Lo studio osservazionale europeo HEYMANS, che ha coinvolto quasi 2000 pazienti, ha dimostrato che i pazienti con un rischio cardiovascolare molto elevato raggiungono i nuovi valori target della Società Europea di Cardiologia (ESC) con una terapia appropriata anche in condizioni reali (1).
La Società Europea di Cardiologia (ESC) e la Società Europea di Aterosclerosi (EAS) raccomandano nelle loro linee guida di trattamento di ridurre la concentrazione di LDL-C del 50% e di portarla a < 1,4 mmol/L nei pazienti con rischio cardiovascolare molto elevato. Se i pazienti hanno avuto due eventi cardiovascolari nell’arco di due anni nonostante la dose massima tollerabile di statine, i livelli target di LDL-C sono addirittura < 1,0 mmol/L (2). Anche le Linee guida svizzere per la prevenzione dell’aterosclerosi 2020 del Gruppo di lavoro Lipidi e Aterosclerosi (AGLA) della Società Svizzera di Cardiologia (SGK) si basano su queste linee guida (3).
Nonostante la dose massima tollerabile di statine ed ezetimibe, nella pratica molti pazienti non riescono a raggiungere questi bassi livelli lipidici (4).
L’inibitore PCSK9 evolocumab (Repatha®) ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza in 35 studi clinici e 80 analisi real-world che hanno coinvolto oltre 41.000 pazienti con ipercolesterolemia nel programma di studi clinici PROFICIO: I livelli di LDL-C sono stati ridotti dal 55 al 75% rispetto al placebo – e questo con una buona tollerabilità (5,6).
Evolocumab nel test sul campo
La domanda ora è se questo sia possibile anche in condizioni pratiche, in una popolazione di pazienti non selezionati. Questa è la domanda affrontata dallo studio osservazionale HEYMANS, attualmente in corso. I risultati intermedi, basati su una coorte di 1896 pazienti provenienti da 10 Paesi europei, sono stati presentati al Congresso ESC 2020 (1):
- I dati basali sono stati raccolti in un periodo fino a 26 settimane prima dell’inizio del trattamento con evolocumab.
- Il follow-up è stato esteso fino a 30 settimane dopo il completamento del trattamento con evolocumab.
- La maggior parte dei pazienti (88%) ha avuto un follow-up di un anno, nel 35% di 18 mesi.
- L’età media dei pazienti era di 60 anni.
- L’85% dei pazienti aveva già una malattia cardiovascolare e il 44% aveva un’ipercolesterolemia familiare.
- Il 19% dei pazienti aveva il diabete di tipo 2.
- Il 66% dei pazienti era iperteso,
- Il 7% ha sofferto di una limitazione della funzione renale,
- e il 51% erano ex o ancora fumatori.
- Il 60% dei pazienti era intollerante alle statine.
- Il 42% dei pazienti non riceveva altre terapie per la riduzione dei lipidi al momento di iniziare il trattamento con evolocumab.
- Il 43% dei pazienti era in trattamento con una statina e/o ezetimibe all’inizio della terapia con evolocumab.
- La concentrazione mediana di LDL-C al basale era di 3,98 (3,16 – 5,06) mmol/L.
Riduzione rapida e sostenuta dell’LDL-C di quasi il 60%.
Entro tre mesi dall’inizio del trattamento con evolocumab, la concentrazione mediana di LDL-C è stata ridotta del 58% da 3,98 mmol/L a 1,62 mmol/L, e questa riduzione è stata mantenuta per tutto il periodo di osservazione. Il 67% dei pazienti che hanno ricevuto evolocumab in combinazione con statine e/o ezetimibe ha raggiunto l’obiettivo ESC/EAS-2019 di LDL-C < 1,4 mmol/L, l’80% ha raggiunto < 1,8 mmol/L (Figura 1). Con la monoterapia con evolocumab, il 43% dei pazienti ha raggiunto un LDL-C < 1,4 mmol/L e il 57% < 1,8 mmol/L (1).
Figura 1: Raggiungimento dei valori target ESC-2019 di LDL-C. Adattato da (1). LDL-C mediano al basale prima di evolocumab: 3,98 mmol/L; evolocumab in combinazione con agenti lipidizzanti (n = 990)
Conclusione
Due terzi dei pazienti con livelli di LDL-C di 3,98 mmol/L possono raggiungere i livelli target di LDL-C basso ESC/EAS 2019 di < 1,4 mmol/L utilizzando l’inibitore PCSK9 evolocumab insieme a statine e/o ezetimibe – questo è dimostrato dagli attuali risultati intermedi dello studio HEYMANS. I pazienti in monoterapia con Evolocumab ottengono questo risultato un po’ meno spesso. Questi dati supportano l’uso precoce di evolocumab in combinazione con altri agenti che abbassano i lipidi (1).
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I fatti più importanti in breve
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Questo articolo è stato realizzato con il sostegno finanziario di Amgen Svizzera, Rotkreuz.
Brevi informazioni tecniche su Repatha®
CH-REP-0121-00014
Riferimenti
