que a utiliza\u00e7\u00e3o deste medicamento est\u00e1 contra-indicada para crian\u00e7as e adolescentes com menos de 18 anos de idade. \u00c9 o caso, por exemplo, do medicamento \u00e0 base de plantas Kardionin, uma prepara\u00e7\u00e3o de Crataegus que est\u00e1 registada desde 2013. Uma vez que o fornecedor de cardionina n\u00e3o p\u00f4de ou n\u00e3o quis apresentar documenta\u00e7\u00e3o para uso em crian\u00e7as, o que \u00e9 bastante poss\u00edvel dada a indica\u00e7\u00e3o do medicamento, a bula apenas menciona o uso para adultos. >A idade de 18 anos \u00e9 declarada, bem como a informa\u00e7\u00e3o “A utiliza\u00e7\u00e3o e seguran\u00e7a da Kardionin em crian\u00e7as e adolescentes n\u00e3o foi estudada at\u00e9 agora”.<\/p>\n

    Informa\u00e7\u00e3o desviante<\/h2>\n

    Na lista de medicamentos \u00e0 base de plantas abaixo (Tab. 2), que inclui informa\u00e7\u00e3o sobre as dosagens das crian\u00e7as, existem muitas indica\u00e7\u00f5es que n\u00e3o correspondem \u00e0 classifica\u00e7\u00e3o et\u00e1ria ICH, por exemplo dosagens para crian\u00e7as com mais de seis anos de idade ou entre 2-6 anos de idade. Estas alega\u00e7\u00f5es podem ser feitas porque os medicamentos correspondentes foram autorizados pela EMA e ICH antes da entrada em vigor dos regulamentos e foram autorizados a fazer as alega\u00e7\u00f5es correspondentes com base nos regulamentos da altura.<\/p>\n

    Resumo<\/h2>\n

    Uma vez que os medicamentos \u00e0 base de plantas s\u00e3o bem adequados para uso pedi\u00e1trico, \u00e9 importante que os profissionais tenham uma base fi\u00e1vel para dosear os grupos et\u00e1rios apropriados. Na aus\u00eancia de tais informa\u00e7\u00f5es, podem ser feitas aproxima\u00e7\u00f5es \u00e0s dosagens adequadas utilizando a \u00e1rea da superf\u00edcie corporal, peso ou idade da crian\u00e7a. No entanto, estas s\u00e3o aproxima\u00e7\u00f5es e devem ser tratadas com cautela. No caso de um novo registo de um medicamento, ou seja, tamb\u00e9m de um produto \u00e0 base de plantas, o requerente deve, de acordo com os regulamentos da EMA e da ICH, fornecer informa\u00e7\u00f5es precisas sobre a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do medicamento, substanciadas com estudos cl\u00ednicos, para que possam ser feitas as alega\u00e7\u00f5es correspondentes. Caso contr\u00e1rio, a droga est\u00e1 contra-indicada em crian\u00e7as e adolescentes <18 anos.<\/p>\n

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    Literatura:<\/p>\n

      \n
    1. Schicher H, Dorsch W: Fitoterapia em Pediatria. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2006.<\/li>\n
    2. Kooperation Phytopharmaka, Bonn: “Kinderdosierungen von Phytopharmaka” – 3\u00aa edi\u00e7\u00e3o revista e ampliada 2002.<\/li>\n
    3. von Mandach U, et al: Aplica\u00e7\u00e3o de medicamentos fitoter\u00e1picos em pediatria. Fitoterapia 2002(5); 2: 8-16.<\/li>\n
    4. www.ema.europa.eu<\/li>\n
    5. www.ich.org<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      PR\u00c1TICA DO GP 2017; 12(8): 2-4<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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