{"id":383115,"date":"2024-07-26T07:20:35","date_gmt":"2024-07-26T05:20:35","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=383115"},"modified":"2024-11-15T11:45:53","modified_gmt":"2024-11-15T10:45:53","slug":"diferencas-na-concecao-e-seu-significado-para-a-interpretacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/diferencas-na-concecao-e-seu-significado-para-a-interpretacao\/","title":{"rendered":"Diferen\u00e7as na conce\u00e7\u00e3o e seu significado para a interpreta\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"\n

Por que fases de estudo passa uma nova subst\u00e2ncia ativa antes de chegar \u00e0 pr\u00e1tica cl\u00ednica? Que diferen\u00e7as existem entre os desenhos dos ensaios cl\u00ednicos? Que aspectos s\u00e3o importantes para a interpreta\u00e7\u00e3o dos resultados? Neste artigo de forma\u00e7\u00e3o CME, ser\u00e1 apresentado o desenvolvimento de desenhos de ensaios cl\u00ednicos na doen\u00e7a inflamat\u00f3ria intestinal (DII) e ser\u00e1 explicado como os par\u00e2metros de avalia\u00e7\u00e3o mudam de medi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas para dados baseados nos doentes e como os par\u00e2metros de avalia\u00e7\u00e3o mistos s\u00e3o compostos por avalia\u00e7\u00f5es endosc\u00f3picas e baseadas nos doentes. <\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

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Por que fases de estudo passa uma nova subst\u00e2ncia ativa antes de chegar \u00e0 pr\u00e1tica cl\u00ednica?\nQuais s\u00e3o as diferen\u00e7as entre os desenhos dos ensaios cl\u00ednicos?\nQue aspectos s\u00e3o importantes para a interpreta\u00e7\u00e3o dos resultados?\nNeste artigo de forma\u00e7\u00e3o CME, \u00e9 apresentado o desenvolvimento de desenhos de ensaios cl\u00ednicos na doen\u00e7a inflamat\u00f3ria intestinal (DII) e \u00e9 explicado como os par\u00e2metros de avalia\u00e7\u00e3o mudam de medi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas para dados baseados nos doentes e como os par\u00e2metros de avalia\u00e7\u00e3o mistos s\u00e3o compostos por avalia\u00e7\u00f5es endosc\u00f3picas e baseadas nos doentes [1]. <\/p>\n\n\n\n

Diferentes fases dos estudos cl\u00ednicos<\/h3>\n\n\n\n

Existem diferentes fases de ensaios cl\u00ednicos.\nA primeira fase – fase 1 – realiza-se com grupos mais pequenos, normalmente com menos de 80 participantes [2].\nPor vezes, tamb\u00e9m com volunt\u00e1rios saud\u00e1veis, nos quais as subst\u00e2ncias activas s\u00e3o testadas, especialmente no que diz respeito \u00e0 seguran\u00e7a e \u00e0 dosagem.\n [3,4]O objetivo \u00e9 avaliar a dosagem, a forma de administra\u00e7\u00e3o e a seguran\u00e7a. <\/p>\n\n\n\n

Uma vez testados estes factores, seguem-se as fases 2a e 2b.\nNa fase 2a, a prova de conceito \u00e9 normalmente testada, a fase 2b avalia a efic\u00e1cia\/seguran\u00e7a e determina a dosagem e o procedimento para os ensaios da fase 3 [5].\nNa \u00e1rea da doen\u00e7a inflamat\u00f3ria intestinal cr\u00f3nica, a fase 2b \u00e9 particularmente importante – o objetivo aqui \u00e9 compreender exatamente qual a dosagem que deve ser elevada e como deve ser administrada para obter a melhor efic\u00e1cia. <\/p>\n\n\n\n

A fase 3 envolve normalmente entre 500 e 1000 doentes.\nO objetivo desta fase \u00e9 determinar se a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia s\u00e3o confirmadas e se s\u00e3o relevantes.\nOs ensaios de fase 3 est\u00e3o sujeitos a procedimentos estat\u00edsticos rigorosos e a concep\u00e7\u00f5es rigorosas que podem conduzir a uma autoriza\u00e7\u00e3o.\nS\u00e3o geralmente aleat\u00f3rios e cegos em rela\u00e7\u00e3o ao placebo [6].\n\u00c9 importante ter a possibilidade de comparar: quer com um placebo quer com outra subst\u00e2ncia ativa.\nAo interpretar os resultados, \u00e9 tamb\u00e9m importante verificar se o estudo tinha um plano de an\u00e1lise estat\u00edstica rigoroso e pr\u00e9-determinado [6]. <\/p>\n\n\n\n

A import\u00e2ncia do estudo \u00e9 influenciada pelos par\u00e2metros definidos no in\u00edcio: Na DII, a remiss\u00e3o cl\u00ednica e a resposta cl\u00ednica s\u00e3o normalmente os par\u00e2metros prim\u00e1rios. Os comparadores activos seleccionados como controlos determinam a import\u00e2ncia dos resultados [7,8].<\/p>\n\n\n\n

Depois de a subst\u00e2ncia ativa ter sido autorizada e estar no mercado, segue-se a fase 4, na qual podem ser inclu\u00eddos e observados um n\u00famero significativamente maior de doentes (>100 000).\nAqui, os par\u00e2metros s\u00e3o definidos de forma menos rigorosa, mas o per\u00edodo de acompanhamento \u00e9 mais longo.\nNesta fase, a aten\u00e7\u00e3o centra-se principalmente em outros aspectos de seguran\u00e7a da subst\u00e2ncia ativa, que, devido \u00e0 sua raridade, s\u00f3 surgem se estiver dispon\u00edvel um n\u00famero correspondentemente elevado de doentes no mundo real. <\/p>\n\n\n\n

Categorias de desenhos de ensaios cl\u00ednicos e suas limita\u00e7\u00f5es<\/h3>\n\n\n\n

Os estudos controlados por placebo<\/em> nem sempre s\u00e3o incontroversos, uma vez que a utiliza\u00e7\u00e3o de um placebo em muitos estudos cl\u00ednicos parece ser eticamente question\u00e1vel. Por isso, na DII, os placebos s\u00e3o utilizados durante um curto per\u00edodo de tempo (8\u201312 semanas de indu\u00e7\u00e3o) e com um pequeno bra\u00e7o de controlo (2:2:1). Se o doente n\u00e3o apresentar resposta ap\u00f3s este per\u00edodo, pode tamb\u00e9m receber o verum mais tarde. Os grupos de controlo s\u00e3o tamb\u00e9m desenvolvidos para numerosos estudos (estudos “umbrella\/plataforma”).<\/p>\n\n\n\n

Depois, tem de encontrar o comparador <\/em>correto: Em geral, o padr\u00e3o de cuidados (SOC) ou a escolha de terapias padr\u00e3o pelos m\u00e9dicos respons\u00e1veis pelo tratamento pode determinar a credibilidade dos resultados [8,9]. Sem comparadores adequados, os estudos podem n\u00e3o ser capazes de demonstrar se uma terap\u00eautica experimental \u00e9 superior \u00e0 pr\u00e1tica prevalecente e\/ou conduzir a enviesamentos [10].<\/p>\n\n\n\n

Os comparadores activos podem n\u00e3o ser adequados, dependendo, entre outros factores, deste facto:<\/p>\n\n\n\n