{"id":360975,"date":"2023-07-22T00:01:00","date_gmt":"2023-07-21T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=360975"},"modified":"2023-06-23T23:33:23","modified_gmt":"2023-06-23T21:33:23","slug":"nova-vacina-candidata-recebe-recomendacao-do-chmp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/nova-vacina-candidata-recebe-recomendacao-do-chmp\/","title":{"rendered":"Nova vacina candidata recebe recomenda\u00e7\u00e3o do CHMP"},"content":{"rendered":"\n

O parecer positivo do Comit\u00e9 dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) baseia-se em dados de estudos de fase III que demonstram uma efic\u00e1cia estatisticamente significativa e clinicamente relevante da nova candidata a vacina contra o RSV em adultos com 60 anos ou mais. At\u00e9 \u00e0 data, n\u00e3o existe qualquer vacina contra o RSV na Europa. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

(vermelho)<\/em> O v\u00edrus sincicial respirat\u00f3rio (VSR) \u00e9 um v\u00edrus contagioso que afecta os pulm\u00f5es e o trato respirat\u00f3rio e est\u00e1 presente em todo o mundo. \u00c9 uma das doen\u00e7as infecciosas mais importantes para a qual n\u00e3o existe atualmente uma vacina nem um tratamento espec\u00edfico na Europa [1,2]. A infe\u00e7\u00e3o por RSV \u00e9 poss\u00edvel em qualquer idade. A nova vacina candidata Arexvy da empresa farmac\u00eautica GlaxoSmithKline (GSK) recebeu um parecer positivo do CHMP para a \u00e1rea de indica\u00e7\u00e3o de preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a do trato respirat\u00f3rio inferior<\/em> induzida pelo RSV (LRTD) em pessoas com mais de 60 anos de idade. Esta decis\u00e3o baseou-se em dados que demonstram um elevado n\u00edvel de prote\u00e7\u00e3o vacinal nesta subpopula\u00e7\u00e3o, especialmente entre aqueles com doen\u00e7as subjacentes pr\u00e9-existentes [1,2]. O pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado do Arexy \u00e9 avaliado no \u00e2mbito de um procedimento acelerado. A decis\u00e3o final da EMA (Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos) sobre a autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado do Arexvy est\u00e1 prevista para o final de julho deste ano. At\u00e9 ao momento, n\u00e3o existe nenhuma vacina que proteja este grupo de pessoas das poss\u00edveis consequ\u00eancias de uma infe\u00e7\u00e3o por RSV. [1,2].<\/p>\n\n

Faixa et\u00e1ria superior a 60 anos: Grupo de risco para curso grave <\/h3>\n\n

Nos seres humanos, o v\u00edrus \u00e9 transmitido por infe\u00e7\u00e3o por got\u00edculas durante o contacto pr\u00f3ximo, sendo a conjuntiva e a mucosa nasal as portas de entrada. A transmiss\u00e3o tamb\u00e9m \u00e9 poss\u00edvel atrav\u00e9s de objectos e superf\u00edcies contaminados (incluindo as m\u00e3os). A contagiosidade persiste normalmente durante 1 a 5 dias. Atinge o seu pico durante os primeiros dias da doen\u00e7a. Os adultos mais velhos correm um risco elevado de contrair doen\u00e7as graves devido \u00e0 diminui\u00e7\u00e3o da imunidade relacionada com a idade e a doen\u00e7as concomitantes. O VSR pode agravar doen\u00e7as como a doen\u00e7a pulmonar obstrutiva cr\u00f3nica (DPOC), a asma e a insufici\u00eancia card\u00edaca cr\u00f3nica, e pode ter consequ\u00eancias graves como pneumonia, hospitaliza\u00e7\u00e3o e morte. Todos os anos, o RSV causa mais de 360 000 hospitaliza\u00e7\u00f5es e 24 000 mortes em adultos em todo o mundo [1,3]. Os adultos com doen\u00e7as subjacentes t\u00eam mais probabilidades de precisar de consultar um m\u00e9dico e de ter mais internamentos hospitalares do que os adultos sem essas doen\u00e7as [1]. <\/p>\n\n

A vacina candidata contra o RSV da GlaxoSmithKline (GSK) para idosos com 60 anos ou mais cont\u00e9m um antig\u00e9nio recombinante da glicoprote\u00edna F do RSV (RSVPreF3) em combina\u00e7\u00e3o com o adjuvante AS01 da GSK. O AS01 \u00e9 utilizado em v\u00e1rias vacinas com adjuvante da GSK. A combina\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica de antig\u00e9nio e adjuvante pode ajudar a ultrapassar o decl\u00ednio natural da imunidade relacionado com a idade, ajudando a proteger os adultos mais velhos da doen\u00e7a por VSR. <\/td><\/tr>
para [1,2] <\/em><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Candidato a vacina convencido em estudos <\/h3>\n\n

O parecer positivo baseia-se em dados do ensaio principal de fase III AReSVi-006 (V\u00edrus sincicial respirat\u00f3rio do adulto) <\/em>. Neste ensaio, 24.966 participantes receberam uma dose da vacina (n=12.467) ou um placebo (n=12.499). A efic\u00e1cia global contra o RSV-LRTD em adultos com 60 anos ou mais foi de 82,6% (96,95% CI; 57,9-94,1) [2,4]. 7 em 12.466 dos indiv\u00edduos vacinados contra 40 em 12.494 do grupo placebo contra\u00edram RSV-LRTD [2,4]. Assim, o objetivo prim\u00e1rio foi atingido. Em adultos mais velhos com pelo menos uma doen\u00e7a subjacente relevante, como certas doen\u00e7as cardiorrespirat\u00f3rias e end\u00f3crino-metab\u00f3licas, a efic\u00e1cia foi de 94,6% (95% CI; 65,9-99,9), ou 1 em 4937 vs. 18 em 4861 casos de RSV-LRTD [2]. <\/p>\n\n

O estudo de fase III AReSVi 006 \u00e9 um ensaio aleat\u00f3rio,estudo controlado por placebo, cego ao observador, em v\u00e1rios pa\u00edses, para demonstrar a efic\u00e1cia de uma dose \u00fanica da candidata a vacina contra a OA RSVPreF3 com adjuvante da GlaxoSmithKline em adultos com 60 anos ou mais. Foram inclu\u00eddos no estudo cerca de 25 000 participantes de 17 pa\u00edses. <\/td><\/tr>
para [1,2] <\/em><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Em v\u00e1rios estudos, a vacina candidata foi geralmente bem tolerada e teve um perfil de seguran\u00e7a aceit\u00e1vel. Os efeitos adversos mais frequentemente observados foram dor no local da inje\u00e7\u00e3o, fadiga, mialgia e dor de cabe\u00e7a. Estas eram geralmente de gravidade ligeira a moderada e tempor\u00e1rias [2]. <\/p>\n\n

Fonte: GlaxoSmithKline<\/em><\/p>\n\n

<\/p>\n\n

Literatura:<\/p>\n\n

    \n
  1. “GSK publica dados positivos de registo da Fase III para a sua vacina candidata contra o v\u00edrus sincicial respirat\u00f3rio (RSV) para adultos mais velhos”, GSK, 10 de junho de 2022. <\/li>\n\n\n\n
  2. “Candidata a vacina contra o v\u00edrus sincicial respirat\u00f3rio em adultos mais velhos da GSK obt\u00e9m parecer positivo do CHMP da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos”, GSK, 27 de abril de 2023. <\/li>\n\n\n\n
  3. Shi T, et al: Estimativas globais da carga de doen\u00e7a da infe\u00e7\u00e3o respirat\u00f3ria aguda associada ao v\u00edrus sincicial respirat\u00f3rio em adultos mais velhos em 2015: uma revis\u00e3o sistem\u00e1tica e meta-an\u00e1lise. Jornal de Doen\u00e7as Infecciosas, 2020; 222: S577-S583.<\/li>\n\n\n\n
  4. Papi A, et al: Grupo de Estudo AReSVi-006. Vacina de prote\u00edna F de pr\u00e9-fus\u00e3o do v\u00edrus sincicial respirat\u00f3rio em adultos mais velhos. NEJM 2023; 388(7): 595-608.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    <\/p>\n\n

    GP PRACTICE 2023; 18(6): 27<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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