L’anxiété et les troubles du sommeil sont très répandus et s’accompagnent d’une qualité de vie réduite. Les sédatifs tels que les benzodiazépines ont certes un effet anxiolytique, mais ils affectent l’aptitude à la conduite. Cela a des conséquences négatives importantes pour certaines personnes concernées. En revanche, une phyto-préparation contenant de l’huile de lavande, dont l’effet anxiolytique et l’effet sur l’humeur ont été prouvés, n’a pas d’influence négative sur les performances de conduite, comme le montre une nouvelle étude.
La sédation, la fatigue diurne, la somnolence et la diminution de l’attention et de la réactivité font partie des effets indésirables fréquents des anxiolytiques de synthèse conventionnels [1]. Le groupe d’experts DRUID (“Driving under the influence of drugs, alcohol and medicines”) met notamment en garde contre les effets négatifs des benzodiazépines sur l’aptitude à conduire [2]. Il est empiriquement prouvé que même si les sédatifs sont utilisés comme somnifères le lendemain, il y a des effets résiduels avec des conséquences défavorables sur les performances de conduite [3]. Ces effets différés comprennent une diminution de la vitesse de réaction, une réduction de l’alerte, ainsi qu’une altération des performances cognitives et du jugement en général [4,5]. Les préparations phytopharmaceutiques contenant le principe actif Silexan® sont une alternative de traitement bien tolérée et avec peu d’effets secondaires pour les troubles de l’anxiété et du sommeil. Une étude récente s’est concentrée sur les effets de cette substance active sur l’aptitude à conduire. Le bilan est extrêmement positif.
Performance de conduite sous Silexan® similaire à la condition placebo
Dans l’ensemble, la prise de Silexan® n’a pas entraîné d’effets secondaires sur l’aptitude à conduire, comme cela a été décrit dans la littérature spécialisée pour les benzodiazépines et autres anxiolytiques synthétiques [9]. Les résultats de l’étude croisée, randomisée et en double aveugle, montrent que des doses uniques allant jusqu’à 320 mg de Silexan® et des doses multiples de 80 mg n’ont pas d’effet négatif sur les performances de conduite. Au total, les données de 73 sujets sains âgés de 25 à 58 ans ont été analysées. Le critère d’évaluation principal était l’écart-type de la position des pistes (SDLP). Les critères d’évaluation secondaires étaient les erreurs de conduite et la somnolence. Les résultats de la partie 1 de l’étude (n=48) confirment que l’effet de Silexan® à la dose de 80 mg/j sur la “performance de maintien de la trajectoire” (Lane Keeping Performance) est comparable à celui du placebo, que ce soit après une prise unique ou après plusieurs prises sur une période d’une semaine. De même, en ce qui concerne le nombre d’erreurs de conduite, seules de légères différences de moyenne ont été observées entre Silexan® et le placebo. Connaître-Mabiala et al. 2015 font état d’une augmentation moyenne du nombre total d’erreurs de conduite de 21,4 pour une concentration d’alcool dans le sang de 0,5 mg/l (limite légale pour la conduite en Europe occidentale) par rapport à 0,0 mg/l [6]. Il s’agit d’un taux d’erreur nettement plus élevé que la différence de 3,2 erreurs entre le placebo et Silexan® 80 mg observée dans la présente étude.
Meilleure tenue de route et moins d’erreurs de conduite par rapport au lorazépam
Dans la partie 2 (n=25), Silexan® a été administré à une dose de 160 mg (cette dose thérapeutique a été étudiée chez des patients souffrant de trouble anxieux généralisé) [7] et à une dose suprathérapeutique de 320 mg. Le choix du lorazépam comme comparateur est basé sur le fait que le Silexan® a démontré des effets anxiolytiques similaires chez les patients souffrant de trouble anxieux généralisé dans une étude antérieure et que le lorazépam est l’une des benzodiazépines les plus utilisées [8]. Les performances de conduite ont été évaluées dans un test simulateur validé et calibré pour l’alcool. Pour les deux doses, la supériorité de Silexan® par rapport au lorazépam 1 mg a été démontrée pour la performance de maintien de trajectoire, avec une différence moyenne de SDLP d’au moins 5,4 cm (limite supérieure de l’IC à 95%). La supériorité de Silexan® sur le lorazépam concernait également les erreurs de conduite ainsi que l’auto-évaluation et l’évaluation par les pairs de la performance globale de conduite.
Le seul événement indésirable qui est apparu significativement plus souvent dans le régime Silexan® que dans le régime placebo était une sensation de tension abdominale (éructation), un effet secondaire connu du médicament à base de plantes. Les résultats de cette étude constituent un complément précieux aux preuves empiriques antérieures concernant les effets de réduction des symptômes de Silexan® chez les patients souffrant d’anxiété, de troubles du sommeil et de symptômes apparentés.
Littérature :
- Hahn M, Roll SC : Benzodiazépines : du médicament miracle à la médication à risque. Pharmazeutische Zeitung (en ligne), 07.11.2019. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/, (dernière consultation 24.02.2021).
- EMCDDA : DRUID project, www.emcdda.europa.eu, (dernière consultation 24.02.2021).
- Möller H-J, et al. : Journal of Psychiatric Research 2020, https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2020.10.028
- Hansen RN, et al : L’utilisation de médicaments hypnotiques sédatifs et le risque d’accident de véhicule à moteur. Am J Pub. Health 2015, 105 (8) : e64-69.
- Leufkens TR, et al. : Residual effects of zopiclone 7.5 mg on highway driving performance in insomnia patients and healthy controls : a placebo controlled crossover study. Psychopharmacologie (Berl) 2014, 231 (14) : 2785-2798.
- Kenntner-Mabiala R, et al : Driving performance under alcohol in simulated representative driving tasks : an alcohol calibration study for impairments related to medicinal drugs. J Clin Psychopharmacol 2015 ; 35 (2) : 134-142.
- Kasper S, et al : La préparation d’huile de lavande Silexan est efficace dans le trouble anxieux généralisé – une comparaison randomisée, en double aveugle avec le placebo et la paroxétine. Int J Neuropsychopharmacol 2014 ; 17 (6) : 859-869
- Woelk H, Schläfke S : Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée de la préparation d’huile de lavande Silexan en comparaison avec le lorazépam pour le trouble anxieux généralisé. Phytomédecine 2010 ; 17 : 94-99.
- Dassanayake T, et al. : Effets des benzodiazépines, des antidépresseurs et des opioïdes sur la conduite : une revue systématique et une méta-analyse des preuves épidémiologiques et expérimentales. Drug Saf 2011 ; 34 (2) : 125-156.
- Wang CS, Liu DY, Hsu KS : Simulation et application de systèmes de sens de conduite coopératifs à l’aide d’un logiciel prescan. Microsyst Technol 2018, https://doi.org/10.1007/s00542-018-4164-z
PRATIQUE DU MÉDECIN DE FAMILLE 2021 ; 16(3) : 19
InFo NEUROLOGIE & PSYCHIATRIE 2021 ; 19(2) : 36
