I dati a 1 anno dello studio PARTNER II sono stati presentati al meeting TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) di San Francisco. L’impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) mostra risultati eccellenti nei pazienti ad alto rischio e non operabili con stenosi della valvola aortica.
Nello studio PARTNER II, i pazienti con stenosi valvolare aortica grave vengono studiati in due bracci di studio: Un braccio comprende 1076 pazienti operabili con rischio intermedio, l’altro 583 pazienti con stenosi aortica ad alto rischio o grave. pazienti non operabili. Dopo una valutazione per determinare l’approccio ottimale, la valvola SAPIEN 3 è stata impiantata nei partecipanti allo studio attraverso la via transfemorale o transapicale/transaortica. Al congresso sono stati presentati per la prima volta i dati a 1 anno del braccio di studio con i pazienti ad alto rischio e i pazienti non operabili.
In media, questi pazienti avevano 82 anni. Il 58% erano uomini, il 42% donne. Il rischio chirurgico in questo gruppo era elevato: il punteggio STS mediano (STS Adult Cardiac Surgery Risk Calculator) era dell’8,4%. L’accesso era transfemorale nell’84% dei pazienti, transapicale nel 10% e transaortico nel 6%.
Eccellente sopravvivenza complessiva dopo un anno
Dopo dodici mesi, la sopravvivenza globale era dell’85,6%. Nei pazienti ad alto rischio il valore era dell’87,3%, nei pazienti non operabili dell’82,3%.
Considerando separatamente i partecipanti allo studio che avevano ricevuto la valvola cardiaca attraverso l’approccio transfemorale, la sopravvivenza globale a 1 anno nel gruppo ad alto rischio è stata dell’89,3% e nel gruppo non operabile dell’84,3%.
Prima del trattamento, il 90,1% dei pazienti era classificato nelle classi NYHA III e IV. 30 giorni dopo l’intervento, questa classificazione riguardava solo il 13,3% dei pazienti (p<0,0001), dopo un anno era addirittura solo il 7,7%. Il 34,1% dei pazienti è stato assegnato alla classe NYHA II dopo un anno, il 58,2% alla classe NYHA I.
Bassi tassi di ictus e perdite
Gli ictus associati a disabilità (scala Rankin modificata ≥2) sono stati molto rari: Il tasso era del 2,4% nell’intera coorte dopo dodici mesi. Non c’è stata alcuna differenza significativa tra i pazienti ad alto rischio e quelli non operabili a questo proposito. Anche i diversi accessi all’impianto non hanno influito sul rischio di ictus.
Il tasso di rigurgito paravalvolare era basso ed è rimasto stabile. Entro i primi 30 giorni, si sono verificate perdite moderate solo nel 2,5% dei pazienti. Le perdite lievi sono state osservate nel 33,2% dei pazienti e nessuna perdita si è verificata nel 64,3% dei pazienti. Non ci sono state differenze significative nella sopravvivenza a 1 anno tra il gruppo senza perdite e il gruppo con perdite lievi (88,0% e 85,9%, rispettivamente). Al contrario, il tasso di sopravvivenza a 1 anno dei pazienti in cui sono state rilevate perdite moderate o gravi dopo 30 giorni è stato del 61,9% – una differenza significativa rispetto al tasso di sopravvivenza degli altri due gruppi. La via di accesso non ha influenzato il tasso di perdite.
Conclusione dello studio
Gli autori dello studio concludono che questi ottimi dati a 1 anno giustificano la TAVI con la valvola SAPIEN 3 come terapia preferita per i pazienti ad alto rischio e non operabili con stenosi valvolare aortica grave. I bassi tassi di complicanze dopo 30 giorni avrebbero portato a un miglioramento costante della sopravvivenza a 1 anno. Nell’intero periodo compreso tra 30 giorni e un anno dopo l’impianto, i tassi di ictus e di rigurgito paravalvolare sono rimasti stabilmente bassi e non ci sono state differenze significative tra le diverse vie di accesso. Secondo gli autori, i bassi tassi di eventi avversi sono dovuti a diversi fattori: il design della valvola SAPIEN 3, i miglioramenti nella selezione dei pazienti, la maggiore esperienza del chirurgo e l’ottimizzazione della procedura stessa. Complessivamente, non è stata trovata alcuna associazione tra la comparsa di perdite paravalvolari lievi e la mortalità a un anno. La buona funzione emodinamica delle valvole aortiche inserite è stata mantenuta entro il primo anno.
I risultati a 1 anno della prima coorte a rischio intermedio dovrebbero essere presentati al Congresso ACC 2016.
Fonte: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), 11-15 ottobre 2015, San Francisco.
