{"id":346585,"date":"2013-12-19T00:00:00","date_gmt":"2013-12-18T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dados-da-vida-real-com-dabigatran-convincentes\/"},"modified":"2023-01-19T00:18:00","modified_gmt":"2023-01-18T23:18:00","slug":"dados-da-vida-real-com-dabigatran-convincentes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/dados-da-vida-real-com-dabigatran-convincentes\/","title":{"rendered":"Dados da vida real com dabigatran convincentes"},"content":{"rendered":"

Pela primeira vez, est\u00e3o dispon\u00edveis dados reais para um dos novos anticoagulantes orais. Estas foram apresentadas em Zurique a 2 de Outubro de 2013. Mostram um perfil convincente de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da dabigatran na preven\u00e7\u00e3o de AVC na fibrila\u00e7\u00e3o atrial n\u00e3o-valvar (FA), confirmando resultados anteriores tanto do estudo central como de dados observacionais a longo prazo.<\/strong><\/p>\n

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Os n\u00fameros epidemiol\u00f3gicos sobre a fibrila\u00e7\u00e3o atrial (FA) s\u00e3o impressionantes: na Su\u00ed\u00e7a, cerca de 100.000 pessoas t\u00eam um risco cinco vezes maior de sofrer um AVC devido \u00e0 FA: Do total de 16.000 tra\u00e7ados que ocorrem anualmente, cerca de 4.000 est\u00e3o relacionados com VHF. Al\u00e9m disso, o AVC mais frequente desencadeado pelo FCR \u00e9 o AVC isqu\u00e9mico, que tamb\u00e9m tem consequ\u00eancias particularmente graves: 60% dos pacientes com um primeiro AVC isqu\u00e9mico ficam com defici\u00eancias permanentes, 20% morrem mesmo [1].<\/p>\n

A protec\u00e7\u00e3o do c\u00e9rebro como objectivo principal<\/h2>\n

A distin\u00e7\u00e3o entre AVC isqu\u00e9mico e hemorr\u00e1gico \u00e9 um factor importante na anticoagula\u00e7\u00e3o: o bloqueio de um vaso no c\u00e9rebro (AVC isqu\u00e9mico) \u00e9 o mais comum nas pessoas que sofrem de AVC com 92% de AVC. Em contraste, apenas 8% dos AVC s\u00e3o hemorr\u00e1gicos e ocorrem como resultado de um vaso que rebenta no c\u00e9rebro [2]. “Quando se trata de fibrila\u00e7\u00e3o atrial, sou como Woody Allen, que chama ao c\u00e9rebro o seu segundo \u00f3rg\u00e3o mais importante: O importante \u00e9 proteger o c\u00e9rebro. Porque \u00e9 precisamente este objectivo que est\u00e1 na vanguarda da anticoagula\u00e7\u00e3o”, diz o Prof. Bernhard Meier, MD, do Inselspital Bern. A terapia anticoagulante equilibra dois p\u00f3los: por um lado, prevenir o derrame isqu\u00e9mico mais comum, e por outro, minimizar o risco de hemorragia cerebral. \u00c9 importante assegurar uma terapia \u00f3ptima que proteja os pacientes de ambos os perigos.<\/p>\n

Assim, embora o mandato seja claro, muito pouco est\u00e1 ainda a ser feito na Su\u00ed\u00e7a tamb\u00e9m. Um estudo de St. Gallen sobre a utiliza\u00e7\u00e3o de antagonistas de vitamina K (VKA) mostra, com base em pontos de medi\u00e7\u00e3o aleat\u00f3rios, que 26,7% dos pacientes foram subtratados (INR<2.0) e 14,2% sobretratados [3]. “Isto ilustra que na pr\u00e1tica 40% dos pacientes n\u00e3o est\u00e3o adequadamente protegidos pela sua terapia com varfarina”, diz o Prof. Meier. Al\u00e9m disso, na vida quotidiana, o tratamento com VKA \u00e9 complicado devido \u00e0s interac\u00e7\u00f5es com alimentos e outros medicamentos. Mesmo que o valor do INR seja ajustado de forma \u00f3ptima, a terapia com um VKA s\u00f3 atinge uma redu\u00e7\u00e3o de 64% de AVC.<\/p>\n

NOAKs – um avan\u00e7o na terapia anticoagulante<\/h2>\n

Com o desenvolvimento dos novos anticoagulantes orais (NOAKs), especialmente Pradaxa\u00ae<\/sup>, foi alcan\u00e7ado um avan\u00e7o na preven\u00e7\u00e3o de AVC isqu\u00e9micos no FCR, o que \u00e9 tamb\u00e9m confirmado pelas suas recomenda\u00e7\u00f5es nas directrizes relevantes [4]. Com o tratamento com NOAK, a protec\u00e7\u00e3o contra derrames j\u00e1 n\u00e3o tem de ser paga por um risco significativamente maior de hemorragia cerebral, como foi o caso durante muito tempo com a terapia padr\u00e3o com VKAs, explicou o Prof. Stuart Connolly, MD, Hamilton, Canad\u00e1. O resultado de RE-LY [5, 6], o estudo pivotal da dabigatran, confirmou-o: Foi demonstrado um risco significativamente reduzido de AVC e embolia sist\u00e9mica com dabigatran 2\u00d7150 mg\/dia. A dosagem mais baixa (2\u00d7110 mg\/dia) tinha um risco compar\u00e1vel ao VKA, e ao mesmo tempo o risco de hemorragia intracraniana diminuiu significativamente sob ambas as dosagens. As taxas de hemorragias graves eram compar\u00e1veis com VKA na dose elevada (2\u00d7150 mg\/dia), e as taxas de hemorragias graves diminu\u00edram significativamente com 2\u00d7110 mg\/dia de dabigatran.<\/p>\n

A elevada efic\u00e1cia e o perfil de seguran\u00e7a equilibrado de Pradaxa\u00ae<\/sup> foram tamb\u00e9m confirmados por dados a longo prazo do estudo RELY-ABLE [7], no qual os pacientes foram acompanhados durante uma m\u00e9dia de mais 2,3 anos ap\u00f3s o final do estudo RE-LY.<\/p>\n

Os dados de estudo por si s\u00f3 n\u00e3o s\u00e3o suficientes<\/h2>\n

“Na pr\u00e1tica, notamos repetidamente que a pr\u00e1tica cl\u00ednica quotidiana difere das condi\u00e7\u00f5es de estudo. \u00c9 como comprar roupa: s\u00f3 quando se experimenta realmente um par de cal\u00e7as \u00e9 que se pode julgar se elas servem ou n\u00e3o. S\u00f3 de olhar para eles num cat\u00e1logo diz-lhe muito pouco”, diz o Prof. Meier. Consequentemente, a import\u00e2ncia dos dados da pr\u00e1tica cl\u00ednica di\u00e1ria n\u00e3o deve ser subestimada, porque \u00e9 aqui que se torna evidente se os resultados dos grandes estudos de registo tamb\u00e9m podem ser transferidos para cuidados de rotina e se a “pe\u00e7a de vestu\u00e1rio de anticoagula\u00e7\u00e3o” se enquadra. O complexo contexto em que a terapia \u00e9 fornecida caracteriza-se por comorbilidades, diferentes etapas de tratamento e dif\u00edceis cadeias de cuidados. “Consequentemente, o que \u00e9 importante para os pacientes \u00e9 o que \u00e9 importante para eles nos cuidados da vida real”, \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o do Prof. Meier.<\/p>\n

A pr\u00e1tica cl\u00ednica di\u00e1ria confirma a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da dabigatran<\/h4>\n

Foram precisamente estes dados da pr\u00e1tica cl\u00ednica di\u00e1ria que o Prof. Connolly apresentou. Nos EUA, h\u00e1 avalia\u00e7\u00f5es que ainda n\u00e3o existem para a UE e a Su\u00ed\u00e7a devido ao lan\u00e7amento posterior no mercado. “Um mini-sentinela de estudo da FDA [8] de 54.000 doentes com FCR mostra agora pela primeira vez que Pradaxa\u00ae pode manter-se na pr\u00e1tica sem condi\u00e7\u00f5es de estudo idealizadas”, anunciou o Prof Connolly. A FDA utilizou dados de seguros para a avalia\u00e7\u00e3o. Em compara\u00e7\u00e3o com os dados do estudo, esta base de dados oferece uma vis\u00e3o n\u00e3o filtrada da realidade cl\u00ednica, uma vez que praticamente todas as visitas ao m\u00e9dico e, portanto, todas as hemorragias s\u00e3o listadas.<\/p>\n

Presume-se que os efeitos secund\u00e1rios que ocorrem com medicamentos recentemente introduzidos s\u00e3o comunicados com maior frequ\u00eancia do que com subst\u00e2ncias que est\u00e3o no mercado h\u00e1 d\u00e9cadas e das quais os m\u00e9dicos conhecem h\u00e1 muito os efeitos secund\u00e1rios e j\u00e1 n\u00e3o os classificam como relat\u00e1veis. A FDA estima que este fen\u00f3meno tamb\u00e9m ocorreu depois de Pradaxa\u00ae<\/sup> ter sido aprovado. “A avalia\u00e7\u00e3o dos dados dos seguros deixa claro que Pradaxa\u00ae<\/sup> n\u00e3o causa um problema de sangramento na pr\u00e1tica cl\u00ednica e que os receios e o aumento das taxas de notifica\u00e7\u00e3o que inicialmente surgiram podem ser refutados. Pelo contr\u00e1rio, vemos taxas de hemorragia semelhantes \u00e0s das condi\u00e7\u00f5es de estudo, o que \u00e9 uma not\u00edcia muito boa”, \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o do Prof. Connolly em Zurique. A taxa de incid\u00eancia sob dabigatran para hemorragias gastrointestinais foi de 1,6 (eventos\/100.000 dias de tratamento), sob VKA a taxa foi significativamente mais alta aos 3,5 (Tab. 1). <\/strong>Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 hemorragia intracraniana, a taxa de hemorragia em doentes com VKA foi de 2,4, tr\u00eas vezes superior \u00e0 do dabigatran, onde a taxa foi de apenas 0,8.<\/p>\n

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Outros dados do Canad\u00e1 confirmam o bom desempenho da dabigatran na pr\u00e1tica. O Registo Provincial do Quebeque [9] inclui as traject\u00f3rias da doen\u00e7a de aproximadamente 13.000 pacientes com fibrila\u00e7\u00e3o atrial n\u00e3o-valvar durante um per\u00edodo de dois anos que reiniciaram a terapia com dabigatran ou warfarin. “Mais uma vez, vemos uma redu\u00e7\u00e3o significativa nas taxas de AVC e embolia sist\u00e9mica sob ambas as doses de dabigatran, como foi anteriormente observado nos ensaios centrais”, diz o Prof. Connolly, avaliando os resultados (tab. 2) <\/strong>. A import\u00e2ncia desta protec\u00e7\u00e3o contra acidentes vasculares cerebrais isqu\u00e9micos n\u00e3o deve ser subestimada.<\/p>\n

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Pradaxa\u00ae<\/sup> \u00e9 agora aprovado em mais de 100 pa\u00edses em pacientes com FCR para a preven\u00e7\u00e3o de AVC e embolia sist\u00e9mica, dando-lhe mais de dois milh\u00f5es de pacientes-anos de experi\u00eancia. Se calcular a probabilidade de eventos com base nas taxas de eventos em ensaios e pr\u00e1ticas, o tratamento com dabigatran j\u00e1 evitou at\u00e9 93.000 acidentes vasculares cerebrais em todo o mundo, em compara\u00e7\u00e3o com nenhum tratamento [10]. Para o Prof. Meier, este grande benef\u00edcio justifica tamb\u00e9m o tratamento mais dispendioso com dabigatran em compara\u00e7\u00e3o com a VKA: “Se quer melhorar a protec\u00e7\u00e3o do paciente, tem de e deve tamb\u00e9m investir nele”.<\/p>\n

Fonte: Evento de imprensa Pradaxa\u00ae<\/sup> “Preven\u00e7\u00e3o do AVC em fibrila\u00e7\u00e3o atrial n\u00e3o-valvar. Dados cl\u00ednicos e de seguran\u00e7a da vida real recentemente publicados com Pradaxa\u00ae<\/sup>. 2 de Outubro de 2013, Zurique.<\/em><\/p>\n

Literatura:<\/h3>\n
    \n
  1. Gladstone DJ, et al: Traumatismos Potencialmente Preven\u00edveis em Pacientes de Alto Risco com Fibrila\u00e7\u00e3o Atrial Que N\u00e3o Est\u00e3o Adequadamente Anticoagulados. Stroke 2009; 40: 235-240.<\/li>\n
  2. Andersen KK, et al: Traumatismos Hemorr\u00e1gicos e Isqu\u00e9micos Comparados com a Severidade, Mortalidade e Factores de Risco. Stroke 2009; 40: 2068-2072.<\/li>\n
  3. Bogdanovic et al. Qualidade da anticoagula\u00e7\u00e3o oral utilizando cumarins na Su\u00ed\u00e7a. Medicina Cardiovascular 2013 Supplementum 22.<\/li>\n
  4. Camm AJ, et al: 2012 actualiza\u00e7\u00e3o focalizada das Orienta\u00e7\u00f5es ESC para a gest\u00e3o da fibrilha\u00e7\u00e3o atrial. European Heart Journal 2012; 33: 2719-2747.<\/li>\n
  5. Connolly SJ, et al: Dabigatran versus warfarin em doentes com fibrilha\u00e7\u00e3o atrial. N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151.<\/li>\n
  6. Connolly SJ, et al: Eventos recentemente identificados no ensaio RE-LY\u00ae<\/sup>. N Engl J Med 2010; 363: 1875-1876.<\/li>\n
  7. Connolly SJ, et al: Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: results of the RELY-ABLE\u00ae<\/sup> Double-blind Randomized Trial. Apresentado na Sess\u00e3o Cient\u00edfica da American Heart Association 2012m 7 de Novembro de 2012.<\/li>\n
  8. Southworth MR, et al: Dabigatran e Relat\u00f3rios de P\u00f3s-Marketing de Sangramento. N Engl J Med 2013; 368: 1272-1274.<\/li>\n
  9. Quebec Privincial Registry, apresentado na reuni\u00e3o do INESSS, 18 de Dezembro de 2012.<\/li>\n
  10. Comunicado de imprensa da Boehringer Ingelheim: Pradaxa\u00ae<\/sup> (dabigatran etexilate) impulsiona a promessa de inova\u00e7\u00e3o da Boehringer Ingelheim em doen\u00e7as cardiovasculares, 03 de Setembro de 2013, Ingelheim www.boehringer-ingelheim.com\/news\/news_releases\/press_releases\/2013\/03_september_2013dabigatranetexilate.html<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    CARDIOVASC 2013; 12(6): 35-38<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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