Dans la pratique de la médecine générale, l’utilisation de dispositifs médicaux doit répondre à des objectifs de sécurité fixés par la loi. Les dipl. La conseillère en hygiène Sibylle Scheibler-Bivi explique ce qui est important.
Nous avons entendu parler d’épidémies, de pandémies et de nouvelles maladies infectieuses dans les médias. Des maladies comme le VIH, l’hépatite, la grippe marquent le quotidien professionnel. Mais des maladies infectieuses nouvelles et/ou exotiques apparaissent régulièrement, comme le SRAS, la grippe aviaire ou porcine et le virus Ebola.
D’autre part, il est régulièrement fait état d’un manque d’hygiène, d’infections nosocomiales et d’un risque d’infection de plus en plus élevé pour les patients, ce qui, de plus en plus, n’est plus seulement un problème pour les hôpitaux. Les cabinets médicaux et les maisons de retraite y sont également de plus en plus confrontés.
Les nouvelles méthodes de traitement innovantes utilisant des instruments techniquement complexes ainsi que l’apparition d’infections de nature non microbienne (maladie de Creutzfeldt-Jakob) exigent des mesures appropriées dans le domaine médical et en particulier dans le traitement des instruments. Les exigences des patients et du personnel médical en matière de sécurité ont également augmenté ; elles nécessitent des mesures d’hygiène de plus en plus efficaces.
Prescriptions de la loi sur les produits thérapeutiques
Dans quelle mesure avez-vous tout clarifié et réglé dans votre pratique ? Avez-vous, ainsi que votre personnel, reçu une formation appropriée et êtes-vous à jour ? Comment l’hygiène des mains, la manipulation des patients, la procédure en cas de blessures par piqûre d’aiguille, le nettoyage ciblé et, le cas échéant, la désinfection ou le traitement des instruments sont-ils réglementés ? Qu’est-ce qui est contrôlé, consigné, documenté, comment et quand ? La loi sur les produits thérapeutiques(www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html) stipule, sous le terme de devoir de diligence (article 3, LPTh), que les fabricants et les utilisateurs de dispositifs médicaux doivent prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé des personnes et des animaux. Les normes et les règlements ne sont pas des lois. Toutefois, celui qui ne les met pas en œuvre doit être en mesure de prouver que la méthode de travail différente tient tout de même compte de l’état de la technique et de la science, et que les objectifs de sécurité exigés par la loi sont remplis dans la même mesure. La charge de la preuve incombe au fabricant/utilisateur du dispositif médical – c’est-à-dire à vous en tant que médecin généraliste.
Définir les responsabilités
Les cabinets médicaux utilisent généralement des petits stérilisateurs à vapeur, également appelés autoclaves de cabinet médical. La norme européenne EN 13060 s’applique à eux. Pour les stérilisateurs, on distingue les classes “B”, “S” ou “N”. La classe “B” est constituée de stérilisateurs adaptés à la stérilisation de dispositifs médicaux emballés. Ce type de stérilisateur, qui utilise un procédé de vapeur et de vide fractionné, permet de stériliser tous les instruments sans emballage ou dans différents types d’emballage. Cela suppose toutefois une validation/revalidation appropriée de l’appareil, en fonction du chargement et de l’emballage utilisés. Avec un autoclave de classe “B”, vous êtes en sécurité dans tous les cas. Si vous ne possédez pas encore de petit stérilisateur à vapeur, vous trouverez des instructions d’achat utiles sur www.swissmedic.ch/produktbereiche/ 00450/00633/index.html?lan.
Les étapes précédant la stérilisation proprement dite (prétraitement désinfectant, nettoyage, désinfection, contrôle/soin et conditionnement) visent à réduire la contamination microbienne, chimique et particulaire ainsi que les substances pyrogènes présentes. Toute personne qui assure le retraitement de dispositifs médicaux stériles doit disposer des moyens nécessaires, tels que des appareils, des locaux, du personnel formé, des équipements et des systèmes d’information. La responsabilité de l’exécution du processus de retraitement doit être définie et consignée par écrit. Des instructions écrites pour toutes les étapes du processus de retraitement et des protocoles standardisés conformes aux normes devraient être disponibles – et suivis.
Formation spécialisée pour le personnel
Le/la responsable possède l’expérience et la formation nécessaire pour le retraitement des instruments et doit suivre régulièrement des formations continues (voir par exemple www.hplus-bildung.ch/bildung/showcourse/wiederaufb-von-med-produken-in-aerztl-praxen-ste-mpa).
Le personnel doit disposer d’une formation de base et d’une formation professionnelle suffisantes (p. ex. assistant(e) médical(e)) avec une formation spécialisée intégrée concernant le retraitement des dispositifs médicaux. La formation spécialisée doit notamment porter sur le nettoyage et la désinfection, le contrôle et le conditionnement des dispositifs médicaux, l’utilisation d’un autoclave, la stérilisation, le système d’assurance qualité en stérilisation, l’hygiène et la sécurité. Si aucune formation spécifique n’a pu être suivie, il est recommandé de suivre un cours de formation ou de perfectionnement approprié. Les certificats de formation doivent être conservés.
Le personnel doit se protéger contre la contamination et les blessures lorsqu’il manipule des instruments ouverts et sales. À cette fin, il dispose de l’équipement de protection nécessaire, tel qu’un tablier de protection étanche aux liquides, des lunettes de protection, des gants, etc. Il est interdit de manger, de boire et de fumer dans les locaux servant au retraitement des dispositifs médicaux.
Le traitement des instruments doit être effectué en dehors de la zone de traitement, de préférence dans un local séparé utilisé uniquement à cette fin. Celui-ci doit être divisé en trois zones de dépôt. Tous les instruments usagés sont déposés dans la zone marquée en rouge. C’est également dans cette zone que s’effectuent le nettoyage et la désinfection manuels ou mécaniques et, le cas échéant, le rinçage. L’eau doit répondre au moins aux critères de l’eau potable. Les instruments visuellement propres et secs peuvent ensuite être contrôlés, soignés et emballés pour la stérilisation dans la zone marquée en jaune – après désinfection des mains – sans gants. Dans la zone verte, la stérilisation s’effectue dans un stérilisateur à vapeur. Il faut éviter de croiser le chemin des instruments. Toutes les étapes du traitement des instruments doivent être consignées et visées. Tous les protocoles de retraitement des instruments doivent être conservés pendant dix ans. Le nettoyage/désinfection des locaux et des surfaces fait partie intégrante du plan d’hygiène.
Mesures de traitement basées sur les risques
Le transport de dispositifs médicaux contaminés entre la salle de soins et la “stérilisation” doit être organisé de manière à éviter tout risque de contamination pour les personnes et l’environnement. Les indications et les instructions du fabricant, notamment en ce qui concerne la concentration, le temps d’action et la durée d’utilisation du produit utilisé, doivent être strictement respectées.
Les dispositifs médicaux à retraiter sont répartis en trois classes en fonction du risque d’infection qu’ils présentent. Les mesures de traitement nécessaires sont donc prises en fonction des risques :
- Les dispositifs médicaux non critiques : Ils se caractérisent par le fait qu’ils n’ont qu’un contact superficiel avec la peau lors de leur utilisation.
- Les dispositifs médicaux semi-critiques : Ils entrent en contact avec les muqueuses ou avec une peau non intacte pendant leur utilisation.
- Dispositifs médicaux critiques : Cette classe comprend les produits qui pénètrent la peau ou les muqueuses lors de leur utilisation et qui entrent en contact avec le sang, les tissus ou organes internes et les plaies. Les produits destinés à être utilisés en relation avec le sang, les produits sanguins, les médicaments stériles et les dispositifs médicaux sont également classés dans cette catégorie. Ces produits doivent être stériles pour être utilisés. Il s’agit par exemple des cathéters intravasculaires, des aiguilles de ponction, des pinces à biopsie, par exemple pour les endoscopes, des aiguilles d’acupuncture, des sondes urinaires, des instruments à main. Germicide ou stérile ?
Le nettoyage et la désinfection manuels, et de préférence mécaniques, des dispositifs médicaux avant leur stérilisation sont indispensables. Elle sert à réduire la quantité de micro-organismes. Le nettoyage/désinfection manuel doit toujours être suivi d’un rinçage non recontaminant, de préférence à l’eau distillée ou osmosée, et d’un séchage des dispositifs médicaux avant leur conditionnement. Les dispositifs médicaux nettoyés et désinfectés doivent être protégés contre la recontamination. L’emballage des dispositifs médicaux secs doit être effectué immédiatement après le nettoyage/la désinfection et le contrôle fonctionnel. Le dispositif médical contenu dans l’emballage doit être identifiable.
Pour les dispositifs médicaux critiques thermostables réutilisables, la stérilisation à la vapeur saturée à 134 °C avec un temps de maintien d’au moins 18 minutes est obligatoire (voir l’arrêté du 20 novembre 2002 relatif à la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors des interventions chirurgicales et médicales). L’utilisation de la méthode de la chaleur sèche n’est pas autorisée pour les dispositifs médicaux critiques. Seul un dispositif médical stérilisé dans son emballage est considéré comme “stérile” par définition, les dispositifs médicaux stérilisés ouverts (sans emballage) ne sont que des dispositifs à germes réduits.
Responsabilité du fait des produits :
Conserver les documents
Les contrôles et mesures suivants sont obligatoires avant la libération des articles stériles :
- Contrôle des paramètres de stérilisation enregistrés (pression, température, durée)
- Contrôle visuel des indicateurs de traitement sur l’emballage
- Contrôle visuel de chaque emballage (humidité, dommages, etc.)
- Contrôle de l’indicateur de lot.
Toutes ces étapes doivent être documentées sur le protocole correspondant et visées par la personne qui les effectue.
Le journal quotidien permet de retracer la procédure et contient :
- Date et numéro du cycle de stérilisation
- Identification du stérilisateur
- Liste du nombre et du type de dispositifs médicaux contenus dans le lot
- Enregistrement du cycle de stérilisation (impression de l’appareil)
- Résultat des contrôles effectués (programme de test sous vide et test Bowie&Dick)
- Document de libération des lots signé par la personne responsable.
Pour la responsabilité du fait des produits, les documents nécessaires à cet effet doivent être conservés au moins jusqu’à dix ans après la dernière utilisation du produit.
Avant d’utiliser le matériel stérile, l’utilisateur doit effectuer les contrôles suivants :
- Contrôle de la date de péremption
- Contrôle visuel des indicateurs de traitement
- Contrôle visuel de l’intégrité de l’emballage.
Vérifier le stérilisateur à vapeur quotidiennement
Les normes exigent qu’un test VPR (test sous vide) et un test Bowie&Dick soient effectués avant le premier lot d’instruments (quotidiennement ou lorsque la stérilisation est effectuée). Ces tests doivent être documentés. Un contrôle de routine quotidien du stérilisateur à vapeur au moyen du test Bowie&Dick est prescrit ou recommandé pour l’exploitation des stérilisateurs (DIN EN 13060).
Pour les autoclaves de classe “B”, un test Helix selon EN 867-5 est également recommandé si des instruments creux sont stérilisés. Le test Helix est plus exigeant pour le stérilisateur. Il doit être effectué en plus du test Bowie&Dick si les dispositifs médicaux contenant des corps creux sont stérilisés.
Revalidation avec charge de référence
Les exploitants d’appareils de stérilisation sont tenus d’effectuer régulièrement des travaux de maintenance et d’entretien. Ces travaux visent à maintenir la disponibilité opérationnelle. Pour ce faire, veuillez consulter les instructions du fabricant de votre appareil.
En outre, une revalidation régulière devrait être effectuée. Celle-ci augmente la sécurité de fonctionnement et devrait être effectuée chaque année, conformément aux recommandations de la norme CEN ISO TS 17665-2 (chapitre 12.4), ou selon les indications du fabricant. Pour ce faire, il convient d’établir une charge de référence définie individuellement pour chaque cabinet, qui dépend de l’instrumentation et de l’emballage utilisés. Les résultats doivent être évalués et consignés dans un rapport de revalidation. Une entreprise spécialisée appropriée peut vous aider dans cette démarche.
Les publications suivantes de SWISSMEDIC fournissent de plus amples informations :
- Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux dans les cabinets médicaux et dentaires et chez les autres utilisateurs de petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
- Guide pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la chaleur humide dans le secteur des soins de santé.
Sibylle Scheibler-Bivi
www.almedica.ch
