Il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si basa sui dati degli studi di fase III che dimostrano un’efficacia statisticamente significativa e clinicamente significativa del nuovo candidato vaccino contro l’RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Finora, in Europa non è disponibile alcuna vaccinazione contro l’RSV.
(rosso) Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus contagioso che colpisce i polmoni e le vie respiratorie e si trova in tutto il mondo. Si tratta di una delle più importanti malattie infettive per le quali attualmente non esistono né un vaccino né un trattamento specifico in Europa [1,2]. L’infezione da RSV è possibile a qualsiasi età. Il nuovo candidato vaccino Arexvy della casa farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per l’area di indicazione della prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie ( LRTD) indotta da RSV nelle persone di età superiore ai 60 anni. Questa decisione si è basata sui dati che dimostrano un alto livello di protezione vaccinale in questa sottopopolazione, soprattutto tra coloro che hanno malattie di base preesistenti [1,2]. La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di Arexy viene valutata con una procedura accelerata. La decisione finale dell’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) sull’autorizzazione all’immissione in commercio di Arexvy è prevista per la fine di luglio di quest’anno. Ad oggi, non è disponibile una vaccinazione che protegga questo gruppo di persone dalle possibili conseguenze di un’infezione da RSV. [1,2].
Fascia di età superiore ai 60 anni: Gruppo a rischio di decorso grave
Negli esseri umani, il virus si trasmette tramite infezione da goccioline durante il contatto ravvicinato, con la congiuntiva e la mucosa nasale che costituiscono le porte di ingresso. La trasmissione è possibile anche attraverso oggetti e superfici contaminate (comprese le mani). La contagiosità di solito persiste da 1 a 5 giorni. Raggiunge il suo picco durante i primi giorni della malattia. Gli anziani sono ad alto rischio di malattie gravi a causa del declino dell’immunità legato all’età e delle malattie concomitanti. L’RSV può aggravare condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l’asma e l’insufficienza cardiaca cronica, e può portare a conseguenze gravi come polmonite, ospedalizzazione e morte. Ogni anno, l’RSV causa oltre 360.000 ricoveri e 24.000 decessi negli adulti in tutto il mondo [1,3]. Gli adulti con patologie di base hanno maggiori probabilità di dover consultare un medico e di avere più ricoveri ospedalieri rispetto agli adulti senza tali patologie [1].
| Il candidato vaccino RSV di GlaxoSmithKline (GSK) per gli adulti di età superiore ai 60 anni contiene un antigene glicoproteico ricombinante RSV F (RSVPreF3) in combinazione con l’adiuvante AS01 di GSK. L’AS01 è utilizzato in diversi vaccini adiuvati consolidati di GSK. La combinazione tecnologica di antigene e adiuvante può aiutare a superare il naturale declino dell’immunità legato all’età, contribuendo a proteggere gli anziani dalla malattia da RSV. |
| a [1,2] |
Il candidato vaccino ha convinto negli studi
Il parere positivo si basa sui dati dello studio cardine di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) . Nello studio, 24.966 partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino (n=12.467) o un placebo (n=12.499). L’efficacia complessiva contro la RSV-LRTD negli adulti di età pari o superiore a 60 anni è stata dell’82,6% (96,95% CI; 57,9-94,1) [2,4]. 7 su 12.466 individui vaccinati contro 40 su 12.494 del gruppo placebo hanno contratto RSV-LRTD [2,4]. Pertanto, l’endpoint primario è stato raggiunto. Negli adulti anziani con almeno una malattia di base rilevante, come alcune malattie cardiorespiratorie ed endocrino-metaboliche, l’efficacia è stata del 94,6% (95% CI; 65,9-99,9), ovvero 1 su 4937 vs. 18 su 4861 casi di RSV-LRTD [2].
| Lo studio di fase III AReSVi 006 è uno studio randomizzato, studio controllato con placebo, con osservatore in cieco, in più Paesi, per dimostrare l’efficacia di una singola dose del candidato vaccino RSVPreF3 OA adiuvato di GlaxoSmithKline negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Circa 25.000 partecipanti di 17 Paesi sono stati inclusi nello studio. |
| a [1,2] |
In diversi studi, il candidato vaccino è stato generalmente ben tollerato e ha avuto un profilo di sicurezza accettabile. Gli eventi avversi più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e cefalea. Di solito si trattava di problemi di gravità da lieve a moderata e temporanei [2].
Fonte: GlaxoSmithKline
Letteratura:
- “GSK pubblica dati di registrazione positivi di Fase III per il suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per gli adulti più anziani”, GSK, 10 giugno 2022.
- “Il candidato al vaccino contro il virus respiratorio sinciziale per adulti anziani di GSK ottiene il parere positivo del CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali”, GSK, 27 aprile 2023.
- Shi T, et al: Stime del carico di malattia globale dell’infezione respiratoria acuta associata al virus respiratorio sinciziale negli anziani nel 2015: una revisione sistematica e una meta-analisi. Journal of Infectious Diseases, 2020; 222: S577-S583.
- Papi A, et al: Gruppo di studio AReSVi-006. Vaccino proteico F prefusionale del virus respiratorio negli adulti anziani. NEJM 2023; 388(7): 595-608.
PRATICA GP 2023; 18(6): 27
