Empagliflozin riduce il rischio di morte cardiovascolare e il tasso di ospedalizzazione nell’insufficienza cardiaca

Ingelheim, Germania e Indianapolis, USA – I risultati dello studio di fase III EMPEROR-Reduced negli adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (con e senza diabete) hanno dimostrato che empagliflozin è stato associato a una riduzione significativa del rischio relativo del 25% nell’endpoint primario del tempo alla morte cardiovascolare o all’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.¹ Lo studio ha analizzato l’effetto dell’aggiunta di empagliflozin (10 mg) rispetto al placebo al trattamento standard.¹ I risultati sono stati presentati al Congresso ESC 2020, il meeting annuale della Società Europea di Cardiologia^,3 e pubblicati su The New England Journal of Medicine.¹

I risultati dell’endpoint primario erano coerenti nei sottogruppi con e senza diabete di tipo 2.¹ Le analisi degli endpoint secondari chiave dello studio hanno dimostrato che empagliflozin ha ridotto del 30% il rischio relativo di primo ricovero e di ricovero ricorrente per insufficienza cardiaca.¹ Inoltre, il declino dell’eGFR, un indicatore del declino della funzione renale, è stato più lento con empagliflozin rispetto al placebo.¹

In un’analisi esplorativa, la riduzione del rischio assoluto osservata nell’endpoint primario dello studio EMPEROR-Reduced corrispondeva a un numero necessario da trattare di 19 pazienti in 16 mesi per prevenire la morte cardiovascolare o l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.¹ Un’ulteriore analisi esplorativa ha mostrato che empagliflozin ha ridotto il rischio relativo di un endpoint renale composito*, tra cui la malattia renale allo stadio finale e la perdita profonda della funzione renale, del 50%.¹

Con EMPEROR-Reduced, i risultati di efficacia sono stati raggiunti con un regime di dosaggio semplice, con somministrazione una volta al giorno e senza necessità di titolazione.¹ Il profilo di sicurezza era simile a quello ben consolidato di empagliflozin.¹ Non ci sono state differenze clinicamente significative negli eventi avversi come ipovolemia (diminuzione del volume sanguigno), ipotensione (bassa pressione sanguigna), deplezione di volume (perdita di liquidi), insufficienza renale (scarsa funzionalità renale), iperkaliemia (alto livello di potassio) o ipoglicemia (bassa glicemia) rispetto al placebo.¹

L’insufficienza cardiaca colpisce oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo^,4 con più di un milione di persone ricoverate ogni anno negli Stati Uniti e in Europa a causa di questa condizione.² L’insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue al resto del corpo ed è la complicazione più comune e grave di un attacco cardiaco.^5,6 Le persone con insufficienza cardiaca spesso soffrono di dispnea e affaticamento, che possono influire notevolmente sulla loro qualità di vita.^7,8 Le persone con insufficienza cardiaca spesso hanno anche una funzione renale compromessa, che può influenzare significativamente la prognosi.⁹

*La frazione di eiezione è una misura della percentuale di sangue che il ventricolo sinistro pompa fuori ad ogni contrazione. Quando il cuore si rilassa, il ventricolo si riempie di nuovo di sangue.

Letteratura:

1. Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF: Insufficienza cardiaca: prevenire la malattia e la morte nel mondo. ESC Heart Fail. 2014;1(1): 4-25.
2. Ambrosy A, Fonarow G, Butler J, et al: L’onere economico e sanitario globale dei ricoveri per insufficienza cardiaca. Lezioni apprese dai registri di insufficienza cardiaca ospedalizzati. J Am Coll Cardiol. 2014; 63(12): 1123-1133.
3. Solomon S, Dobson J, Pocock S, et al: Influenza dell’ospedalizzazione non fatale per insufficienza cardiaca sulla successiva mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Circolazione. 2007;116(13): 1482-1487.
4. Associazione Americana del Cuore. Misurazione della frazione di eiezione dello scompenso cardiaco. Disponibile all’indirizzo: www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/diagnosing-heart-failure/ejection-fraction-heart-failure-measurement. Ultimo esame: luglio 2020.
5. Associazione Americana del Cuore. I segni di allarme dell’insufficienza cardiaca. Disponibile all’indirizzo: www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Ultimo esame: luglio 2020.
6. ClinicalTrials.gov. Studio sull’esito di Empagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata (EMPEROR-Preserved). Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Ultimo controllo: luglio 2020.
7. Harper A, Patel H, Lyon A: Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. Clin Med (Lond). 2018;18(Suppl 2): s24-s29.
8. ClinicalTrials.gov. Studio sull’esito di Empagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (EMPEROR-Reduced). Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Ultimo controllo: luglio 2020.
9. Collaboratori del GBD 2015 per la mortalità e le cause di morte. Aspettativa di vita globale, regionale e nazionale, mortalità per tutte le cause e mortalità specifica per 249 cause di morte, 1980-2015: un’analisi sistematica per il Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053): 1459-1544.