Per la prima volta, i dati di uno studio a lungo termine dimostrano che dabigatran etexilato è un’opzione terapeutica efficace e sicura nella prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale tra i nuovi anticoagulanti orali.
Lo sviluppo dei nuovi anticoagulanti orali (NOAK) rappresenta una svolta nella prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale (FA). Per molto tempo, gli antagonisti della vitamina K (VKA) sono stati la terapia standard efficace. Tuttavia, si è sempre ritenuto che, sebbene la terapia anticoagulante fornisca una maggiore protezione contro l’ictus ischemico, cioè l’ictus causato da un trombo, comporti anche un rischio significativamente più elevato di emorragia. Il risultato dello studio di registrazione RE-LY [1, 2] ha dissipato questo pregiudizio. Lo studio ha dimostrato una riduzione significativa del rischio di ictus e di embolia sistemica quando dabigatran etexilato è stato somministrato 2 volte al giorno da 150 mg. Il dosaggio 2 volte al giorno di 100 mg ha mostrato un rischio paragonabile a quello del VKA warfarin, allo stesso tempo il rischio di emorragia intracranica è diminuito significativamente con entrambi i dosaggi. I tassi di emorragia grave sono stati paragonabili a quelli del warfarin con un dosaggio elevato (150 mg due volte al giorno), e i tassi di emorragia maggiore sono stati significativamente ridotti quando dabigatran etexilato 110 mg è stato somministrato due volte al giorno.
Esperienza clinica a lungo termine – AFFIDABILE
L’elevata efficacia e il profilo di sicurezza equilibrato di dabigatran etexilato sono stati ora confermati anche da dati a lungo termine. I pazienti che hanno completato lo studio RE-LY® sono stati seguiti per una media di 2,3 anni. In questo studio di continuazione RELY-ABLE [3], i pazienti hanno ricevuto la stessa dose in doppio cieco di dabigatran etexilato. I soggetti che avevano ricevuto warfarin in RE-LY non facevano parte dello studio.
Questo rende dabigatran etexilato l’unico NOAK con dati a lungo termine per un totale di 4,3 anni in 5851 soggetti. Il Prof. Dr. med. Thomas F. Lüscher, Zurigo, ha presentato l’attuale valutazione, pubblicata per la prima volta al Congresso AHA, durante un evento a Zurigo. I dati mostrano un’elevata concordanza con i risultati dello studio pivotale: I bassi tassi di ictus, embolia sistemica e ictus ischemico indicano un’elevata efficacia del farmaco, mentre i bassi tassi di emorragie maggiori e il numero molto basso di emorragie intracraniche indicano un profilo di sicurezza favorevole.
Solo a novembre la FDA ha confermato i benefici e la sicurezza del farmaco sulla base di questi nuovi dati di studio [4]. Secondo le linee guida aggiornate della Società Europea di Cardiologia, i VKA sono efficaci, ma a causa delle loro debolezze nell’applicazione, si raccomanda l’anticoagulazione con i NOAK [5]. L’uso più semplice dei NOAK ha la sua importanza soprattutto nella pratica, in quanto non è necessario un monitoraggio di routine della coagulazione e l’assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti, poiché non è necessario temere interazioni con altri effetti collaterali quando si assume dabigatran etexilato.
Bibliografia dell’editore
Fonte: Conferenza stampa Boehringer Ingelheim del 5 dicembre 2012, Zurigo.
