Avec CARDIOVASC, PD Dr. med. Patrick Diemert du Centre cardiaque universitaire de Hambourg a discuté des avantages de la nouvelle génération de valves cardiaques TAVI d’Edwards. Il a évoqué les progrès réalisés par rapport aux anciens modèles et a donné des informations complètes sur sa propre expérience pratique avec la prothèse valvulaire.
Dr Diemert, que pouvez-vous nous dire sur le développement des valves SAPIEN dans le domaine du TAVI ?
Dr Diemert :
Le SAPIEN 3 d’Edwards est utilisé pour le remplacement valvulaire aortique par cathéter, appelé “implantation de valve aortique transcathéter” (TAVI). La prothèse valvulaire est introduite par voie transfémorale à l’aide d’un cathéter partant d’une artère située dans le pli de l’aine ou par voie transapicale directement par la pointe du ventricule gauche (au moyen d’une petite incision peu invasive dans la région du côté gauche de la paroi thoracique). Le SAPIEN d’Edwards est à ce jour la seule valve TAVI à expansion par ballonnet sur le marché avec une diffusion mondiale. Il existe également d’autres prothèses TAVI auto-expansibles.
Le prédécesseur direct du SAPIEN 3 était le SAPIEN XT. Avant cela, nous avions à nouveau le SAPIEN, qui est particulièrement important car il a permis à l’époque de réaliser l’étude PARTNER (première grande étude randomisée à démontrer les avantages cliniques du TAVI dans le cadre de la médecine fondée sur les preuves). Les deux bras de l’étude PARTNER (A et B) ont d’une part comparé le TAVI au traitement conservateur, avec une réduction de la mortalité de 25% avec le TAVI, et d’autre part, se sont intéressés à la non-infériorité du TAVI chez les patients présentant un risque opératoire extrêmement élevé.
Les modifications apportées lors de la transition vers SAPIEN XT étaient plutôt mineures par rapport à SAPIEN 3, même si elles étaient importantes (par exemple, la simplification du cathéter et la réduction de la taille des sas).
SAPIEN 3, la dernière génération, apporte désormais des améliorations considérables. J’ai participé à l’étude d’homologation CE en Europe (terminée en décembre 2013). Nous avons également implanté la première valve commerciale au monde de cette génération à Hambourg. J’ai donc suivi le développement et je peux dire que c’est un net progrès qui a été fait avec ce nouveau produit.
Quels sont donc les avantages concrets de la nouvelle génération ?
En principe, en raison des progrès et parfois des souhaits explicites des patients, on discute de plus en plus de la question de savoir si le TAVI convient également, par exemple, aux patients présentant un risque opératoire moyen ou aux personnes plus jeunes. Bien entendu, certains sont très critiques à l’égard de ces considérations. La supériorité de la variante chirurgicale conventionnelle réside en effet dans le fait que les résultats fonctionnels sont mieux contrôlables. Les données de plusieurs études et registres ont montré que le problème de l’insuffisance/fuite paravalvulaire (PVL, petit espace à côté des stents porteurs de valves) est associé à un pronostic de survie nettement moins bon après un TAVI. Il s’agit donc d’une limitation évidente du TAVI et c’est pourquoi elle est au centre de la recherche sur le TAVI. Avec le SAPIEN 3, on a trouvé une solution apparemment simple : il est entouré d’une “jupe”, une gaine en tissu qui recouvre l’extrémité du stent TAVI située vers la voie d’éjection du ventricule gauche. Elle fonctionne comme une sorte de joint d’étanchéité. Ainsi, bien que l’idée semble plutôt simple, elle fonctionne étonnamment bien. En outre, la taille du cathéter/de la gaine a encore diminué (de 18 à 14 Fr), ce qui permet de traiter les patients dont les vaisseaux inguinaux sont plus petits. Le cathéter transapical a également diminué de manière significative (de 26 à 18 Fr). Cela rend l’intervention beaucoup moins invasive. Enfin, l’armature de l’endoprothèse proprement dite a été modifiée, ce qui entraîne une force radiale plus importante. Cela contribue probablement à ce que les PVL soient plus faibles.
J’aimerais que l’on s’attarde un peu plus sur ce point. Comment les avantages annoncés se sont-ils avérés dans la pratique ? Quelle a été votre expérience personnelle avec le nouveau volet ?
Mon expérience personnelle comprend 30 implantations depuis août 2013. En résumé, le taux de PVL était très faible et nous n’avons pas eu à faire une seule post-dilatation chez ces 30 patients, ce qui est souvent nécessaire en cas d’apparition d’une PVL. Cet étirement ultérieur comporte des dangers et crée de nouveaux risques (par exemple, risque d’accident vasculaire cérébral). Si on peut les éviter, comme dans tous nos cas avec SAPIEN 3, c’est un progrès important.
Quel est le niveau de développement ou d’homologation du volet ?
Elle vient d’être autorisée en Europe en janvier 2014. Ce mois-ci, nous avons également utilisé le premier volet SAPIEN 3 disponible dans le commerce. Le passage de SAPIEN XT à SAPIEN 3 est en cours dans toute l’Europe, ce qui signifie que ce sujet est d’une grande importance pour de nombreux cardiologues interventionnels.
Entretien : Andreas Grossmann
CARDIOVASC 2014 ; 13(3) : 24
