Ertugliflozin come aggiunta al trattamento standard ha dimostrato di non essere inferiore al placebo in termini di MACE (eventi cardiaci avversi maggiori) in questo studio internazionale su larga scala. Ciò ha confermato la sicurezza cardiovascolare di questo moderno farmaco antidiabetico. Vista l’eccellente situazione dei dati degli studi sugli endpoint cardiovascolari fino ad ora, le aspettative erano molto alte.
Alle Sessioni Scientifiche dell’American Diabetes Association (ADA) nel giugno di quest’anno, sono stati annunciati i risultati dello studio di fase III VERTIS-CV (“eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety” cardiovascular) [1]. I dati di oltre 8200 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica in 531 centri di 34 Paesi sono stati studiati per gli effetti di ertugliflozin su un endpoint composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus. L’endpoint primario è stato definito come non inferiorità rispetto al placebo. VERTIS-CV è uno degli studi ordinati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per dimostrare la sicurezza cardiovascolare dei nuovi farmaci antidiabetici attraverso studi di esito clinico. I precedenti studi sugli endpoint cardiovascolari EMPA-REG-OUTCOME (empagliflozin), CANVAS (canagliflozin) e DECLARE-TIMI-58 (dapagliflozin) hanno dimostrato ciascuno un effetto cardiopreventivo degli inibitori SGLT in essi studiati, oltre alle prove di sicurezza [2–4]. In particolare, è stata dimostrata una riduzione della mortalità cardiovascolare e dei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca. I risultati dello studio DAPA-HF hanno stabilito che dapagliflozin è una nuova opzione per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca, sia nelle persone con che senza diabete. Esistono anche prove di studio di effetti renoprotettivi per tutti e tre gli inibitori SGLT2 citati.
I dati dei CVOT precedenti hanno indotto grandi aspettative.
Alla luce della notevole situazione di studio dei precedenti studi sugli endpoint cardiovascolari (CVOT), i risultati dello studio VERTIS-CV con ertugliflozin fanno quasi riflettere. Sebbene ertugliflozin (Steglatro®) [5] abbia ottenuto una riduzione del 30% del rischio di ospedalizzazione, altri endpoint secondari di superiorità di ertugliflozin rispetto al placebo non sono stati raggiunti. Questi includono il tempo alla prima insorgenza di morte cardiovascolare o all’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, il tempo alla morte cardiovascolare e la dialisi/trapianto o il raddoppio della creatinina sierica. Tuttavia, i risultati dello studio VERTIS-CV sono preziosi come ulteriore contributo alla valutazione basata sull’evidenza del profilo di rischio-beneficio degli inibitori SGLT-2 nei pazienti con diabete di tipo 2. “I risultati di VERTIS-CV si aggiungono al crescente numero di prove relative al profilo clinico di ertugliflozin, compresa la sicurezza nei pazienti con una storia di malattia cardiovascolare”, ha riassunto il ricercatore principale, il Prof. Christopher P. Cannon del Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston. Dimostrando che il trattamento con ertugliflozin non ha aumentato il rischio di eventi cardiovascolari rispetto al placebo, è stato raggiunto l’obiettivo generale dello studio di dimostrare la sicurezza cardiovascolare di questo inibitore SGLT, ha detto il Prof. Cannon.
Letteratura:
- Cannon CP, et al: Risultati dello studio eValuation of ERTugliflozin EffIcacy and Safety CardioVascular Outcomes Trial (VERTIS CV). Presentato a: 80a Sessione Scientifica dell’Associazione Americana del Diabete; 16 giugno 2020. Simposio.
- Fitchett D, et al: Investigatori dello studio EMPA-REG OUTCOME®. Eur Heart J 2016; 37: 1526-1534.
- Mahaffey KW, et al: Gruppo collaborativo del programma CANVAS. Circolazione 2018; 137: 323-334.
- Wiviott SD, et al: N Engl J Med 2019; 380: 347-357.
- Compendio svizzero dei farmaci, www.compendium.ch
PRATICA GP 2020; 15(8): 30
CARDIOVASC 2020; 19(3): 20
