Le vaccin de Moderna, approuvé par Swissmedic le 12 janvier 2021, est un vaccin à ARNm, comme le candidat BNT162 de Pfizer/BioNTech, approuvé en décembre. Le gouvernement fédéral suisse a sécurisé 7,5 millions de doses. L’efficacité vaccinale estimée contre l’infection par le SRAS-CoV-2 est de 94%.
Swissmedic a annoncé que le vaccin basé sur une plate-forme d’ARNm peut être utilisé dès à présent en Suisse, après une autorisation temporaire basée sur un examen minutieux de toutes les données soumises concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité du vaccin [1]. Outre l’évaluation interne, la décision d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le comité d’experts indépendants HMEC (Human Medicines Expert Committee).
Efficacité élevée après la deuxième dose
Les études réglementaires ont montré une efficacité élevée de 94% 14 jours après la deuxième vaccination. Le directeur de Swissmedic, le Dr Raimund Bruhin, se montre confiant : “L’expertise à la fois rapide et consciencieuse dans le cadre de la procédure roulante a fait ses preuves. C’est une nouvelle étape importante pour qu’une grande partie de la population suisse puisse maintenant être rapidement vaccinée contre le COVID-19”. Le vaccin COVID-19 de Moderna peut être administré aux personnes âgées de 18 ans et plus conformément aux informations sur les médicaments et aux recommandations officielles de vaccination de la Confédération. Le vaccin consiste en deux doses administrées par voie intramusculaire à un mois d’intervalle par un personnel médical formé [1]. Selon les études cliniques, les personnes vaccinées sont protégées de manière fiable 14 jours après la deuxième dose. Sur la base des données actuelles, Swissmedic recommande de respecter l’intervalle de vaccination et de ne pas différer la deuxième dose de vaccin, comme indiqué dans l’information sur le médicament. En outre, il ne faut pas combiner différents vaccins, car il n’existe aucune donnée sur l’interchangeabilité des vaccins COVID-19. Un flacon multidose de vaccin COVID-19 contient dix doses de vaccin. Les préparations sont congelées et stockées entre -25°C et -15°C. Les préparations ne sont pas conservées dans un entrepôt. Les ampoules sont décongelées avant la première utilisation et peuvent être conservées jusqu’à 30 jours à la température du réfrigérateur (2°C-8°C). Après avoir prélevé la première dose, le flacon doit être conservé entre 2°C et 25°C et jeté après six heures.
Suivi des effets secondaires
Comme pour tous les médicaments nouvellement mis sur le marché, Swissmedic surveille de près la sécurité des vaccins [1]. Les effets secondaires les plus fréquemment documentés sont comparables à ceux observés après une vaccination contre la grippe. Swissmedic exige du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il continue à collecter des informations continues sur la sécurité, l’efficacité et la qualité de son vaccin. Les autres demandes d’autorisation de mise sur le marché de vaccins pandémiques continuent d’être évaluées en priorité dans le cadre d’une procédure continue, en utilisant toutes les ressources disponibles. Swissmedic décidera de nouvelles autorisations de vaccins pandémiques dès que des données suffisantes seront disponibles et échangera également à intervalles rapprochés avec les autorités partenaires.
Des sites de production également en Suisse
L’entreprise suisse Lonza réalise la construction de quatre lignes de production pour le vaccin Moderna, dont trois sont situées dans le canton du Valais (Viège) et une aux États-Unis [2]. Ces quatre sites devraient produire suffisamment de vaccins pour fabriquer jusqu’à 400 millions de doses. La fabrication des principes actifs est assurée par Lonza. Le vaccin est ensuite expédié vers des partenaires dits de “remplissage et de finition”, sélectionnés par Moderna. Parmi eux figurent les sociétés Catalent aux États-Unis et ROVI en Espagne. On ne sait pas encore à combien s’élèvent les capacités d’embouteillage et de raffinage. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché assument la responsabilité de la qualité de leurs médicaments et de leur suivi.
Littérature :
- “Swissmedic délivre l’autorisation pour le vaccin Covid-19 de Moderna”, Swissmedic, 12.01.2021
- “Vaccin Covid 19 : pourquoi nous avons encore une longue attente devant nous”, www.swissinfo.ch/ger/covid-19-impfstoff–warum-wir-noch-eine-lange-wartezeit-vor-uns-haben/46231102
HAUSARZT PRAXIS 2021 ; 16(1) : 37 (publié le 27.1.21, ahead of print)
