L’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’appuie sur des données d’études de phase III montrant une efficacité statistiquement significative et cliniquement significative du nouveau candidat vaccin contre le VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus. À ce jour, aucun vaccin contre le VRS n’est disponible en Europe.
(red) Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un virus contagieux répandu dans le monde entier qui affecte les poumons et les voies respiratoires. Il s’agit de l’une des principales maladies infectieuses pour laquelle il n’existe actuellement aucun vaccin ni traitement spécifique en Europe [1,2]. L’infection par le VRS est possible à tout âge. Le nouveau vaccin candidat Arexvy du groupe pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK) a reçu un avis favorable du CHMP pour son indication dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures ( LRTD) induites par le VRS chez les personnes âgées de plus de 60 ans. Cette décision a été prise sur la base de données démontrant une couverture vaccinale élevée dans cette sous-population, en particulier chez les personnes souffrant de maladies sous-jacentes préexistantes [1,2]. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’Arexy fait l’objet d’une procédure d’évaluation accélérée. La décision finale de l’EMA (European Medicines Agency) concernant l’autorisation de mise sur le marché d’Arexvy est attendue vers la fin juillet de cette année. A ce jour, aucun vaccin n’est disponible pour protéger ce groupe de personnes des conséquences possibles d’une infection par le VRS. [1,2].
Groupe d’âge des plus de 60 ans : Groupe à risque d’évolution grave
Chez l’homme, le virus se transmet par infection par gouttelettes lors d’un contact étroit, la conjonctive et la muqueuse nasale constituant les portes d’entrée. La transmission est également possible par des objets et des surfaces contaminés (y compris les mains). La contagiosité dure généralement de 1 à 5 jours. Elle atteint son apogée pendant les premiers jours de la maladie. Les adultes âgés présentent un risque élevé de maladies graves en raison de la baisse de l’immunité liée à l’âge et des maladies concomitantes. Le VRS peut aggraver des maladies telles que la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), l’asthme et l’insuffisance cardiaque chronique, et entraîner des conséquences graves telles que la pneumonie, l’hospitalisation et la mort. Chaque année, le VRS provoque plus de 360 000 hospitalisations et 24 000 décès chez les adultes dans le monde [1,3]. Les adultes souffrant de maladies sous-jacentes sont plus susceptibles de devoir consulter un médecin et les hospitalisations sont plus fréquentes que chez les adultes ne souffrant pas de ces maladies [1].
| Le vaccin candidat contre le VRS pour les adultes âgés de 60 ans et plus de GlaxoSmithKline (GSK) contient un antigène glycoprotéique F recombinant du VRS (RSVPreF3) associé à l’adjuvant AS01 développé par GSK. AS01 est utilisé dans plusieurs vaccins adjuvants établis de GSK. La combinaison technologique de l’antigène et de l’adjuvant peut aider à surmonter le déclin naturel de l’immunité lié à l’âge, ce qui contribue à protéger les adultes âgés contre les maladies à VRS. |
| vers [1,2] |
Un vaccin candidat convaincant dans les études
L’avis positif se fonde sur les données de l’étude décisive de phase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus). Dans cette étude, 24 966 participants ont reçu soit une dose du vaccin (n=12 467), soit un placebo (n=12 499). L’efficacité globale contre le RSV-LRTD chez les adultes âgés de 60 ans et plus était de 82,6% (IC 96,95% ; 57,9-94,1) [2,4]. 7 des 12 466 personnes vaccinées contre 40 des 12 494 personnes du groupe placebo ont contracté le VRS-LRTD [2,4]. Le critère d’évaluation principal a donc été atteint. Chez les adultes âgés présentant au moins une maladie sous-jacente pertinente, comme certaines maladies cardiorespiratoires et endocrino-métaboliques, l’efficacité a été de 94,6% (IC 95% ; 65,9-99,9), soit 1 cas de RSV-LRTD sur 4937 contre 18 sur 4861 [2].
| L’étude de phase III AReSVi 006 est une étude randomisée, étude en aveugle avec observateur, contrôlée par placebo, menée dans plusieurs pays pour démontrer l’efficacité d’une dose unique du candidat vaccin adjuvanté RSVPreF3 OA de GlaxoSmithKline chez des adultes âgés de 60 ans et plus. Environ 25 000 participants de 17 pays ont été inclus dans l’étude. |
| vers [1,2] |
Dans plusieurs études, le candidat vaccin a été généralement bien toléré et a présenté un profil de sécurité acceptable. Les événements indésirables les plus fréquemment observés ont été la douleur au site d’injection, la fatigue, la myalgie et les céphalées. Ceux-ci étaient généralement légers à modérés et temporaires [2].
Source : GlaxoSmithKline
Littérature :
- “GSK publie des données positives d’homologation de phase III pour son vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial (VRS) destiné aux adultes âgés”, GSK, 10 juin 2022.
- “GSK’s respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate gains positive European Medicines Agency CHMP opinion”, GSK, 27 avril 2023.
- Shi T, et al : Global Disease Burden Estimates of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Respiratory Infection in Older Adults in 2015 : A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Infectious Diseases, 2020 ; 222 : S577-S583.
- Papi A, et al. : Groupe d’étude AReSVi-006. Vaccin contre la protéine F du virus respiratoire syncytial avant la fusion chez les personnes âgées. NEJM 2023 ; 388(7) : 595-608.
PRATIQUE DU MÉDECIN DE FAMILLE 2023 ; 18(6) : 27
