A Ertugliflozina como suplemento ao tratamento padrão mostrou ser não-inferior ao placebo em termos de MACE (evento cardíaco adverso importante) neste estudo internacional de grande escala. Isto confirmou a segurança cardiovascular deste moderno medicamento antidiabético. Tendo em conta a excelente situação dos dados dos estudos dos parâmetros cardiovasculares até à data, as expectativas foram muito elevadas.
Nas Sessões Científicas da Associação Americana de Diabetes (ADA) em Junho deste ano, foram anunciados os resultados do estudo da fase III VERTIS-CV (“eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety” cardiovascular) [1]. Dados de mais de 8200 pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica em 531 centros em 34 países foram estudados para os efeitos da ertugliflozina sobre um ponto final composto de mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral. O ponto final primário foi definido como não-inferioridade em comparação com placebo. O VERTIS-CV é um dos estudos encomendados pela US Food and Drug Administration (FDA) para demonstrar a segurança cardiovascular de novos medicamentos antidiabéticos através de estudos de resultados clínicos. Os anteriores estudos cardiovasculares EMPA-REG-OUTCOME (empagliflozina), CANVAS (canagliflozina) e DECLARE-TIMI-58 (dapagliflozina) demonstraram, cada um deles, um efeito cardiopreventivo dos inibidores SGLT neles investigados, para além das provas de segurança [2–4]. Em particular, a mortalidade cardiovascular e as admissões hospitalares por insuficiência cardíaca demonstraram ser reduzidas. Os resultados do ensaio DAPA-HF estabeleceram agora a dapagliflozina como uma nova opção para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca, tanto em pessoas com e sem diabetes. Há também provas de estudo de efeitos renoprotectores para os três inibidores SGLT2 mencionados.
Dados de CVOTs anteriores induziram grandes expectativas
Tendo em conta a notável situação de estudo dos anteriores ensaios de parâmetros cardiovasculares (CVOTs), os resultados do estudo VERTIS-CV com ertugliflozina são quase um pouco sóbrios. Embora o ertugliflozin (Steglatro®) [5] tenha conseguido uma redução de 30% no risco de hospitalização, outros parâmetros secundários de superioridade do ertugliflozin sobre o placebo não foram atingidos. Estes incluem o tempo para o primeiro início da morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca, tempo para a morte cardiovascular, e diálise/transplantação ou duplicação da creatinina sérica. No entanto, os resultados do estudo VERTIS-CV são valiosos como mais um contributo para a avaliação baseada em provas do perfil de risco-benefício dos inibidores SGLT-2 em pacientes com diabetes tipo 2. “Os resultados do VERTIS-CV acrescentam ao crescente conjunto de provas relativas ao perfil clínico da ertugliflozina, incluindo a segurança em pacientes com historial de doença cardiovascular”, resumiu o investigador principal Prof. Christopher P. Cannon of Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston. Ao mostrar que o tratamento com ertugliflozina não aumentou o risco de um evento cardiovascular em comparação com placebo, o objectivo geral do estudo de demonstrar a segurança cardiovascular deste inibidor do SGLT foi alcançado, disse o Prof Cannon.
Literatura:
- Cannon CP, et al: Resultados da avaliação electrónica da ERTugliflozin EffIcacy and Safety CardioVascular Outcomes Trial (VERTIS CV). Apresentado em: 80ª Sessões Científicas da Associação Americana de Diabetes; 16 de Junho de 2020. Simpósio.
- Fitchett D, et al: EMPA-REG OUTCOME® Trial Investigators. Eur Heart J 2016; 37: 1526-1534.
- Mahaffey KW, et al: Grupo Colaborativo do Programa CANVAS. Circulação 2018; 137: 323-334.
- Wiviott SD, et al: N Engl J Med 2019; 380: 347-357.
- Compêndio Suíço de Drogas, www.compendium.ch
PRÁTICA DO GP 2020; 15(8): 30
CARDIOVASC 2020; 19(3): 20
