Al Congresso SHG di Ginevra, un simposio satellite ha discusso la situazione attuale degli studi nel campo della fibrillazione atriale non valvolare. Come si può prevenire efficacemente l’ictus e quale profilo di rischio-beneficio offrono i singoli principi attivi? In particolare, l’attenzione era rivolta alla realtà pratica. A quanto pare, c’è ancora bisogno di recuperare per quanto riguarda l’implementazione dei risultati degli studi nella pratica clinica quotidiana – anche se le prove non lasciano quasi nessuna domanda senza risposta.
La discussione a volte verteva su quali caratteristiche del paziente influenzano la scelta della terapia antitrombotica. Inoltre, sono stati esaminati i risultati di sicurezza ed efficacia raccolti dai singoli agenti e sono state discusse le differenze regionali nella loro prescrizione. Il primo argomento è stato il grande studio di registro internazionale GLORIA-AF. Si tratta di un programma lanciato nel maggio 2011 e che include i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) di nuova diagnosi. L’obiettivo è raccogliere dati dalla pratica clinica – questo fornirà circa 56’000 pazienti da quasi 50 Paesi (e oltre 2200 centri). Tutti sono a rischio di ictus (punteggio CHA2DS2-VASc ≥1). I dati trasversali [1], presentati al Congresso ESC 2014 di Barcellona, coprivano un periodo di reclutamento da novembre 2011 a febbraio 2014 e si basavano su 10.675 casi di pazienti (l’85,5% dei quali aveva un punteggio CHA2DS2-VASc ≥2). Provengono dalla seconda fase del programma GLORIA AF. Questo è iniziato poco dopo l’approvazione di dabigatran, il primo NOAK per la prevenzione dell’ictus nella VCF.
I dati provenienti da 39 Paesi mostrano che, sebbene nella pratica clinica sia visibile un crescente spostamento verso le NOAK (Fig. 1), il processo è lento e il tasso di pazienti sottotrattati rimane elevato. Inoltre, gli antagonisti della vitamina K (VKA) continuano ad essere il trattamento più comunemente utilizzato per la VCF di nuova diagnosi, e l’aspirina rappresenta ancora una percentuale significativa.
Agisce contro le prove?
Questo è sorprendente, perché le prove parlano un linguaggio chiaro: le NOAK possono essere considerate una terapia standard per la VHF. Una panoramica degli studi (RE-LY [2–4], ROCKET-AF [5], ARISTOTLE [6], ENGAGE-AF [7]) mostra che i NOAK sono superiori ai VKA in termini di profilo beneficio-rischio. A titolo esemplificativo: secondo una recente revisione dello studio RE-LY [4], dabigatran alla dose di 2× 150 mg/d mostra un rischio relativo di ictus o embolia sistemica di 0,65 (95%CI 0,52-0,81; p<0,001) e quindi una riduzione del rischio del 35% rispetto al warfarin. Per gli ictus ischemici o non specifici, il valore era di 0,76 (95%CI 0,59-0,97; p=0,03).
Secondo GLORIA-AF, l’implementazione dei risultati nella pratica sta andando meglio in Nord America e in Europa, dove i NOAK stanno lentamente superando i VKA. In Asia in particolare (ma anche in Nord America in una certa misura), molti pazienti – pur avendo un rischio elevato di ictus – non vengono trattati o vengono trattati esclusivamente con l’aspirina.
Questo approccio contraddice lo stato attuale degli studi. I timori che gli effetti dei NOAK si presentino in modo diverso nel contesto degli studi randomizzati rispetto alla realtà clinica sono stati recentemente smentiti da un’analisi indipendente della FDA [8]. Ha confermato il buon profilo beneficio-rischio di dabigatran nella pratica quotidiana con una coerenza sorprendente: i dati raccolti da 134 414 pazienti anziani corrispondevano ampiamente a quelli di RE-LY (tab. 1) .
È quindi importante trasferire sempre più le prove nell’azione clinica. Utilizzando le caratteristiche dei pazienti, il Prof. Dr. med. Hans-Christoph Diener, Essen, ha mostrato come si può fare. L’algoritmo è illustrato nella Figura 2 .
Fonte: “Mettere al riparo i pazienti dall’ictus: ottimizzare la protezione”, Simposio satellite al Congresso SHG, 29-30 gennaio 2015, Ginevra.
Letteratura:
- Huisman MV, et al.: Registro globale sul trattamento antitrombotico orale a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale: caratteristiche di base dei primi 10.000 pazienti della fase II di GLORIA-AF. Sessione “Registry Hot Line: fibrillazione atriale e infarto miocardico”. Congresso ESC 2014.
- Connolly SJ, et al: Dabigatran rispetto a warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale. N Engl J Med 2009 Sep 17; 361(12): 1139-1151.
- Connolly SJ, et al: Nuovi eventi identificati nello studio RE-LY. N Engl J Med 2010 Nov 4; 363(19): 1875-1876.
- Connolly SJ, Wallentin L, Yusuf S: Eventi aggiuntivi nello studio RE-LY. N Engl J Med 2014 Oct 9; 371(15): 1464-1465.
- Patel MR, et al: Rivaroxaban rispetto a warfarin nella fibrillazione atriale non valvolare. N Engl J Med 2011 Sep 8; 365(10): 883-891.
- Granger CB, et al: Apixaban rispetto a warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale. N Engl J Med 2011 Sep 15; 365(11): 981-992.
- Giugliano RP, et al: Edoxaban rispetto a warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale. N Engl J Med 2013 Nov 28; 369(22): 2093-2104.
- Graham DJ, et al: Rischi cardiovascolari, di emorragia e di mortalità nei pazienti anziani dell’assistenza medica trattati con dabigatran o warfarin per la fibrillazione atriale non valvolare. Circulation 2015 Jan 13; 131(2): 157-164.
PRATICA GP 2015; 10(4): 33-35
