Quanto più precocemente viene individuato il cancro all’intestino, tanto maggiori sono le possibilità di guarigione. Pertanto, gli esami di diagnosi precoce sono molto importanti, soprattutto per la popolazione anziana. Nei pazienti di età superiore ai 50 anni, la colonscopia è raccomandata come esame di routine. Ciò consente di individuare e rimuovere i polipi benigni prima che si sviluppi un tumore maligno. Per quanto riguarda i farmaci per l’eliminazione dell’intestino, una preparazione più recente ha dimostrato negli studi di essere equivalente ai prodotti convenzionali.
Il cancro all’intestino è una delle malattie tumorali più comuni, i cui sintomi si sviluppano spesso in modo insidioso. I tumori del colon, del retto e del retto sono raggruppati sotto il termine di “carcinoma colorettale” e si manifestano in modo oligosintomatico. I segni più comuni di un tumore intestinale includono un’alterazione delle abitudini intestinali e la presenza di sangue nelle feci. La diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali per le possibilità di guarigione [1]. Si stima che ci vogliano circa dieci anni perché un polipo benigno nell’intestino si trasformi in un tumore maligno. Idealmente, il cancro all’intestino dovrebbe essere individuato prima che si manifestino i sintomi.
La colonscopia è consigliata come controllo di routine a partire dai 50 anni.
La colonscopia può individuare polipi e tumori intestinali con un alto grado di certezza. Insieme al test del sangue nello sgabello (FIT), è il metodo di esame più importante per la diagnosi precoce del cancro colorettale [2]. In Svizzera, l’assicurazione di base copre i costi degli esami di screening del cancro colorettale per le persone di età compresa tra i 50 e i 69 anni. Una colonscopia viene pagata ogni dieci anni, un esame del sangue nello zoccolo ogni due anni. Rimuovendo i polipi direttamente durante una colonscopia, si può prevenire lo sviluppo del cancro. Nella maggior parte dei casi, la colonscopia è un esame poco doloroso con un basso rischio di complicazioni. In rari casi, la rimozione dei polipi può causare lesioni all’intestino o emorragie. Per garantire che l’interno dell’intestino possa essere valutato bene, è necessario svuotare l’intestino prima dell’esame. Per questo, il giorno prima e il giorno stesso dell’esame si deve assumere un forte lassativo, seguito da un’abbondante bevuta.
Il nuovo preparato per lo svuotamento intestinale ha un’efficacia simile a quella dei prodotti convenzionali.
Il medicinale Clensia® è composto da principi attivi noti ed è disponibile in forma di polvere per la preparazione di una soluzione orale. Grazie alla combinazione di diversi sali, viene aspirata molta acqua nell’intestino in breve tempo, ottenendo così un drenaggio completo e uno svuotamento intestinale. Clensia® è stato approvato in Svizzera dall’ottobre 2019 per l’indicazione evacuazione intestinale prima di interventi intestinali, come esami endoscopici o radiologici, ed è stato inserito nell’elenco delle specialità (SL) dell’assicurazione sanitaria dal 1° marzo 2020 [3]. In diversi studi clinici, l’efficacia di Clensia® in termini di pulizia del colon (scala Ottawa) è risultata non inferiore a quella del polietilenglicole (PEG)-4 L e di Moviprep® [3]. Lo dimostrano i risultati dei seguenti due studi randomizzati e controllati di fase III [4–6]:
Spada et al. 2017 [5] hanno potuto dimostrare la non inferiorità di Clensia® rispetto al PEG 4 L, composto da macrogol più elettroliti. 422 pazienti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni, programmati per la colonscopia, sono stati randomizzati 1:1 a Clensia® o a PEG 4 L. La percentuale di pazienti con una pulizia del colon eccellente o buona, valutata dalla scala di Ottawa, è stata del 68,1% con Clensia® e del 69,2% con PEG 4 L. La differenza media è stata dell’1,2% (95% CI: -10,0; 7,7). Con un intervallo di confidenza compreso tra il -15% e il 15%, l’evidenza statistica dell’equivalenza dei trattamenti è considerata soddisfatta. Per quanto riguarda i seguenti endpoint secondari, Clensia® si è comportato in modo significativamente migliore rispetto a PEG 4 L: nessun disagio durante l’assunzione del preparato (72,8% vs. 63%), disponibilità a utilizzare nuovamente lo stesso preparato per le future colonscopie (93,9% vs. 82,2). Clensia® si è dimostrato superiore anche in termini di visibilità ottimale della mucosa, con il 63% rispetto al 55% nella condizione PEG 4 L, sebbene non sia stato raggiunto il livello di significatività.
Kump et al. 2018 [6] hanno potuto dimostrare la non inferiorità di Clensia® rispetto a Moviprep®. I 389 partecipanti allo studio, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni, programmati per una colonscopia di routine, sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Clensia® o Moviprep®. La pulizia del colon eccellente o buona, secondo la scala Ottawa, è stata raggiunta dal 78,8% nel gruppo Clensia® rispetto al 74,5% nella condizione Moviprep®. La differenza media è stata del 4,3% (95% CI: -4,2; 12,7), fornendo prove di equivalenza del trattamento (l’intervallo di confidenza variava da -15% a 15%). Clensia® si è dimostrato superiore a Moviprep® per quanto riguarda l’endpoint secondario della visibilità ottimale della mucosa (53,9% contro 50,5%). I risultati sono stati quasi uguali per quanto riguarda la compliance ottimale (93,4% vs. 94,8%) e la disponibilità a utilizzare nuovamente la stessa preparazione per le colonscopie future (90,2% vs. 90,7%).
Clensia®, che appartiene al gruppo dei lassativi con effetto osmotico, è approvato per gli adulti dai 18 anni. I tassi di effetti collaterali erano paragonabili a quelli dei due prodotti di confronto PEG 4 L e Moviprep®. Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti negli elettroliti sierici, nel peso corporeo e nei segni vitali [4]. Le raccomandazioni sul dosaggio devono essere seguite attentamente per ottenere la migliore efficacia e sicurezza.
Letteratura:
- Cancro del colon (carcinoma del colon): Diagnosi precoce, sintomi, terapia, www.apotheken-umschau.de/Dickdarmkrebs
- Lega svizzera contro il cancro, www.krebsliga.ch/krebs-vorbeugen/praevention-und-frueherkennung/frueherkennung/darmkrebs/praevention-und-frueherkennung-von-darmkrebs
- Informazioni sul soggetto, www.swissmedicinfo.ch
- Ufficio federale della sanità pubblica UFSP: Direzione dell’assicurazione malattie e infortuni: (20958) CLENSIA, Alfasigma Schweiz AG: Nuova inclusione nell’elenco delle specialità (SL) a partire dal 1° marzo 2020.
- Spada C, et al: Valutazione di Clensia®, una nuova preparazione intestinale PEG a basso volume nella colonscopia: studio randomizzato controllato multicentrico rispetto alla PEG 4L. Digestive and Liver Disease 2017; 49.6: 651-656.
- Kump P, et al: Efficacia e sicurezza di una nuova preparazione intestinale a basso volume con citrato e simeticone per la colonscopia (Clensia): uno studio clinico multicentrico randomizzato in cieco con osservatore contro una PEG a basso volume con acido ascorbico (PEG-ASC). Endoscopia internazionale aperta 2018; 6.08: E907-E913.
PRATICA GP 2021; 16(2): 26
