Jusqu’à présent, les seuls traitements disponibles pour cette maladie auto-immune potentiellement mortelle qu’est l’artérite des sinus géants étaient des stéroïdes à haute dose. Cela a changé avec le premier biothérapeutique non stéroïdien disponible sur le marché contre le récepteur de l’IL-6.
L’autorisation s’appuie sur les résultats positifs de l’étude de phase III GiACTA. L’étude a répondu à la fois au critère d’évaluation primaire et au critère d’évaluation secondaire.
Une approche thérapeutique innovante
“Pour traiter l’artérite à cellules géantes, on ne disposait jusqu’à présent que de stéroïdes à haute dose pour maîtriser rapidement l’inflammation et éviter des complications graves telles que la cécité”, explique le professeur Peter M. Villiger, médecin-chef en rhumatologie à l’Hôpital de l’Île de Berne et spécialiste mondialement reconnu de l’ACR, qui a mené l’étude de phase II dans cette indication à l’Hôpital de l’Île. “Cependant, la thérapie aux stéroïdes ne permet souvent pas de contrôler la maladie à long terme. L’approbation d’Actemra® a le potentiel de changer radicalement le traitement des patients atteints d’artérite à cellules géantes”.
Actemra® est le seul biothérapeutique autorisé contre le récepteur de l’IL-6, disponible à la fois sous forme intraveineuse et sous-cutanée, pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère. Dans l’UE, la préparation contenant cette substance active est connue sous le nom commercial de RoActemra®. Actemra/RoActemra® peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (MTX) chez les adultes qui ne tolèrent pas ou ne répondent pas suffisamment aux autres médicaments antirhumatismaux (DMARD et inhibiteurs du TNF). Dans la dernière mise à jour des directives thérapeutiques pour la polyarthrite rhumatoïde de l’European League Against Rheumatism (EULAR), Actemra/RoActemra® est recommandé comme le seul biothérapeutique ayant démontré sa supériorité en monothérapie répétée par rapport au traitement par MTX ou d’autres traitements antirhumatismaux de base conventionnels.
Étude de phase III GiACTA
GiACTA (NCT01791153) est une étude mondiale randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’Actemra/RoActemra® en tant que nouvelle option de traitement de l’artérite à cellules géantes. Il s’agit de la plus grande étude clinique menée à ce jour sur l’artérite à cellules géantes et de la première à utiliser des régimes de stéroïdes en aveugle à dose et durée variables. L’étude multicentrique a été menée sur 251 patients dans 76 centres d’étude répartis dans 14 pays.
Les critères d’évaluation primaire ont été satisfaits dans la mesure où Actemra®, initialement associé à une administration progressive de stéroïdes pendant six mois, a augmenté de manière significative la proportion de patients en rémission continue à un an, que ce soit en administration hebdomadaire (56% ; p<0,0001), ainsi que dans l’intervalle de deux semaines (53,1% ; p<0,0001) par rapport à un traitement progressif de six mois à base de stéroïdes uniquement (14%).
Les critères d’un critère d’évaluation secondaire important ont été remplis par l’administration d’un traitement combiné par Actemra® a entraîné une réduction significative de la dose totale de stéroïdes nécessaire pour contrôler le RZA sur une période d’un an : 1862 mg (IC 95% 1582-1942) pour une dose hebdomadaire d’Actemra®-(95% CI 1568-2240) en cas d’administration bihebdomadaire d’Actemra contre 3296 mg (95% CI 2730-4024) en cas d’administration exclusive de stéroïdes pendant 26 semaines.
En ce qui concerne la sécurité, aucun nouvel événement n’a été observé. Le profil de sécurité d’Actemra® dans la RZA est conforme au profil de sécurité documenté d’Actemra® dans la polyarthrite rhumatoïde.
PRATIQUE DU MÉDECIN DE FAMILLE 2019 ; 14(7) : 36
