Les bénéfices d’une revascularisation complète chez les patients âgés (≥75 ans) présentant un infarctus du myocarde et une maladie multiviscérale ne sont toujours pas clairs. Cependant, lors du congrès de l’ESC, les résultats de l’étude FIRE ont été présentés, comparant une revascularisation complète guidée par la physiologie et une revascularisation visant uniquement à corriger la cause du STEMI chez des patients âgés [1,2].
Une proportion croissante de patients âgés (≥75 ans) est hospitalisée pour un infarctus du myocarde. Bien que l’augmentation de l’âge soit un prédicteur connu de mauvais résultats après un infarctus du myocarde, les patients de ce groupe d’âge sont souvent exclus ou sous-représentés dans les essais cliniques, et beaucoup sont traités de manière conservatrice ou sous-optimale [3,4]. Les cliniciens sont souvent confrontés à des défis dans la prise en charge médicale et procédurale des patients âgés atteints d’infarctus du myocarde en raison du manque de preuves solides dans ce groupe d’âge, de la crainte de complications, de la perception de mauvais résultats et des faibles taux de réussite [5,6].
L’un de ces défis est de décider si une revascularisation complète des artères coronaires doit être recherchée en traitant les lésions non pathologiques par une intervention coronarienne percutanée (ICP) [7,8]. Bien que les avantages de la revascularisation complète soient bien établis chez les jeunes patients atteints d’infarctus du myocarde et présentant une maladie des artères coronaires multiviscérales [9,10], ces avantages sont incertains chez les patients âgés atteints d’infarctus du myocarde et présentant un risque plus élevé de complications [11,12]. Pour combler ce manque de connaissances, une étude multicentrique randomisée a été menée sur des patients âgés souffrant d’un infarctus du myocarde et d’une maladie multiviscérale afin de déterminer si une revascularisation complète, basée sur la physiologie coronarienne, était supérieure à une PCI Culprit pure.
Après l’infarctus : Hearts on FIRE !
Dans l’étude FIRE (Évaluation fonctionnelle chez les patients âgés atteints d’IM avec maladie multiviscérale) il s’agissait d’une étude de supériorité multicentrique, prospective et randomisée, initiée par l’investigateur, évaluant une stratégie de revascularisation myocardique complète guidée par la physiologie par rapport à une stratégie de culprit seul chez des patients âgés (≥75 ans) présentant soit un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), soit un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) et une maladie multiviscérale.
Pour être éligibles à l’étude, les patients devaient être âgés d’au moins 75 ans, avoir été hospitalisés pour un STEMI ou un NSTEMI, avoir subi avec succès une ICP de la lésion du culprit et présenter une maladie multiviscérale avec au moins une lésion dans une artère coronaire autre que le culprit, avec un diamètre de vaisseau d’au moins 2,5 mm et une sténose du diamètre estimée visuellement entre 50 et 99%. Les critères d’exclusion comprenaient l’incapacité d’identifier clairement une lésion causale (sur la base de l’anamnèse, de l’électrocardiographie, de l’échocardiographie et de l’angiographie), la localisation de la lésion non causale dans la principale artère coronaire gauche, une revascularisation chirurgicale prévue ou antérieure ou une espérance de vie inférieure à un an.
Après le traitement réussi de la lésion cultuelle, les patients ont été soumis à une randomisation soit immédiatement, soit dans les 48 heures. À l’aide d’un système de randomisation central, les patients ont été assignés selon un ratio 1:1 soit à une revascularisation complète guidée par la physiologie, soit à une revascularisation par culprit uniquement. La randomisation a été effectuée en aveugle à l’aide d’un système basé sur le Web (Integrated Clinical Trial Environment, AdvicePharma) et l’attribution du traitement a été déterminée à l’aide d’une liste de randomisation générée par ordinateur et stratifiée par centre, sexe et présentation clinique avec STEMI ou NSTEMI.
Traitements et suivi des patients
Les patients assignés de manière aléatoire à une revascularisation complète guidée par la physiologie ont subi une PCI de toutes les lésions de nonculprit fonctionnellement significatives [13]. L’évaluation physiologique et l’ICP des lésions nonculpturales étaient toutes deux autorisées soit pendant l’intervention index, soit dans le cadre d’une procédure échelonnée au sein de l’hôpital index.
L’évaluation physiologique a été réalisée à l’aide de méthodes basées sur le fil (hyperémique ou non hyperémique) et de mesures basées sur l’angiographie (rapport de débit quantitatif) (Medis QFR, Medis Medical Imaging Systems) [13]. Une lésion non culprit fonctionnellement significative a été définie comme une lésion avec un rapport de seuil hyperémique, non hyperémique ou angiographique de 0,80, 0,89 et 0,80, respectivement, ou moins. Aucune évaluation physiologique ou revascularisation de lésions non culprit n’a été effectuée chez les patients assignés au hasard à une revascularisation culprit pure [13].
L’utilisation de stents ultrafins libérant du sirolimus et fabriqués en polymère biodégradable (Supraflex Cruz, Sahajanand Medical Technologies) a été fortement recommandée [13]. Un traitement médical conforme aux lignes directrices était indiqué pour les deux groupes de traitement. En outre, une double thérapie antiplaquettaire a été recommandée pendant au moins un an, sauf pour les patients à haut risque de saignement [13]. Les suivis ont eu lieu à un et 12 mois, puis ont été programmés annuellement jusqu’à 5 ans après la randomisation.
Critères d’évaluation primaires et secondaires
Le critère d’évaluation principal était un composite de décès, d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou de revascularisation coronarienne liée à l’ischémie dans l’année suivant la randomisation [13]. Un critère d’évaluation secondaire important était un composite de décès cardiovasculaire ou d’infarctus du myocarde à un an. Les autres critères d’évaluation secondaires étaient les différentes composantes du critère d’évaluation primaire [13].
Le critère de sécurité était un composite de lésions rénales aiguës liées au produit de contraste, d’accident vasculaire cérébral ou d’hémorragies définies par l’Academic Bleeding Research Consortium (BARC) comme étant de type 3, 4 ou 5, à un an [13]. Les critères d’évaluation ont été évalués conformément aux définitions de l’Academic Research Consortium et des documents de consensus BARC [14,15].
Résultats de l’étude FIRE
De 2019 à 2021, un total de 1898 patients répartis sur 34 sites en Italie, en Espagne et en Pologne ont été sélectionnés pour participer à l’étude. Parmi ces patients, 1 445 ont été assignés au hasard soit à une revascularisation complète guidée par la physiologie (720 patients), soit à une revascularisation de la lésion de Culprit uniquement (725 patients). La randomisation a été effectuée chez 877 patients (60,7%) au moment de la procédure d’indexation et chez 568 patients (39,3%) dans les 48 heures suivant la procédure d’indexation.
L’âge moyen des patients était de 80 ans, 528 patients (36,5%) étaient des femmes et 509 (35,2%) ont été admis pour un STEMI. Le traitement assigné a été réalisé chez 693 patients (96,2%) dans le groupe avec revascularisation complète et chez 706 patients (97,4%) dans le groupe avec revascularisation de la lésion culprit seule. Dans le groupe revascularisation complète, une évaluation physiologique d’au moins un vaisseau non culprit a été réalisée chez 700 patients (97,2%) ; cette évaluation a identifié 357 patients (49,6%) avec au moins un vaisseau non culprit fonctionnellement significatif. Une revascularisation d’au moins un vaisseau non culprit a été réalisée chez 361 patients (50,1%) ; parmi ces patients, 346 avaient un vaisseau non culprit fonctionnellement significatif, quatre avaient une évaluation physiologique négative et 11 n’ont pas reçu d’évaluation physiologique avant l’ICP. La durée médiane d’hospitalisation était de cinq jours et semblait plus longue dans le groupe ayant bénéficié d’une revascularisation complète que dans le groupe ayant bénéficié de la seule revascularisation de la lésion de Culprit (6 jours et 5 jours respectivement).
Les données de suivi à un an étaient complètes chez 1444 patients sur 1445 (99,9%). Un événement primaire est survenu chez 113 patients (15,7%) dans le groupe revascularisation complète et chez 152 patients (21,0%) dans le groupe revascularisation de la lésion de Culprit seule (hazard ratio, 0,73 ; intervalle de confiance à 95% [CI], 0,57 à 0,93 ; p=0,01) (figure 1A) [2]. Le nombre de patients qui ont dû être traités pour éviter la survenue d’un événement primaire était de 19. L’incidence du résultat composite de décès cardiovasculaire ou d’infarctus du myocarde semblait être plus faible dans le groupe de revascularisation complète (Hazard Ratio, 0,64 ; 95% CI, 0,47 à 0,88). (Fig. 1B) [2]. Le nombre de patients qui ont dû être traités pour éviter qu’un décès cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde ne survienne chez un patient était de 22.
À l’exception de l’AVC, l’incidence de chaque composante du résultat primaire semblait plus faible dans le groupe de patients entièrement revascularisés, y compris les décès de toute cause (hazard ratio, 0,70 ; IC à 95%, 0,51 à 0,96) ; le nombre de patients devant être traités pour éviter la survenue d’un décès était de 27. Les analyses de sous-groupes ont montré que l’effet de la revascularisation complète sur le résultat primaire semblait être cohérent dans les sous-groupes prédéfinis.
Il n’y a pas eu de différence apparente entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne l’incidence du résultat composite de sécurité consistant en une lésion rénale aiguë associée au produit de contraste, un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie (définis comme BARC de type 3, 4 ou 5), avec 22,5% dans le groupe avec revascularisation complète et 20,4% dans le groupe avec revascularisation de la lésion de Culprit seule (ratio de risque, 1,11 ; IC à 95%, 0,89 à 1,37 ; p=0,37).
Combler un manque de connaissances
La limite de l’étude est le design open label. En raison des comorbidités, des troubles cognitifs et des interventions de pontage chez les patients âgés, les résultats ne seront probablement pas entièrement applicables à une population générale de patients. De plus, il n’est pas certain qu’une revascularisation complète conventionnelle basée sur l’angiographie aurait donné des résultats similaires. “Cependant, la revascularisation complète guidée par la physiologie chez les patients de plus de 75 ans souffrant d’un infarctus du myocarde et d’une maladie coronarienne multiviscérale est sûre et efficace”, a résumé le Dr Simone Biscaglia de l’hôpital universitaire Santa Anna de Ferrara en Italie, en présentant les résultats de l’essai FIRE lors du congrès de l’ESC à Amsterdam. Il serait toutefois intéressant de connaître les résultats du suivi à long terme et de savoir si ces effets persistent.
Selon les résultats de l’étude, une revascularisation complète est également associée à une réduction des événements cardiovasculaires, y compris des décès, chez les patients de ce groupe d’âge ayant subi un infarctus. Le résultat de l’étude FIRE montre la voie vers une revascularisation plus complète dans la pratique clinique quotidienne, y compris chez les personnes âgées. Il reste à voir si cette étude trouvera sa place dans les lignes directrices. Il serait certainement souhaitable de mener d’autres études sur ce groupe de patients particulier (≥75 ans).
En résumé, l’étude FIRE confirme les résultats de l’étude COMPLETE. Il existe toutefois des différences majeures entre les deux études. L’âge des participants était en moyenne plus élevé dans l’étude FIRE que dans l’étude COMPLETE (80 ans contre 62 ans). Contrairement à l’étude COMPLETE, l’étude FIRE a également inclus de nombreux patients souffrant d’une NSTEMI. De plus, dans l’étude FIRE, la revascularisation des artères non infarcies n’a été effectuée que dans le cas de sténoses coronaires identifiées comme hémodynamiquement importantes par un test physiologique (mesure de la FFR par fil de pression ou par angiographie). L’étude FIRE comble ainsi le manque de connaissances existant jusqu’à présent sur les bénéfices d’une revascularisation complète chez les patients âgés (≥75 ans) souffrant d’un infarctus aigu du myocarde (STEMI/NSTEMI) et d’une maladie coronarienne multiviscérale.
Congrès : ESC 2023
Littérature :
- Biscaglia S : FIRE trial : Physiology-Guided Complete PCI in Older MI Patients. Hot Line Session 3, Congrès ESC 2023, Amsterdam, 26.08.2023.
- Biscaglia S, et al : PCI complète ou uniquement au culprit chez les patients âgés atteints d’infarctus du myocarde. N Engl J Med 2023 ; doi : 10.1056/NEJMoa2300468.
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CARDIOVASC 2023 ; 22(4) : 42-45 (publié le 28.11.23, ahead of print)