{"id":386828,"date":"2024-09-18T18:53:30","date_gmt":"2024-09-18T16:53:30","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/risankizumab-demonstra-superioridade-em-comparacao-com-ustekinumab-na-doenca-de-crohn-1\/"},"modified":"2024-09-23T10:05:39","modified_gmt":"2024-09-23T08:05:39","slug":"risankizumab-demonstra-superioridade-em-comparacao-com-ustekinumab-na-doenca-de-crohn-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/risankizumab-demonstra-superioridade-em-comparacao-com-ustekinumab-na-doenca-de-crohn-1\/","title":{"rendered":"Risankizumab demonstra superioridade em compara\u00e7\u00e3o com ustekinumab na doen\u00e7a de Crohn [1]"},"content":{"rendered":"\n

Os dados do atual estudo SEQUENCE foram apresentados na Semana Europeia Unida de Gastroenterologia<\/em> (UEGW), que decorreu de 14 a 17 de outubro de 2023, e foram entretanto publicados [1,2]<\/strong>.\nIn der randomisierten Phase-III-Head-to-Head-Studie wurde Risankizumab (SKYRIZI\u00ae) mit Ustekinumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD, Crohn\u2019s Disease) verglichen, bei denen eine oder mehrere Anti-TNF-Therapien versagt hatten [1]. <\/strong> <\/span>O risankizumab atingiu todos os endpoints prim\u00e1rios e secund\u00e1rios em compara\u00e7\u00e3o com o ustekinumab e demonstrou superioridade [1].\nO SEQUENCE \u00e9, por conseguinte, o \u00fanico estudo comparativo na doen\u00e7a de Crohn a demonstrar a superioridade de um medicamento biol\u00f3gico em rela\u00e7\u00e3o a outro medicamento biol\u00f3gico. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

A doen\u00e7a de Crohn \u00e9 extremamente stressante para as pessoas afectadas: a inflama\u00e7\u00e3o subjacente pode causar les\u00f5es intestinais permanentes e restringir significativamente a qualidade de vida das pessoas afectadas [3, 4].\nNa Su\u00ed\u00e7a, est\u00e3o dispon\u00edveis dois inibidores aprovados da interleucina (IL)-23 e da IL-12\/-23, o risankizumab e o ustekinumab, respetivamente, para o tratamento da doen\u00e7a de Crohn [5, 6]. <\/strong>O risankizumab est\u00e1 aprovado na Su\u00ed\u00e7a desde 14.09.2023 para o tratamento de doentes adultos com doen\u00e7a de Crohn ativa moderada a grave que tenham respondido inadequadamente \u00e0 terap\u00eautica convencional ou a um medicamento biol\u00f3gico, que tenham deixado de responder ou que n\u00e3o tenham tolerado a terap\u00eautica [5].\nUma vez que o risankizumab conduz a uma remiss\u00e3o cl\u00ednica e endosc\u00f3pica significativa e pode, por conseguinte, contribuir para a cicatriza\u00e7\u00e3o da mucosa, constitui um marco importante no panorama terap\u00eautico da doen\u00e7a de Crohn [7, 8]. <\/p>\n\n

O estudo SEQUENCE em pormenor [1]<\/h3>\n\n

Mais de 500 doentes com incapacidade de resposta a um ou mais inibidores do TNF foram aleatorizados para 48 semanas de tratamento aberto com risankizumab (N=255, 3x 600 mg i.v. nas semanas 0, 4 e 8; 5x 360 mg s.c. nas semanas 12, 20, 28, 36 e 44) ou ustekinumab (N=265, 1x 260\/390\/520 mg i.v. na semana 0; 5x 90 mg s.c. nas semanas 8, 16, 24, 32 e 40) [1].\nO primeiro endpoint prim\u00e1rio foi a remiss\u00e3o cl\u00ednica de acordo com o \u00cdndice de Atividade da Doen\u00e7a de Crohn <\/a>< (CDAI), definido como CDAI 150 ap\u00f3s 24 semanas, testado para n\u00e3o inferioridade.\nO segundo endpoint prim\u00e1rio foi a remiss\u00e3o endosc\u00f3pica de acordo com o Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD), definido como SES-CD \u2264 4 e pelo menos 2 pontos abaixo do valor basal ap\u00f3s 48 semanas, testado para superioridade.\nOs resultados endosc\u00f3picos foram analisados numa leitura central cega.\nOs dados demogr\u00e1ficos de base foram equilibrados em ambos os bra\u00e7os de tratamento [1]. <\/p>\n\n

O risankizumab cumpriu ambos os objectivos prim\u00e1rios [1]<\/h3>\n\n

No ponto de leitura das 48 semanas, 90,2% dos doentes com risankizumab ainda estavam a participar no estudo, em compara\u00e7\u00e3o com 72,8% dos doentes com ustekinumab.\nUma das principais raz\u00f5es para a descontinua\u00e7\u00e3o precoce no bra\u00e7o do ustekinumab foi a falta de efic\u00e1cia em 13,2% dos doentes, enquanto apenas 2,0% dos doentes com risankizumab abandonaram o estudo por esta raz\u00e3o [1].\nAmbos os endpoints prim\u00e1rios do estudo foram atingidos (Fig. 1)<\/strong>.\nAp\u00f3s 24 semanas, 58,6% dos pacientes no grupo do risankizumabe alcan\u00e7aram remiss\u00e3o cl\u00ednica em compara\u00e7\u00e3o com 39,5% dos pacientes com ustekinumabe, demonstrando a n\u00e3o-inferioridade do risankizumabe em rela\u00e7\u00e3o ao ustekinumabe com uma margem de n\u00e3o-inferioridade de 10% [1].\n < Para al\u00e9m disso, o risankizumab j\u00e1 mostrou uma indica\u00e7\u00e3o de superioridade em rela\u00e7\u00e3o ao ustekinumab ap\u00f3s 24 semanas (p 0,01, an\u00e1lise post-hoc para superioridade) [2].\nNo segundo endpoint co-prim\u00e1rio, a remiss\u00e3o endosc\u00f3pica, o risankizumab foi considerado superior ao ustekinumab ap\u00f3s 48 semanas.\n < Quase o dobro dos doentes que receberam risankizumab alcan\u00e7aram a remiss\u00e3o endosc\u00f3pica em compara\u00e7\u00e3o com o ustekinumab (31,8% vs. 16,2%, p 0,0001) [1]. <\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Fig. 1.<\/strong> Desfechos prim\u00e1rios: > O risankizumab (RZB) demonstrou n\u00e3o inferioridade em rela\u00e7\u00e3o ao ustekinumab (UST) na obten\u00e7\u00e3o de remiss\u00e3o cl\u00ednica \u00e0 semana 24 e superioridade em rela\u00e7\u00e3o ao UST na obten\u00e7\u00e3o de remiss\u00e3o endosc\u00f3pica \u00e0 semana 48. a<\/sup> As diferen\u00e7as s\u00e3o ajustadas para factores de estratifica\u00e7\u00e3o (n\u00famero de terap\u00eauticas anti-TNF anteriores sem sucesso [\u2264 1, 1] e utiliza\u00e7\u00e3o de ester\u00f3ides no in\u00edcio do estudo [sim, n\u00e3o]).\nITT1H: doentes tratados aleatoriamente que foram tratados durante pelo menos 24 semanas no momento da an\u00e1lise (an\u00e1lise interina na semana 24); ITT1: doentes aleatorizados que receberam pelo menos 1 dose de RZB resp.\nUST; CDAI: \u00cdndice de Atividade da Doen\u00e7a de Crohn; RZB: Risankizumab; UST: Ustekinumab.\nAdaptado de [1, 2]. <\/p>\n\n

O risankizumab mostrou superioridade em rela\u00e7\u00e3o ao ustekinumab em todos os par\u00e2metros secund\u00e1rios [1]<\/h3>\n\n

O risankizumab tamb\u00e9m mostrou superioridade em compara\u00e7\u00e3o com o ustekinumab nos endpoints secund\u00e1rios do estudo SEQUENCE, remiss\u00e3o cl\u00ednica ap\u00f3s 48 semanas, resposta endosc\u00f3pica ap\u00f3s 24 e 48 semanas e remiss\u00e3o endosc\u00f3pica e cl\u00ednica sem ester\u00f3ides ap\u00f3s 48 semanas (Fig. 2)<\/strong>.\n<Por exemplo, 60,8% dos doentes com risankizumab estavam em remiss\u00e3o cl\u00ednica ap\u00f3s 48 semanas, em compara\u00e7\u00e3o com 40,8% dos doentes com ustekinumab (p 0,0001).\n<A diferen\u00e7a na resposta endosc\u00f3pica entre risankizumab e ustekinumab foi ainda mais pronunciada ap\u00f3s 48 semanas do que ap\u00f3s 24 semanas (45,1 % vs. 21,9 %, p 0,0001) [1]. <\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Fig. 2.<\/strong> > O risankizumab (RZB) demonstrou superioridade em rela\u00e7\u00e3o ao ustekinumab (UST) em todos os endpoints secund\u00e1rios. a<\/sup> As diferen\u00e7as s\u00e3o ajustadas utilizando os factores de estratifica\u00e7\u00e3o (n\u00famero de terap\u00eauticas anti-TNF anteriores sem sucesso [\u2264 1, 1] e utiliza\u00e7\u00e3o de ester\u00f3ides no in\u00edcio do estudo [sim, n\u00e3o]).\nCDAI: \u00cdndice de Atividade da Doen\u00e7a de Crohn; RZB: Risankizumab; UST: Ustekinumab.\nAdaptado de [1, 2]. <\/p>\n\n

Perfil de seguran\u00e7a do risankizumab<\/h3>\n\n

A incid\u00eancia global de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foi baixa para risankizumab e ustekinumab (27,9% vs. 21,9%).\n16,0% dos pacientes no bra\u00e7o do risankizumab tiveram eventos adversos graves, em compara\u00e7\u00e3o com 19,2% no bra\u00e7o do ustekinumab.\nEm ambos os bra\u00e7os de tratamento, houve poucos TEAEs que levaram \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o do medicamento em estudo (risankizumab 3,8% vs. ustekinumab 4,9%) [1].\nEm compara\u00e7\u00e3o com os estudos pivotais, n\u00e3o foram identificados novos sinais de seguran\u00e7a com o risankizumab [1, 7, 8]. <\/p>\n\n

Conclus\u00e3o<\/h3>\n\n

Os dados mais recentes do estudo SEQUENCE confirmam que o risankizumab, um medicamento biol\u00f3gico recentemente aprovado, \u00e9 uma op\u00e7\u00e3o de tratamento eficaz para os doentes com doen\u00e7a de Crohn.\nNuma compara\u00e7\u00e3o frente a frente com ustekinumab em doentes refract\u00e1rios aos anti-TNF, o risankizumab provou ser superior e todos os endpoints prim\u00e1rios e secund\u00e1rios foram atingidos [1].\nA remiss\u00e3o cl\u00ednica e endosc\u00f3pica e a cicatriza\u00e7\u00e3o da mucosa como objectivos terap\u00eauticos est\u00e3o, assim, a aproximar-se e os doentes com doen\u00e7a de Crohn podem esperar uma menor atividade da doen\u00e7a e contar com uma nova e promissora terap\u00eautica. <\/p>\n\n

Breve informa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica SKYRIZI\u00ae SKYRIZI<\/a><\/p>\n\n

Literatura<\/h3>\n\n
    \n
  1. Peyrin-Biroulet, L., et al. Risankizumab versus ustekinumab para a doen\u00e7a de Crohn moderada a grave. <\/em>N Engl J Med, 2024. 391<\/strong>(3): p. 213-223.<\/li>\n\n\n\n
  2. Peyrin-Biroulet, L., et al. Risankizumab versus Ustekinumab para doentes com doen\u00e7a de Crohn moderada a grave: resultados do estudo SEQUENCE de fase 3b. <\/em>UEGW; Copenhaga, 14-16 de outubro de 2023.<\/li>\n\n\n\n
  3. Jairath, V. e B.G. Feagan, Global burden of inflammatory bowel disease (Peso global da doen\u00e7a inflamat\u00f3ria intestinal).<\/em> Lancet Gastroenterol Hepatol, 2020. 5<\/strong>(1): p. 2-3.<\/li>\n\n\n\n
  4. O peso global, regional e nacional da doen\u00e7a inflamat\u00f3ria intestinal em 195 pa\u00edses e territ\u00f3rios, 1990-2017: uma an\u00e1lise sistem\u00e1tica para o Global Burden of Disease Study 2017.<\/em> Lancet Gastroenterol Hepatol, 2020. 5<\/strong>(1): p. 17-30.<\/em> <\/li>\n\n\n\n
  5. Resumo atual das carater\u00edsticas do produto para SKYRIZI\u00ae <\/sup>(risankizumab) doen\u00e7a de Crohn em www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/li>\n\n\n\n
  6. Resumo atual das carater\u00edsticas do produto para o ustekinumab em www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/li>\n\n\n\n
  7. D’Haens, G., et al, Risankizumab como terapia de indu\u00e7\u00e3o para a doen\u00e7a de Crohn: resultados dos ensaios de indu\u00e7\u00e3o de fase 3 ADVANCE e MOTIVATE.<\/em> Lancet, 2022. 399<\/strong>(10340): p. 2015-2030.<\/li>\n\n\n\n
  8. Ferrante, M., et al, Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severe active Crohn’s disease: results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial.<\/em>Lancet, 2022. 399<\/strong>(10340): p. 2031-2046.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    As refer\u00eancias podem ser solicitadas por especialistas em medinfo.ch@abbvie.com.<\/a> <\/p>\n\n

    Relat\u00f3rio: Dr. sc. nat. Stefanie Jovanovic<\/p>\n\n

    Este artigo foi produzido com o apoio financeiro da AbbVie AG, Alte Steinhauserstrasse 14, Cham.<\/p>\n\n

    CH-SKZG-240059 09\/2024<\/p>\n\n

    Este artigo foi publicado em alem\u00e3o.<\/p>\n\n

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