Pour la première fois, des données d’études à long terme montrent que l’étexilate de dabigatran est une option thérapeutique efficace et sûre pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire parmi les nouveaux anticoagulants oraux.
Le développement des nouveaux anticoagulants oraux (NOAK) équivaut à une percée dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) liés à la fibrillation auriculaire (FAV). Pendant longtemps, les antagonistes de la vitamine K (AVK) ont été le traitement standard efficace. Cependant, il a toujours été considéré que le traitement anticoagulant, bien qu’il offre une meilleure protection contre les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, c’est-à-dire causés par un thrombus, entraîne également un risque d’hémorragie nettement plus élevé. Les résultats de l’étude réglementaire RE-LY [1, 2] ont mis fin à cette idée reçue. L’étude a montré une réduction significative du risque d’accident vasculaire cérébral et d’embolie systémique avec l’étexilate de dabigatran 2 fois par jour à 150 mg. La dose de 100 mg deux fois par jour présentait un risque comparable à celui de l’AVK warfarine, tandis que le risque d’hémorragie intracrânienne diminuait significativement avec les deux doses. Les taux de saignements graves étaient comparables à ceux de la warfarine avec la dose élevée (150 mg deux fois par jour), tandis que les taux de saignements graves ont été significativement réduits avec l’administration de 110 mg de dabigatran étexilate deux fois par jour.
Expérience clinique à long terme – RELY-ABLE
L’efficacité élevée et le profil de sécurité équilibré de l’étexilate de dabigatran ont désormais été confirmés par des données à long terme. Les patients ayant terminé l’étude RE-LY® ont été suivis pendant 2,3 années supplémentaires en moyenne. Dans cette étude de suivi RELY-ABLE [3], les patients ont reçu la même dose de dabigatran étexilate en double aveugle que précédemment. Les sujets ayant reçu de la warfarine dans RE-LY ne faisaient pas partie de l’étude.
Le dabigatran étexilate est ainsi le seul NOAK à disposer de données à long terme portant sur un total de 4,3 ans chez 5851 sujets. Le professeur Thomas F. Lüscher, Zurich, a présenté l’évaluation actuelle, publiée pour la première fois lors du congrès de l’AHA, lors d’un événement à Zurich. Les données sont très cohérentes avec les résultats de l’étude pivot : Les faibles taux d’AVC, d’embolies systémiques et d’AVC ischémiques témoignent de la grande efficacité du médicament, tandis que les faibles taux d’hémorragies graves et le très faible nombre d’hémorragies intracrâniennes indiquent également un profil de sécurité favorable.
Ce n’est qu’en novembre que la FDA a confirmé l’utilité et la sécurité du médicament sur la base de ces nouvelles données d’étude [4]. Selon les directives actualisées de l’European Society of Cardiology, les AVK sont certes efficaces, mais en raison de leurs faiblesses d’utilisation, l’anticoagulation par les NOAK est recommandée [5]. La simplicité d’utilisation des NOAK est surtout importante dans la pratique, car elle ne nécessite pas de surveillance de routine de la coagulation et la prise peut se faire indépendamment des repas, car aucune interaction avec d’autres effets secondaires n’est à craindre lors de la prise de dabigatran étexilate.
Bibliographie chez l’éditeur
Source : Conférence de presse de Boehringer Ingelheim le 5 décembre 2012, Zurich.
