Il existe peu d’études du monde réel sur les personnes qui utilisent des systèmes en boucle fermée (CLS). Et lorsqu’elles existent, elles n’utilisent en général qu’un seul modèle CLS. Un groupe d’étude espagnol a comparé trois CLS dans le but d’évaluer leur efficacité à long terme dans des conditions réelles.
Un système en boucle fermée associe un lecteur de glucose en continu (CGM) à une pompe à insuline et à l’algorithme de contrôle du glucose pour ajuster l’insuline basale et les bolus de correction afin de maintenir les taux de glycémie dans la plage cible. Actuellement, dans tous les systèmes disponibles, les utilisateurs doivent estimer l’apport en glucides pour le bolus repas. Dans leur étude, les chercheurs espagnols ont comparé trois systèmes qui étaient financés par leur système de santé national au début de l’étude : Diabeloop, Minimed 780G et Tandem Control-IQ.
Outre l’efficacité à long terme, les objectifs secondaires consistaient à évaluer les facteurs associés à l’obtention d’un contrôle glycémique proche de la normale après 12 mois d’utilisation du CLS, ainsi qu’à évaluer la relation entre le temps passé dans la plage de mesure (Time in Range, TiR), l’HbA1c-Ana Romero Gregori, du Département d’endocrinologie et de nutrition de l’Hôpital Parc Taulí, Sabadell, Barcelone [1], a expliqué que le taux de glucose et l’indicateur de gestion du glucose (GMI) étaient au centre de leurs préoccupations.
Leur étude longitudinale rétrospective et non randomisée a inclus des adultes atteints de diabète de type 1 qui avaient initié un CLS entre avril 2021 et mars 2022 et fourni des données pendant ≥12 mois. Les chercheurs ont évalué les données initiales, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois en termes de résultats glycémiques et de leurs caractéristiques de base. L’analyse statistique de l’association des caractéristiques avec le taux d’HbA1c à 12 mois a consisté en une analyse univariée, suivie d’une analyse multivariée utilisant une régression linéaire avec un taux d’HbA1c continu sur 12 mois comme variable dépendante.
Des données ont été collectées auprès de 260 utilisateurs d’un système en boucle fermée. 112 utilisateurs ont dû être exclus car ils ne répondaient pas aux critères de suivi à 12 mois. Parmi les 148 autres utilisateurs, 16 ont été exclus de l’analyse pour diverses raisons (grossesse, passage à un autre CLS pendant la période d’étude, abandon du CLS parce que les utilisateurs ne s’étaient pas habitués à l’utilisation d’une pompe). Enfin, 132 brevets ont été analysés :
- 59 utilisateurs de Diabeloop,
- 40 utilisateurs de Minimed 780G et de
- 33 utilisateurs de Tandem Control-IQ.
Valeur HbA1c réduite de manière significative
L’âge moyen de la cohorte était de 45 ans, 90 des 132 participants étaient des femmes et l’IMC moyen était de 27 kg/m2. 38% des utilisateurs ont reçu des injections plusieurs fois par jour et le taux d’HbA1c était en moyenne de 7,5%. 92% utilisaient une surveillance continue du glucose (CGM) et 54% un conseiller en bolus d’insuline. Il n’y avait pas de différence significative entre les trois groupes pour la plupart des caractéristiques de départ, à l’exception du fait que les utilisateurs de Minimed 780G étaient plus jeunes, avaient un niveau d’éducation plus élevé et utilisaient le conseiller de bolus d’insuline dans une plus grande proportion.
Après trois mois, le taux moyen d’HbA1c a diminué de manière significative pour atteindre 6,8%, soit une baisse de 0,7% par rapport à la ligne de base. Après 1 an, l’HbA moyenne s’est améliorée.1c-à 6,6%. (Fig. 1). De plus, après un an, 77% des utilisateurs avaient un taux d’HbA1c-de moins de 7%, 17% de 7% à 7,5% et seulement 6% d’entre eux avaient une HbA1c-de plus de 7,5%.
En ce qui concerne le résultat de la CGM, le TiR de tous les patients est passé de 60% à 74% après trois mois, avec un temps d’hypoglycémie de 1,9%. Le GMI s’est amélioré à 6,9% et le coefficient de variation a baissé à 31%. Ces résultats se sont maintenus après 12 mois d’utilisation de CLS, selon Romero Gregori.
Le pourcentage d’utilisateurs ayant atteint les valeurs cibles recommandées par Battelino et ses collègues [2] a augmenté au cours de l’étude. Après trois mois, 66% des utilisateurs ont obtenu un TiR supérieur à 70%, et après un an, 71% des utilisateurs ont atteint ce niveau. Le Time below R ange (TbR) est passé de 88% après trois mois à 91% des utilisateurs après un an.
Résultats CGM sous CLS
Après 12 mois, les chercheurs ont observé un meilleur contrôle de la glycémie avec le système Control-IQ et le système Minimed-780G par rapport au système Diabeloop. “Dans le groupe Minimed-780G, un TiR de 79% a été atteint après trois mois et maintenu pendant toute la durée de l’étude. Dans le groupe IQ-Control, un Time in Range de 72% a été atteint après trois mois, ce pourcentage est passé à près de 76% à la fin de l’étude”, a déclaré Romero Gregori. Sous Diabeloop, un TiR de 69% a été atteint. Après 12 mois, l’IMC moyen était de 6,9% ± 0,4% (54% IMC <7%, 44% GMI 7–7,5%, 2% GMI>7,5%), le TiR moyen était de 74% ± 9% (69% TiR >70%) et le TbR moyen <70 mg/dl était de 1,9% ± 1.
En ce qui concerne l’HbA1c, tous les systèmes ont enregistré une baisse significative de la valeur initiale jusqu’à 12 mois. Avec Diabeloop, le taux moyen d’HbA1c est passé de 7,7% à la ligne de base à 6,8%. Avec Minimed 780G, il est passé de 7,3% à 6,7%. Avec Control IQ, il est passé de 7,5% à 6,4%. Dans l’étude, la corrélation entre le TiR et l’IGM à 12 mois était plus forte que celle entre le TiR et l’HbA1c à 12 mois.
Facteurs associés à l’HbA1c à 12 mois
Enfin, Romero Gregori et ses collègues ont effectué une analyse univariée et multivariée afin d’identifier les facteurs associés au taux d’HbA1c à 12 mois. En analyse univariée, l’HbA1c à 3 mois et à 6 mois ainsi que l’IGM à 12 mois étaient positivement associés à l’HbA1c à 12 mois. En revanche, le TiR à 12 mois était inversement associé à l’HbA1c à 12 mois.
En ce qui concerne les caractéristiques des patients, l’utilisation de Control-IQ, un niveau d’éducation plus élevé, une utilisation accrue des capteurs et le nombre de glucides quotidiens étaient inversement associés à l’HbA1c à 12 mois (tous p<0,04). Aucune association n’a été trouvée avec le sexe, l’âge, le poids initial, l’activité physique, la durée du DM, le traitement antérieur du DM, l’utilisation antérieure de conseillers en bolus d’insuline ou les doses d’insuline.
Dans l’analyse multivariable, le taux d’HbA1c à 3 mois, le modèle CLS et un niveau d’éducation plus élevé sont restés associés au taux d’HbA1c à 12 mois. La corrélation entre TiR et GMI (r=-0,91 ; p=0,000) était plus forte qu’entre TiR et HbA1c (r=-0,56 ; p=0,000).
Messages Take-Home
- L’amélioration observée dans les systèmes en boucle fermée après 3 mois continue d’augmenter jusqu’à 12 mois.
- Le taux d’HbA1c à 3 mois peut être un indicateur précieux pour l’évaluation des résultats d’HbA1c à 12 mois.
- Un niveau d’éducation plus élevé et l’utilisation d’un système en boucle fermée semblent être liés au taux d’HbA1c à 12 mois.
Congrès : EASD 2023
Sources :
- Romero Gregori A : Exposé “The effectiveness of closed-loop systems is maintained after one year of use” ; EASD Congress 2023, Hamburg, 3.10.2023.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al : Cibles cliniques pour l’interprétation des données de surveillance continue du glucose : Recommandations issues du Consensus international sur le temps dans l’intervalle. Diabetes Care 2019 ; 42(8) : 1593-1603 ; doi : 10.2337/dci19-0028.
InFo DIABETOLOGIE & ENDOKRINOLOGIE 2024 ; 1(1) : 26-27 (publié le 14.2.24, ahead of print)
