Les données à 1 an de l’étude PARTNER II ont été présentées lors du meeting TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) à San Francisco. L’implantation de la valve aortique par transcathéter (TAVI) donne d’excellents résultats chez les patients à haut risque et inopérables souffrant de sténose de la valve aortique.
L’étude PARTNER II porte sur des patients atteints de sténose valvulaire aortique sévère dans deux bras de l’étude : L’un des bras comprend 1076 patients opérables à risque intermédiaire, l’autre 583 patients à haut risque ou à risque élevé. les patients inopérables. Après une évaluation visant à déterminer la voie d’accès optimale, les participants à l’étude ont été implantés avec la valve SAPIEN 3 soit par voie transfémorale, soit par voie transapicale/transaortique. Lors du congrès, les données à 1 an du bras de l’étude comprenant les patients à haut risque et les patients inopérables ont été présentées pour la première fois.
En moyenne, ces patients étaient âgés de 82 ans. 58% étaient des hommes, 42% des femmes. Le risque opératoire dans ce groupe était élevé : le score STS (STS Adult Cardiac Surgery Risk Calculator) médian était de 8,4%. L’accès a été transfémoral chez 84% des patients, transapical chez 10% et transaortique chez 6%.
Excellente survie globale à un an
Après douze mois, la survie globale était de 85,6%. Chez les patients à haut risque, ce chiffre était de 87,3% et de 82,3% chez les patients inopérables.
Si l’on considère séparément les participants à l’étude qui ont reçu la valve cardiaque par voie transfémorale, la survie globale à un an a été de 89,3% dans le groupe à haut risque et de 84,3% dans le groupe des patients inopérables.
Avant le traitement, 90,1% des patients étaient classés dans les classes III et IV de la NYHA. 30 jours après l’intervention, cette classification ne concernait plus que 13,3% des patients (p<0,0001), et même 7,7% après un an. 34,1% des patients étaient en classe II de la NYHA à un an, 58,2% en classe I de la NYHA.
Taux bas d’accidents vasculaires cérébraux et de fuites
Les AVC associés à un handicap (échelle de Rankin modifiée ≥2) ont été très rares : Le taux était de 2,4% à 12 mois dans l’ensemble de la cohorte. Il n’y avait pas de différence significative à cet égard entre les patients à haut risque et les patients inopérables. Les différentes voies d’accès à l’implantation n’ont pas non plus eu d’influence sur le risque d’AVC.
Le taux de régurgitations paravalvulaires a été faible et est resté stable. Au cours des 30 premiers jours, seuls 2,5% des patients ont présenté des fuites modérées. Des fuites légères ont été observées chez 33,2% des patients et aucune fuite n’a été observée chez 64,3% des patients. Il n’y a pas eu de différence significative entre le groupe sans fuites et le groupe avec fuites légères en termes de survie à 1 an (88,0% et 85,9%). En revanche, le taux de survie à 1 an des patients chez qui des fuites modérées ou sévères ont été détectées à 30 jours était de 61,9%, une différence significative par rapport au taux de survie des deux autres groupes. La voie d’accès n’a pas influencé le taux de fuites.
Conclusion de l’enquête
Les auteurs de l’étude concluent que ces très bonnes données à 1 an justifient que le TAVI avec la valve SAPIEN 3 soit utilisé comme traitement préféré chez les patients à haut risque et inopérables atteints de sténose aortique sévère. Les faibles taux de complications à 30 jours auraient entraîné une amélioration constante de la survie à 1 an. Sur l’ensemble de la période comprise entre 30 jours et un an après l’implantation, les taux d’AVC et de régurgitation paravalvulaire sont restés stables et bas, et aucune différence significative n’a été observée entre les différentes voies d’accès. Selon les auteurs, les faibles taux d’effets secondaires sont dus à plusieurs facteurs : la conception de la valve SAPIEN 3, des améliorations dans la sélection des patients, une expérience accrue des chirurgiens et l’optimisation de la procédure elle-même. Dans l’ensemble, aucune association n’a été trouvée entre l’apparition de fuites paravalvulaires légères et la mortalité à un an. La bonne fonction hémodynamique des valves aortiques implantées a été maintenue au cours de la première année.
Les résultats à 1 an de la première cohorte à risque intermédiaire devraient être présentés lors du congrès ACC 2016.
Source : Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), 11-15 octobre 2015, San Francisco
