Finzione e verità

Gli eventi avversi dopo la vaccinazione sono comuni, ma solo una piccola percentuale è costituita da veri effetti collaterali del vaccino. Gli eventi avversi falsamente classificati come effetti collaterali del vaccino impediscono un trattamento adeguato della vera malattia di base. Pertanto, se si sospetta un “effetto collaterale della vaccinazione”, occorre sempre effettuare un’attenta diagnosi di esclusione. Prima di ogni vaccinazione, la persona da vaccinare o i suoi rappresentanti devono essere informati sui benefici e sui rischi della/e vaccinazione/i prevista/e.

Nessuno ama gli “eventi indesiderati”, eppure essi modellano la nostra vita quotidiana grazie alla loro frequenza. In ambito medico, in termini di farmacovigilanza nel contesto della somministrazione di farmaci, compresa la vaccinazione, dobbiamo distinguere gli eventi avversi a seguito di immunizzazione (AEFI) dagli effetti collaterali. Il primo dei due termini è volutamente molto ampio e consente di monitorare la sicurezza di farmaci e rimedi, compresi i vaccini, con un’elevata sensibilità, perché la relazione temporale è sufficiente per un sospetto, indipendentemente da un sospetto legame causale. D’altra parte, la specificità è piuttosto bassa. Per esempio, un collasso dieci minuti dopo una vaccinazione viene inizialmente classificato come evento avverso. Se nessun’altra causa plausibile, oltre alla vaccinazione applicata poco prima, spiega l’evento, si sospetta un effetto collaterale, cioè un legame causale con la vaccinazione. Tuttavia, la relazione causale non può sempre essere provata al di là di ogni dubbio o esclusa, il che è particolarmente vero per le reazioni sistemiche.

Al contrario, le reazioni locali come arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione entro un intervallo di tempo biologicamente plausibile (in base all’esperienza, da poche ore a qualche giorno) sono esempi tipici di chiari effetti collaterali della vaccinazione.

Nella terminologia della farmacovigilanza, il termine “reazione avversa al farmaco” (ADR) è spesso utilizzato per gli eventi avversi. Implica una relazione causale(effetto del farmaco) senza che questa sia certa fin dall’inizio.

“Finzione e verità” – perché questa insolita aggiunta al titolo di questo articolo? L’ho scelto perché gli effetti collaterali reali (“verità”) sono molto più rari di quanto si pensi. La maggior parte degli eventi avversi ha una ragione diversa dalla/e vaccinazione/i precedente/i e deve quindi essere attribuita alla “tenuta” nel contesto della farmacovigilanza. A volte, però, ci vuole un po’ di tempo prima che gli eventi corrispondenti vengano smascherati come “pseudo effetti collaterali”. Per il paziente colpito, questo processo di chiarimento è di enorme importanza, perché solo il successo della ricerca della vera causa dell’evento apre la possibilità di un trattamento causale, mentre con la diagnosi errata di “effetto collaterale della vaccinazione”, le persone spesso scrollano le spalle in segno di rassegnazione rispetto alla terapia. Un esempio classico è la “encefalopatia da vaccino pertosse” spesso citata negli anni ’90, che si è rivelata una finzione solo dopo anni di ricerche accurate [1,2]. I vaccini interi contro la pertosse, allora comuni, si sono dimostrati innocenti rispetto alle manifestazioni del SNC postulate e sono stati quindi riabilitati per molto tempo [3].

Verità (o realtà)

Nessun dispositivo medico ha una sicurezza assoluta nel suo utilizzo, compresi i vaccini, quindi non possiamo garantire l’assenza di effetti collaterali a noi stessi o ai nostri pazienti. Ma questo non deve renderci pessimisti, perché i vaccini oggi disponibili hanno un livello di sicurezza molto elevato, superiore a quello mai raggiunto nella storia del loro sviluppo. I ricercatori, i produttori e, come ultimo e decisivo anello della catena di garanzia della qualità, le autorità regolatorie, in Svizzera Swissmedic, sono a favore di questo.

Nelle discussioni con le persone critiche nei confronti della vaccinazione, l’alto livello di sicurezza dei vaccini purtroppo spesso non viene sottolineato a sufficienza, sebbene sia un argomento forte a favore della vaccinazione in sé. La ragione principale dell’aumento significativo della sicurezza negli ultimi due o tre decenni è la dimensione degli studi clinici condotti: i vaccini non sono più testati su poche centinaia di volontari, ma di solito su decine di migliaia [4]. L’approvazione dal punto di vista della sicurezza del vaccino (ovviamente deve essere dimostrata anche l’efficienza o l’efficacia) viene concessa solo se il tipo e la frequenza di eventi avversi significativi o effetti collaterali nei vaccinati non differiscono significativamente dai partecipanti di controllo.

Grazie ad accurati chiarimenti sui casi sospetti di effetti collaterali da vaccinazione riportati, sappiamo che questi rappresentano una percentuale piuttosto ridotta di eventi avversi. Nella percezione pubblica, tuttavia, la frequenza degli effetti collaterali della vaccinazione è sovrastimata, anche perché i termini di frequenza definiti nella farmacovigilanza invitano a una sovrainterpretazione da parte dei non addetti ai lavori (Tab. 1).

Fatti sugli effetti collaterali

Le vaccinazioni possono causare i tipici effetti collaterali nel sito di vaccinazione (ad esempio, rossore, gonfiore, dolore), che sono generalmente temporanei e facilmente tollerati. La probabilità che si verifichino dipende dal tipo di vaccinazione e dal numero di dosi di vaccinazione precedenti. Nel caso dei vaccini morti (cioè contenenti agenti infettivi inattivati o antigeni specifici), gli effetti collaterali locali si osservano con frequenza crescente da una dose all’altra, mentre l’età del vaccinato tende a svolgere un ruolo subordinato. Non richiedono ulteriori chiarimenti, a condizione che le condizioni generali del paziente non siano significativamente compromesse.

Le reazioni sistemiche, come la febbre nelle prime 24-48 ore dopo la vaccinazione, invece, richiedono un esame dettagliato della persona vaccinata, per poter riconoscere e, se necessario, trattare altre malattie coincidenti. Il trattamento è altrimenti limitato a misure sintomatiche (ad esempio, antipiretici).

Dopo la somministrazione di vaccini vivi (agenti infettivi attenuati e riproducibili, ad esempio morbillo-parotite-rosolia, varicella), oltre agli effetti collaterali locali nel sito di vaccinazione, può verificarsi una malattia da vaccino, di solito nelle prime 48 ore (non prima del quarto-quinto giorno post-vaccinale, cioè dopo che è trascorso il periodo di incubazione). Questo assomiglia alla malattia vera e propria causata dal virus wild-type in forma indebolita. Questi includono, ad esempio, un esantema volatile (vaccino morbillo, rosolia o varicella) o un gonfiore parotideo unilaterale o bilaterale, solitamente lieve (vaccino parotite). Queste manifestazioni sono di breve durata (da uno a due giorni), innocue e generalmente non contagiose. Non richiedono quindi né una terapia specifica né l’isolamento della persona vaccinata.

Colloquio informativo prima delle vaccinazioni

Prima di ogni vaccinazione, la persona da vaccinare o i suoi rappresentanti legali devono essere informati sui benefici e sui rischi della/e vaccinazione/i prevista/e. L’istruzione deve soddisfare i seguenti requisiti:

Deve essere eseguita da un medico.
L’entità e l’intensità dipendono dalle circostanze individuali, cioè dal paziente, tenendo conto del livello linguistico e intellettuale.
Deve essere disponibile un tempo sufficiente, cioè la persona da istruire deve avere l’opportunità di fare domande.
Deve essere orale, anche se le informazioni scritte (ad esempio sotto forma di opuscolo) sono consentite in anticipo e spesso sono utili.
Deve fare riferimento alla natura volontaria della/e vaccinazione/i prevista/e; non deve dare l’impressione che la/e vaccinazione/i sia un “must” inevitabile.

In termini di contenuto, è consigliabile affrontare i seguenti punti nel discorso educativo:

Presentazione dei benefici della/e vaccinazione/i pianificata/e, ossia informazioni sul successo previsto della vaccinazione, nonché presentazione fattuale delle possibili conseguenze della malattia se la vaccinazione corrispondente non viene effettuata;
Indicare le possibili alternative alla vaccinazione (ad esempio, la profilassi dell’esposizione, la chemioprofilassi, ecc;)
Tipo e numero di vaccinazioni necessarie per ottenere una protezione immunitaria completa;
Indicazione delle precauzioni necessarie dopo la vaccinazione per il vaccinato stesso o per i suoi contatti (ad esempio, evitare il contatto con persone immunocompromesse dopo la vaccinazione contro la varicella);
Tipo e frequenza dei possibili effetti collaterali e delle loro conseguenze. Questo deve includere tutti gli effetti collaterali noti, per cui il contenuto delle rispettive informazioni sul prodotto è autorevole.

L’educazione può avvenire immediatamente prima della vaccinazione prevista. Non è richiesto un periodo di riflessione più lungo. Dopo il colloquio educativo, è necessario ottenere il consenso formale alla vaccinazione. Questo può essere fatto per via orale. Tuttavia, è consigliabile documentare per iscritto nella cartella clinica del paziente il contenuto e la portata della discussione sul consenso informato, nonché eventuali testimoni (personale dello studio).

Obbligo di denuncia

Qualsiasi evento avverso inspiegabile post-vaccinale deve essere segnalato (tramite i centri di farmacovigilanza, vedere www.swissmedic.ch) se si tratta di una malattia minacciosa, se porta a un trattamento farmacologico o se è una nuova osservazione rilevante (cioè non descritta nell’RCP).

Sigillo

Al giorno d’oggi, i vaccini sono spesso oggetto di critiche da parte dell’opinione pubblica, perché le persone si sono abituate al loro successo (calo delle malattie prevenibili con il vaccino) e viene prestata maggiore attenzione ai presunti ed effettivi effetti collaterali. Nel caso estremo – la malattia viene fortemente repressa, le preoccupazioni per la sicurezza sono così forti che l’accettazione della vaccinazione diminuisce e la malattia aumenta nuovamente di frequenza – le vaccinazioni di successo stanno, in un certo senso, scavando la propria tomba [5].

Dobbiamo accettare che la tolleranza del pubblico per gli effetti collaterali dei vaccini è molto più bassa rispetto a quella per i farmaci: Le vaccinazioni vengono somministrate a persone sane, spesso neonati, e qualsiasi cambiamento nel loro stato di salute, così come i cambiamenti comportamentali, vengono visti con sospetto, mentre i farmaci vengono spesso somministrati a pazienti malati che soffrono e gli effetti collaterali vengono accettati di conseguenza.

Le voci su presunte complicazioni o addirittura danni da vaccinazione si diffondono spesso attraverso i social media (in modo consapevole o inconsapevole). Nella maggior parte dei casi, si tratta di affermazioni generali, come ad esempio che le vaccinazioni porterebbero all’autismo o alla sclerosi multipla o che in generale sovraccaricherebbero il sistema immunitario – queste affermazioni sono state confutate da studi scientifici e quindi appartengono alla “poesia” [6].

Letteratura:

Stehr K, et al: Riabilitazione della vaccinazione contro la pertosse. Danno permanente post-vaccinale: un mito. Pädiat Prax 1994; 47: 175-183.
Cherry JD: ‘Encefalopatia da vaccino pertosse’: È tempo di riconoscerlo come il mito che è. JAMA 1990; 263: 1679-1680.
Heininger U: La rivalutazione della pertosse e della parapertussis. Studi su diagnosi, sintomi, epidemiologia e profilassi vaccinale delle moderne malattie da pertosse (Habilitationsschrift). Thieme Verlag: Stoccarda, New York, 1996.
Koch J, et al.: Documento di base per la raccomandazione della vaccinazione rotavirus di routine dei neonati in Germania. Bundesgesundheitsbl 2013; 56: 957-984.
Heininger U: Il successo dell’immunizzazione: spalare la propria tomba? Vaccino 2004; 22: 2071-2072.
Offit PA, et al: Rispondere alle preoccupazioni dei genitori: i vaccini multipli sovraccaricano o indeboliscono il sistema immunitario del bambino? Pediatria 2002; 109: 124-129.

Siti web utili sulla sicurezza dei vaccini: