{"id":382628,"date":"2024-08-20T00:01:00","date_gmt":"2024-08-19T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/maior-protecao-dos-participantes-na-investigacao\/"},"modified":"2024-07-04T14:57:08","modified_gmt":"2024-07-04T12:57:08","slug":"maior-protecao-dos-participantes-na-investigacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/maior-protecao-dos-participantes-na-investigacao\/","title":{"rendered":"Maior prote\u00e7\u00e3o dos participantes na investiga\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>O Conselho Federal adoptou a revis\u00e3o da legisla\u00e7\u00e3o de execu\u00e7\u00e3o da Lei Federal sobre Investiga\u00e7\u00e3o em Seres Humanos (Lei sobre Investiga\u00e7\u00e3o em Seres Humanos, HRA). Esta revis\u00e3o refor\u00e7a a prote\u00e7\u00e3o das pessoas que participam em projectos de investiga\u00e7\u00e3o. Al\u00e9m disso, as condi\u00e7\u00f5es de enquadramento da investiga\u00e7\u00e3o est\u00e3o tamb\u00e9m a ser melhoradas, nomeadamente atrav\u00e9s da digitaliza\u00e7\u00e3o.<\/strong><\/p>\n\n<!--more-->\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>(vermelho)  <\/em>A Lei da Investiga\u00e7\u00e3o em Seres Humanos, que garante a prote\u00e7\u00e3o dos indiv\u00edduos no \u00e2mbito de projectos de investiga\u00e7\u00e3o em seres humanos, est\u00e1 em vigor desde 2014. Ao mesmo tempo, assegura condi\u00e7\u00f5es de enquadramento favor\u00e1veis \u00e0 investiga\u00e7\u00e3o. Uma avalia\u00e7\u00e3o realizada em 2019 revelou que a lei \u00e9 basicamente adequada ao seu objetivo, mas que ainda \u00e9 necess\u00e1rio proceder a uma revis\u00e3o em alguns dom\u00ednios. As recomenda\u00e7\u00f5es foram formuladas em conformidade. Isso j\u00e1 aconteceu. O Conselho Federal adoptou uma revis\u00e3o da legisla\u00e7\u00e3o de execu\u00e7\u00e3o que tem em conta os progressos cient\u00edficos e tecnol\u00f3gicos, nomeadamente no dom\u00ednio da digitaliza\u00e7\u00e3o. No futuro, o consentimento para participar num projeto de investiga\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m poder\u00e1 ser dado em formato eletr\u00f3nico. Esta possibilidade aumenta a efici\u00eancia dos processos nos institutos de investiga\u00e7\u00e3o e abre novas vias para a realiza\u00e7\u00e3o de projectos de investiga\u00e7\u00e3o. Ao mesmo tempo, a prote\u00e7\u00e3o e a seguran\u00e7a dos dados est\u00e3o a ser refor\u00e7adas. Al\u00e9m disso, um novo artigo da portaria destina-se a garantir que os investigadores envolvam mais estreitamente nos seus trabalhos os grupos de pessoas relevantes para o problema em quest\u00e3o. Esta exig\u00eancia visa, nomeadamente, promover uma participa\u00e7\u00e3o mais equilibrada das mulheres ou das pessoas idosas. Os actuais requisitos para os ensaios cl\u00ednicos devem tamb\u00e9m ser compat\u00edveis com a legisla\u00e7\u00e3o da UE, em especial no que diz respeito \u00e0 documenta\u00e7\u00e3o e \u00e0 comunica\u00e7\u00e3o de efeitos secund\u00e1rios e \u00e0 notifica\u00e7\u00e3o. O objetivo \u00e9 reduzir os encargos administrativos para os investigadores &#8211; especialmente no caso de ensaios cl\u00ednicos realizados em v\u00e1rios pa\u00edses &#8211; e assegurar uma melhor avalia\u00e7\u00e3o e acompanhamento dos projectos de investiga\u00e7\u00e3o. A publica\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria de um resumo compreens\u00edvel dos resultados dos ensaios cl\u00ednicos num prazo razo\u00e1vel dever\u00e1 permitir que os doentes e o p\u00fablico m\u00e9dico estejam mais bem informados sobre esses resultados. Todas as portarias da HRA s\u00e3o afectadas pelas altera\u00e7\u00f5es: a portaria relativa aos ensaios cl\u00ednicos; ClinO (SR 810.305), a portaria relativa aos ensaios cl\u00ednicos com dispositivos m\u00e9dicos; ClinO-Mep (SR 810.306), a portaria relativa \u00e0 investiga\u00e7\u00e3o em seres humanos; HRO (SR 810.301) e a portaria relativa \u00e0 organiza\u00e7\u00e3o HRA; OO-HRA (SR 810.308). Al\u00e9m disso, a lei relativa \u00e0 investiga\u00e7\u00e3o em c\u00e9lulas estaminais tamb\u00e9m \u00e9 abrangida pela revis\u00e3o do decreto-lei, tendo o Conselho Federal aprovado a revis\u00e3o parcial do decreto-lei em 7 de junho de 2024 e adotado os decretos alterados. A revis\u00e3o, que faz parte do plano diretor &#8220;Medidas federais para refor\u00e7ar a investiga\u00e7\u00e3o e a tecnologia biom\u00e9dicas 2022-2026&#8221;, entrar\u00e1 em vigor em 1 de novembro de 2024.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Fonte: <a href=\"http:\/\/www.bag.admin.ch\/bag\/de\/home\/das-bag\/aktuell\/medienmitteilungen.msg-id-101306.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.bag.admin.ch\/bag\/de\/home\/das-bag\/aktuell\/medienmitteilungen.msg-id-101306.html<\/a><\/p>\n\n<p class=\"has-small-font-size wp-block-paragraph\"><em>InFo ONKOLOGIE &amp; H\u00c4MATOLOGIE 2024; 12(3): 40 (publicado em 3.7.24, antes da impress\u00e3o)<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>O Conselho Federal adoptou a revis\u00e3o da legisla\u00e7\u00e3o de execu\u00e7\u00e3o da Lei Federal sobre Investiga\u00e7\u00e3o em Seres Humanos (Lei sobre Investiga\u00e7\u00e3o em Seres Humanos, HRA). 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