Nello studio medico di base, gli obiettivi di sicurezza stabiliti per legge devono essere raggiunti quando si utilizzano i dispositivi medici. Il diploma. La consulente per l’igiene Sibylle Scheibler-Bivi spiega cosa è importante.
I media ci informano su epidemie, pandemie e nuove malattie infettive. Malattie come l’HIV, l’epatite e l’influenza caratterizzano la vita lavorativa quotidiana. Tuttavia, le malattie infettive nuove e/o esotiche, come la SARS, l’influenza aviaria o suina e l’Ebola, emergono continuamente.
D’altra parte, ci sono ripetute segnalazioni di scarsa igiene, infezioni nosocomiali e un rischio di infezione sempre maggiore per i pazienti, che sempre più spesso non è più solo un problema degli ospedali. Anche gli studi medici e le case di riposo si trovano sempre più spesso ad affrontare questo problema.
I nuovi metodi di trattamento innovativi con strumenti tecnicamente complessi e l’insorgere di infezioni di natura non microbica (malattia di Creutzfeld-Jakob) richiedono misure adeguate in medicina e soprattutto nel ritrattamento degli strumenti. Anche i pazienti e il personale medico sono diventati più esigenti in termini di sicurezza; richiedono misure igieniche sempre migliori.
Regolamento della Legge sui Prodotti Terapeutici
In che misura ha chiarito e regolato tutto nella sua pratica? Lei e il suo staff siete adeguatamente formati e aggiornati? Come vengono regolamentati l’igiene delle mani, la manipolazione dei pazienti, la procedura per le lesioni da ago, la pulizia mirata e, se necessario, la disinfezione o il ritrattamento degli strumenti? Cosa viene controllato, registrato, documentato, come e quando? Nella Legge sui Prodotti Terapeutici(www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html), con il termine dovere di diligenza (Articolo 3, HMG), si stabilisce che i produttori e gli utenti di prodotti medici devono adottare tutte le misure necessarie secondo lo stato dell’arte della scienza e della tecnologia, al fine di non mettere in pericolo la salute umana e animale. Gli standard e i regolamenti non sono leggi. Tuttavia, chi non li implementa deve essere in grado di dimostrare che la modalità operativa deviata tiene comunque conto dello stato dell’arte della tecnologia e della scienza, e che gli obiettivi di sicurezza legalmente richiesti sono soddisfatti nella stessa misura. L’onere della prova spetta al produttore/utilizzatore del dispositivo medico – cioè a lei come medico di famiglia.
Definire le responsabilità
Le sterilizzatrici a vapore di piccole dimensioni – chiamate anche autoclavi da studio – sono normalmente utilizzate in uno studio. Ad essi si applica lo standard europeo EN 13060. Si distingue tra le classi “B”, “S” o “N” per le sterilizzatrici. La Classe “B” è costituita da sterilizzatori adatti alla sterilizzazione di dispositivi medici confezionati. Con questo tipo di sterilizzatore, che funziona con un processo di vapore-vuoto frazionato, tutti gli strumenti possono essere sterilizzati senza involucro o con diverse varianti di involucro. Tuttavia, ciò richiede un’appropriata validazione/riconvalida dell’unità, a seconda del carico e dell’imballaggio utilizzato. Con un’autoclave di classe “B”, si è sempre sul sicuro. Se non possiede ancora un piccolo sterilizzatore a vapore, può trovare utili istruzioni per l’acquisto su www.swissmedic.ch/produktbereiche/ 00450/00633/index.html?lan.
Le fasi che precedono la sterilizzazione vera e propria (pretrattamento disinfettante, pulizia, disinfezione, controllo/cura e confezionamento) mirano a ridurre la contaminazione microbica, chimica e particellare, nonché le sostanze pirogene presenti. Chi è responsabile del ricondizionamento dei dispositivi medici sterili deve disporre delle risorse necessarie, come attrezzature, locali, personale formato, apparecchiature e sistemi informativi. La responsabilità dell’esecuzione del processo di ritrattamento deve essere definita e registrata per iscritto. Dovrebbero essere predisposte – e seguite – istruzioni di lavoro scritte per tutte le fasi del processo di ritrattamento, nonché protocolli standardizzati conformi agli standard.
Formazione professionale per il personale
La persona incaricata ha l’esperienza e la formazione necessaria per il ritrattamento degli strumenti e deve sottoporsi regolarmente a un’ulteriore formazione (vedere ad esempio www.hplus-bildung.ch/bildung/showcourse/wiederaufb-von-med-produken-in-aerztl-praxen-ste-mpa).
Il personale deve avere una formazione di base e professionale sufficiente (ad esempio, assistente di studio medico) con una formazione specialistica integrata sul ricondizionamento dei dispositivi medici. La formazione specialistica deve riguardare in particolare la pulizia e la disinfezione, l’ispezione e il confezionamento dei dispositivi medici, il funzionamento dell’autoclave, la sterilizzazione, il sistema di garanzia della qualità della sterilizzazione, l’igiene e la sicurezza. Se non è stato possibile completare una formazione specializzata specifica, si raccomanda di frequentare un corso di formazione o di perfezionamento adeguato. I registri della formazione devono essere conservati.
Il personale deve proteggersi dalla contaminazione e dalle lesioni quando manipola strumenti aperti e sporchi. A tal fine, dispone dell’equipaggiamento protettivo necessario, come il sovraccapo a tenuta di liquido, gli occhiali protettivi, i guanti, ecc. È vietato mangiare, bere e fumare nei locali utilizzati per il ritrattamento dei dispositivi medici.
La preparazione degli strumenti deve avvenire al di fuori della zona di trattamento, preferibilmente in una stanza separata utilizzata solo a questo scopo. Questo deve essere suddiviso in tre zone di stoccaggio. Tutti gli strumenti usati vengono depositati nella zona contrassegnata in rosso. In questa zona avvengono anche la pulizia e la disinfezione manuale o meccanica e, se necessario, il risciacquo. L’acqua deve almeno soddisfare i criteri per l’acqua potabile. Gli strumenti visivamente puliti e asciutti possono poi essere controllati, curati e confezionati per la sterilizzazione senza guanti nella zona contrassegnata in giallo – dopo aver completato la disinfezione delle mani. Nella zona verde, la sterilizzazione avviene nello sterilizzatore a vapore. Eviti di attraversare il percorso dello strumento. Tutte le fasi del ritrattamento degli strumenti devono essere registrate e visualizzate. Tutti i registri di ritrattamento degli strumenti devono essere conservati per dieci anni. La pulizia/disinfezione dei locali e delle superfici fa parte del piano di igiene.
Misure di elaborazione basate sul rischio
Il trasporto di dispositivi medici contaminati tra la sala di trattamento e lo ‘steri’ deve essere organizzato in modo tale da escludere tutti i rischi di contaminazione per le persone e l’ambiente. Le informazioni e le istruzioni del produttore, soprattutto per quanto riguarda la concentrazione, il tempo di esposizione e la durata d’uso del prodotto utilizzato, devono essere rigorosamente rispettate.
I dispositivi medici da ricondizionare sono suddivisi in tre classi, a seconda del loro rischio di infezione. Le misure di trattamento necessarie sono quindi basate sul rischio:
- Dispositivi medici non critici: Sono caratterizzati dal fatto di avere solo un contatto superficiale con la pelle durante l’uso.
- Dispositivi medici semi-critici: Entrano in contatto con la membrana mucosa o con la pelle non intatta durante l’uso.
- Dispositivi medici critici: Questa classe comprende prodotti che penetrano nella pelle o nella membrana mucosa durante l’applicazione e che entrano in contatto con il sangue, i tessuti interni o gli organi e le ferite. Sono inclusi anche i prodotti destinati all’uso in relazione al sangue, ai prodotti ematici, ai medicinali sterili e ai dispositivi medici. Questi prodotti devono essere sterili per l’uso. Questi includono, ad esempio, cateteri intravascolari, aghi per punture, pinze per biopsia, ad esempio per endoscopi, aghi per agopuntura, cateteri per urina, strumenti manuali. Riduzione dei germi o sterilità?
La pulizia e la disinfezione manuale, preferibilmente meccanica, dei dispositivi medici prima della sterilizzazione è indispensabile. Serve a ridurre la quantità di microrganismi. La pulizia/disinfezione manuale deve sempre essere seguita da un risciacquo non ricontaminante, preferibilmente con acqua distillata o di osmosi, e dall’asciugatura dei dispositivi medici prima del confezionamento. I dispositivi medici puliti e disinfettati devono essere protetti dalla ricontaminazione. I dispositivi medici asciutti devono essere imballati subito dopo la pulizia/disinfezione e il controllo del funzionamento. Il dispositivo medico nella confezione deve essere identificabile.
Per i dispositivi medici riutilizzabili termostabili critici, è obbligatoria la sterilizzazione a vapore con vapore saturo a 134 °C con un tempo di mantenimento di almeno 18 minuti (vedere l’Ordinanza sulla prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob negli interventi chirurgici e medici del 20 novembre 2002). L’uso del metodo del calore secco non è consentito per i dispositivi medici critici. Solo un dispositivo medico che è stato sterilizzato nella sua confezione è considerato “sterile” per definizione; i dispositivi medici sterilizzati apertamente (non confezionati) sono solo a ridotto contenuto di germi.
Responsabilità del prodotto:
Conservi i documenti
Prima di rilasciare la merce sterile, sono prescritti i seguenti test e misure:
- Controllo dei parametri di sterilizzazione registrati (pressione, temperatura, tempo).
- Esame visivo degli indicatori di trattamento sulla confezione
- Ispezione visiva di ogni confezione (umidità, danni, ecc.)
- Controllo dell’indicatore di lotto.
Tutti questi passaggi devono essere documentati sul protocollo corrispondente e devono essere firmati dalla persona che esegue il lavoro.
Il registro giornaliero consente di tracciare e contenere la procedura:
- Data e numero del ciclo di sterilizzazione
- Identificazione dello sterilizzatore
- Elenco del numero e del tipo di dispositivi medici contenuti nel lotto
- Registrazione del ciclo di sterilizzazione (stampa del dispositivo)
- Risultato dei controlli effettuati (programma di test del vuoto e test Bowie&Dick)
- Documento di rilascio del lotto firmato dalla persona responsabile.
Per la responsabilità del prodotto, i documenti necessari devono essere conservati per almeno dieci anni dopo l’ultimo utilizzo del prodotto.
Prima di utilizzare il materiale sterile, l’utente deve effettuare i seguenti controlli:
- Controllare la data di scadenza
- Ispezione visiva degli indicatori di trattamento
- Ispezione visiva della confezione per verificarne l’integrità.
Controlli quotidianamente lo sterilizzatore a vapore
Gli standard richiedono l’esecuzione di un test VPR (test del vuoto) e di un test Bowie&Dick prima del primo lotto di strumenti (quotidianamente o al momento della sterilizzazione). Questi test devono essere documentati. Un controllo di routine giornaliero dello sterilizzatore a vapore mediante il test Bowie&Dick è prescritto o raccomandato per il funzionamento degli sterilizzatori (DIN EN 13060).
Per le autoclavi di classe “B”, si raccomanda inoltre un test dell’elica secondo la norma EN 867-5, se vengono sterilizzati strumenti cavi. Il test Helix impone una richiesta maggiore alla sterilizzatrice. Deve essere eseguito in aggiunta al test Bowie&Dick se vengono sterilizzati dispositivi medici con corpi cavi.
Riconvalida con carico di riferimento
Gli operatori delle apparecchiature di sterilizzazione sono obbligati a svolgere regolarmente i lavori di manutenzione e assistenza. Questo lavoro serve a mantenere la prontezza operativa. Consulti le istruzioni del produttore della sua unità.
Inoltre, dovrebbe avvenire una rivalidazione regolare. Questo aumenta la sicurezza operativa e deve essere eseguito annualmente secondo le raccomandazioni dello standard CEN ISO TS 17665-2 (capitolo 12.4) o secondo le istruzioni del produttore. A tal fine, è necessario creare un carico di riferimento definito individualmente per il rispettivo studio, che dipende dagli strumenti e dalle confezioni utilizzate. I risultati devono essere valutati e registrati in un rapporto di riconvalida. Un’azienda specializzata adatta può supportarla in questo.
Le seguenti pubblicazioni SWISSMEDIC forniscono ulteriori informazioni:
- Buone prassi per il ricondizionamento dei dispositivi medici negli studi medici e dentistici e altri utenti di piccoli sterilizzatori a vapore
- Guida per la convalida e il monitoraggio di routine dei processi di sterilizzazione a calore umido nel settore sanitario.
Sibylle Scheibler-Bivi
www.almedica.ch
