Regolamentazione legale e organizzazione in Svizzera

Sono successe molte cose dal primo trapianto di tessuti. Non solo, ora vengono trapiantati organi completi. Il trapianto è stato anche messo su una base legale.

La donazione e il trapianto di organi, tessuti e cellule sono regolamentati a livello nazionale in Svizzera solo dal 2007 – dalla Legge sui trapianti e dall’Ordinanza sui trapianti [1,2]. Ma quali sono gli aspetti legali relativi alla donazione e all’assegnazione di organi da donatori deceduti nel dettaglio, quali criteri vengono utilizzati e quali adeguamenti sono stati apportati nel tempo?

Il principio di base della legislazione nell’assegnazione degli organi è formulato nell’Art. 17 della Legge sui trapianti: Nessuno può essere discriminato nell’assegnazione di un organo. Dal 2007, questo viene effettuato dall’Ufficio Nazionale di Allocazione di Swisstransplant secondo i criteri di urgenza medica, beneficio medico, pari opportunità e tempo di attesa. La formulazione di questi criteri varia da un organo all’altro e viene stabilita in dettaglio dal legislatore in due ulteriori livelli di ordinanza, l’Ordinanza sull’assegnazione degli organi e l’Ordinanza sull’assegnazione degli organi del Dipartimento federale dell’interno (DFI) [3,4].

Per quanto riguarda i donatori, attualmente si applica il consenso esplicito esteso. Il principio di base è formulato nell’Art. 8 della Legge sui trapianti: gli organi possono essere prelevati da una persona deceduta solo se questa ha acconsentito al prelievo prima della morte (e la morte è stata accertata). Se non c’è un consenso o un rifiuto documentato, si deve chiedere ai parenti stretti se sono a conoscenza di una dichiarazione di donazione. Questa richiesta può essere fatta solo dopo che è stata presa la decisione di revocare le misure di mantenimento in vita. Se la persona deceduta non conosce tale dichiarazione, gli organi possono essere espiantati solo se i parenti più prossimi acconsentono all’espianto. Nel prendere la loro decisione, devono prendere in considerazione la presunta volontà della persona deceduta. Se non ci sono parenti prossimi o se non possono essere raggiunti, la rimozione non è consentita. La volontà della persona deceduta ha sempre la precedenza su quella dei parenti più prossimi [1].

Tuttavia, il consenso o il rifiuto documentato (di solito sotto forma di tessera per la donazione di organi o di testamento biologico) si riscontra raramente nella pratica. Secondo i dati non pubblicati di Swisstransplant, ciò è avvenuto solo per il 13,7% di tutte le persone considerate per la donazione nel 2017. Ciò significa che in oltre l’85% delle conversazioni con i parenti, la volontà della persona deceduta non è documentata o è completamente sconosciuta. Swisstransplant presume che questo sia uno dei motivi per cui il tasso di approvazione dei colloqui con i parenti in Svizzera è molto basso. Il 40% rilevato nel 2017 corrisponde ad appena la metà dell’accordo che gli intervistati riportano per se stessi nei sondaggi [5]. Swisstransplant ha quindi sviluppato un registro elettronico in cui ognuno può documentare la propria volontà in merito alla donazione di organi e tessuti. Il registro nazionale dei donatori di organi è online dal 1° ottobre 2018 e tutti gli ospedali possono verificare con Swisstransplant, nel caso di un possibile donatore, se esiste una voce. Alla fine del 2018, si erano già registrate circa 45.000 persone.

Inoltre, Swisstransplant sostiene un’iniziativa popolare che vorrebbe introdurre la cosiddetta soluzione di contraddizione estesa (anche “consenso presunto”) al posto dell’attuale regolamento sul consenso esplicito esteso. In caso di consenso presunto, gli organi di una persona deceduta possono essere espiantati se la persona non si è opposta durante la sua vita e i parenti non sanno che la persona deceduta non avrebbe voluto donare. Anche i parenti sono quindi inclusi nella soluzione di contraddizione – a differenza di oggi, però, non dovranno più decidere sulla donazione di organi per conto del donatore. Swisstransplant è convinto che questo solleverebbe sia i parenti che i professionisti medici da una situazione difficile e aumenterebbe il tasso di consenso durante i colloqui con i parenti. Quello che molti non sanno: Al momento dell’entrata in vigore della legislazione nazionale, 17 cantoni su 26 conoscevano già la soluzione dell’obiezione estesa [6]. L’iniziativa “Promuovere la donazione di organi – Salvare vite” dovrebbe essere presentata formalmente nella primavera del 2019.

Organizzazione della donazione e del trapianto di organi

I sei centri svizzeri per i trapianti si trovano nei cinque ospedali universitari di Basilea, Berna, Ginevra, Losanna e Zurigo, oltre che nell’Ospedale Cantonale di San Gallo. Ogni centro si concentra sul trapianto di organi specifici. Gli ospedali necessitano di una licenza dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per ogni programma di trapianto (Fig. 1).

Anche il processo di donazione è stato regolamentato a livello nazionale dal 2007 ed è ora organizzato su tre livelli. A livello nazionale, Swisstransplant è incaricato dalla Conferenza svizzera dei Ministri cantonali della sanità (GDK) di coordinare i compiti dei Cantoni, come previsto dalla Legge sui trapianti in tutta la Svizzera, di stabilire standard nazionali e di sfruttare le sinergie. A nome dell’UFSP e dei Cantoni, Swisstransplant supporta anche gli ospedali nell’identificazione, nella notifica e nel chiarimento medico dei potenziali donatori di organi [7].

A livello regionale, esistono oggi cinque cosiddette reti di donazione di organi (Fig. 2). Questi supportano gli ospedali della loro rete nell’identificazione dei potenziali donatori, nell’assistenza medica e nell’assistenza alle famiglie e ai parenti. Un altro compito importante delle reti di donazione di organi è l’educazione e la formazione del personale specializzato negli ospedali [7].

Assegnazione degli organi

Affinché a un paziente venga assegnato un organo da donatore, deve essere presente nella lista d’attesa nazionale per l’organo corrispondente. I requisiti per l’ammissione e la permanenza in lista d’attesa (indicazione medica, assenza di controindicazioni permanenti, assenza di altri motivi medici che compromettano il successo del trapianto) sono regolati dall’Articolo 3 dell’Ordinanza di assegnazione. Inoltre, deve essere disponibile il consenso scritto del paziente [3].

L’Ufficio nazionale di assegnazione di Swisstransplant gestisce la lista d’attesa. Gli ospedali e i centri di trapianto segnalano a Swisstransplant ogni persona deceduta che soddisfa i requisiti per la donazione di organi, compresi tutti i dati necessari per l’assegnazione. Swisstransplant utilizza i dati dei donatori, i dati dei pazienti in lista d’attesa e i criteri di assegnazione per determinare i possibili riceventi per ogni organo e stabilisce una classifica tra loro. I criteri necessari per creare la graduatoria sono memorizzati come algoritmi in un software di database sviluppato appositamente per questo scopo. Il cosiddetto Sistema Svizzero di Assegnazione degli Organi (SOAS) supporta la Fondazione e consente un’assegnazione rapida e conforme alla legge di tutti gli organi in tutta la Svizzera. Swisstransplant assegna l’organo al paziente con la priorità più alta e il centro trapianti responsabile deve valutare l’offerta dell’organo entro una finestra temporale di 60 minuti. Se il centro trapianti non è in grado di eseguire il trapianto o rifiuta l’organo del donatore, Swisstransplant assegna l’organo al paziente con la priorità successiva [3].

I criteri di assegnazione e le priorità sono definiti in dettaglio nell’Ordinanza sulle assegnazioni del DFI: Per ogni organo, viene definita l’urgenza medica, l’ordine di beneficio medico e ulteriori criteri per determinare l’ordine. Questi ultimi vengono utilizzati se più beneficiari soddisfano lo stato di urgenza medica o se la stessa prestazione medica è stata calcolata per più pazienti (Tab. 1).

Revisione e adeguamento continui dei criteri di assegnazione

Il rispetto dei principi di allocazione degli organi viene monitorato periodicamente, in particolare per verificare se soddisfano il requisito di un’allocazione equa. Se necessario, si possono proporre delle modifiche all’UFSP. Una valutazione regolare dei criteri di assegnazione è molto importante perché consente di riflettere tempestivamente gli sviluppi medici e i progressi tecnici nella legislazione e di applicarli nella pratica. La valutazione dei criteri di assegnazione viene effettuata dal Comité Médical (CM), un comitato medico di Swisstransplant in cui sono rappresentati tutti i centri di trapianto, il laboratorio nazionale di riferimento per le caratteristiche dei tessuti e il Centro nazionale di assegnazione. A tal fine, il CM istituisce gruppi di lavoro permanenti con esperti medici per i singoli organi o altre aree specialistiche, che consigliano il CM.

A partire dal 1° giugno 2015, ad esempio, su richiesta del Gruppo di lavoro Swisstransplant Liver Working Group (STAL), i criteri per l’assegnazione del fegato sono stati modificati in modo da rendere possibile il trapianto di fegato diviso, soprattutto per i bambini. Per i fegati adulti, è possibile che il lobo sinistro del fegato venga utilizzato per un bambino (<25 kg) e il lobo destro, più grande, per un ricevente adulto. Entrambi i lobi del fegato hanno la capacità di continuare a crescere nel ricevente. I prerequisiti per la scissione del fegato sono una qualità sufficientemente buona, cioè una steatosi minima, buoni valori del fegato, soprattutto per quanto riguarda la reazione cinetica dell’indicatore e nessuna malattia di base. Con il regolamento adattato, a meno che non ci siano pazienti con urgenza medica in lista d’attesa, i fegati di donatori di età compresa tra i 18 e i 49 anni devono essere assegnati prima ai pazienti con un peso corporeo fino a 25 chilogrammi. Questo adeguamento era essenziale per migliorare la situazione dei bambini in lista d’attesa senza discriminare i beneficiari adulti [8].

A partire dal 15 novembre 2017, la Legge sui trapianti è stata parzialmente rivista e sono state apportate modifiche a tutte le ordinanze. Un importante cambiamento in vigore da allora riguarda gli organi di donatori che sono stati precedentemente trattati con successo con “agenti antivirali ad azione diretta” (DAA) contro l’epatite C e che non presentano più alcuna viremia rilevabile. Sulla base di una richiesta di Swisstransplant, questi organi possono ora essere trapiantati anche a riceventi che non sono infettati dal virus dell’epatite C (HCV). Il prerequisito per questo è, da un lato, un test dell’acido nucleico dell’HCV non reattivo (HCV-NAT-) nel donatore (per cui il risultato del test degli anticorpi dell’epatite C non è più rilevante) e, dall’altro, un consenso firmato dal ricevente (consenso informato). Lo stesso vale per gli organi di donatori in cui è stato dimostrato il recupero spontaneo [9].

In situazioni salvavita, dal 15 novembre 2017 è consentito anche il trapianto di organi da persone HCV-NAT+ a riceventi in cui non è stato rilevato il virus. In questo caso, il rischio di trasmissione dell’HCV è ovviamente molto elevato. Tuttavia, si presume che l’epatite C sia ora una malattia ben curabile grazie alle nuove opzioni terapeutiche con i DAA e che, in questo contesto, la trasmissione dell’HCV possa essere accettata in situazioni salvavita [9]. La Tabella 2 fornisce una breve panoramica delle altre modifiche apportate al 15 novembre 2017.

Pari opportunità attraverso condizioni uniformi

Con l’entrata in vigore della legislazione nazionale nel 2007, molto è cambiato in meglio nel panorama della donazione e del trapianto di organi in Svizzera. Per la prima volta, sono state create condizioni quadro uniformi per tutti i centri di trapianto e da allora gli stessi criteri di assegnazione si applicano a tutti i pazienti in lista d’attesa. Il principio fondamentale delle pari opportunità per tutti i pazienti è stato rafforzato e ancorato a livello nazionale.

In dieci anni dall’entrata in vigore della legislazione nazionale, il solo livello di ordinanza più basso, in cui le regole di assegnazione sono stabilite in dettaglio per ogni istituzione, è già stato modificato sette volte. Ciò dimostra che la funzione di supervisione è svolta dai gruppi di lavoro di Swisstransplant e che nel campo dei trapianti di organi la base giuridica viene adattata in modo relativamente rapido alle nuove scoperte e ai progressi medici.

Con la legislazione nazionale, tuttavia, anche l’intero aspetto della donazione di organi ha acquisito un peso significativamente maggiore. Quando la legge è stata redatta, è stata lungimirante e si è riconosciuto che non si deve solo regolare l’assegnazione degli organi, ma allo stesso tempo iniziare con la disponibilità di organi per il trapianto. Questo ha poi permesso di creare l’attuale struttura di rete a livello nazionale, di istituire una formazione specialistica nazionale per il personale medico e di creare le condizioni per processi di lavoro e controlli di qualità standardizzati e ottimizzati. Questo vale, ad esempio, per l’identificazione e la notifica di potenziali donatori di organi, per il trattamento medico dei donatori o per l’assistenza ai parenti. Anche se la standardizzazione dei flussi di lavoro e dei documenti in un sistema tradizionalmente organizzato a livello federale è un compito erculeo che continuerà a impegnare Swisstransplant in futuro, la legislazione nazionale ha chiaramente portato a una professionalizzazione anche sul versante della donazione di organi, che può essere dimostrata con le cifre. Dal 2008 al 2017, il numero annuale di donatori di organi è aumentato da 91 a 145 (+59%). A ciò ha contribuito anche la reintroduzione della donazione dopo il decesso a seguito di un arresto cardiocircolatorio prolungato nel 2011, che nel 2017 rappresentava già il 27% di tutti i donatori [14].

Messaggi da portare a casa

Dal 2007, la Legge sui trapianti regola la donazione e il trapianto di organi a livello nazionale. Da allora, l’assegnazione è stata effettuata dall’Unità Nazionale di Allocazione di Swisstransplant secondo i criteri di urgenza medica, beneficio medico, pari opportunità e tempo di attesa.
I sei centri svizzeri per i trapianti si trovano nei cinque ospedali universitari di Basilea, Berna, Ginevra, Losanna e Zurigo, oltre che nell’Ospedale Cantonale di San Gallo. Ogni centro si concentra sul trapianto di organi specifici.
A livello regionale, ci sono ora cinque reti di donazione di organi: Programme Latin de Don d’Organes, Schweiz Mitte, Donor Care Association, Organspende Ostschweiz e Luzern.
Dal 1° ottobre 2018, la decisione a favore o contro la donazione di organi e/o tessuti può essere registrata nel Registro nazionale dei donatori di organi. Il registro elettronico è una soluzione moderna alla precedente carta di donazione (www.organspenderegister.ch).
L’iniziativa popolare federale “Promuovere la donazione di organi – salvare vite umane” dovrebbe essere presentata ufficialmente nella primavera del 2019. Il
L’iniziativa vuole introdurre la cosiddetta soluzione di contraddizione estesa (anche “consenso presunto”) al posto dell’attuale regolamento sul consenso esplicito esteso. In caso di consenso presunto, gli organi di una persona deceduta possono essere espiantati se la persona non si è opposta durante la sua vita e i parenti non sanno che il defunto non avrebbe voluto donare.

Letteratura:

Assemblea federale della Confederazione Svizzera: Legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule, 810.21, 1 luglio 2007.
Il Consiglio federale svizzero: Ordinanza sul trapianto di organi, tessuti e cellule umani, 810.211, 1. luglio 2007.
Il Consiglio federale svizzero: Ordinanza sull’assegnazione di organi per il trapianto, 810.212.4, 1 luglio 2007.
Il Dipartimento federale degli Affari interni. Ordinanza del DFI sull’assegnazione di organi per il trapianto, 810.212.41, 1. luglio 2007.
Weiss J, et al.: Atteggiamento verso la donazione di organi e relazione con il desiderio di donazione postuma. Swiss Med Wkly 2017; 147: w14401.
Weiss J, Immer FF: Donazione di organi in Svizzera – consenso esplicito o presunto? Schweiz Ärzteztg 2018; 99(5): 137-139.
Swisstransplant: Rapporto annuale 2017. Fondazione Nazionale per la Donazione e il Trapianto di Organi, Berna, 2018.
Sempre FF: Aspetti legali dell’allocazione degli organi – luci e ombre. Schweiz Ärzteztg 2015; 96(48): 1780-1782.
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP: Rapporto esplicativo sulla modifica dell’ordinanza sui trapianti del 18.10.2017. Progetti legislativi nella medicina dei trapianti/revisione dell’Ordinanza sui trapianti.
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP: Revisione della Legge sui trapianti. Progetti legislativi nella medicina dei trapianti. Citato il 5 novembre 2018.
Accademia Svizzera di Scienze Mediche (ASSM): Determinazione della morte in relazione al trapianto di organi e preparazione al prelievo di organi 2017.
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP: Rapporto esplicativo sulla modifica dell’ordinanza sull’assegnazione degli organi del 18.10.2017. Progetti legislativi nella medicina dei trapianti/revisione dell’Ordinanza sull’assegnazione degli organi.
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP: Rapporto esplicativo sulla modifica dell’Ordinanza sull’assegnazione degli organi DFI del 19.10.2017. Progetti legislativi nella medicina dei trapianti/revisione dell’Ordinanza sull’assegnazione degli organi del DFI.
Weiss J, et al: Attività ed efficienza della donazione di organi da deceduti in Svizzera tra il 2008 e il 2017: risultati e sfide future. BMC Health Serv Res 2018; 18(1).