Ansiedade e perturbações do sono são comuns e estão associadas a uma qualidade de vida reduzida. Sedativos como as benzodiazepinas têm efeitos ansiolíticos mas prejudicam a capacidade de condução. Isto está associado a consequências negativas significativas para algumas das pessoas afectadas. Em contraste, uma fitopreparação contendo óleo de lavanda com efeitos comprovados de alívio da ansiedade e de elevação do estado de espírito não afecta negativamente o desempenho da condução, mostra um novo estudo.
Sedação, sonolência diurna, sonolência e uma redução da atenção e da capacidade de resposta estão entre os efeitos adversos comuns dos ansiolíticos sintéticos convencionais [1]. O grupo de peritos DRUID (“Condução sob a influência de drogas, álcool e medicamentos”) adverte em particular para os efeitos negativos das benzodiazepinas na capacidade de condução [2]. Foi empiricamente provado que mesmo quando os sedativos são utilizados como comprimidos para dormir, os efeitos residuais com efeitos desfavoráveis no desempenho da condução ocorrem no dia seguinte [3]. Estes efeitos retardados incluem a redução da velocidade de reacção, a redução do estado de alerta e a diminuição do desempenho cognitivo e da capacidade de julgamento em geral [4,5]. As preparações fitofarmacológicas com o ingrediente activo Silexan® são uma alternativa de tratamento bem tolerada com poucos efeitos secundários para a ansiedade e perturbações do sono. Num estudo recente, o foco foi nos efeitos desta substância activa na capacidade de condução. A conclusão é extremamente positiva.
Desempenho de condução sob Silexan® semelhante ao de placebo
Globalmente, não houve indicações de efeitos secundários com influência na capacidade de condução depois de tomar Silexan®, tal como descrito para as benzodiazepinas e outros ansiolíticos sintéticos na literatura [9]. Os resultados do estudo aleatório, duplo-cego e cruzado mostram que doses únicas de até 320 mg de Silexan® e doses múltiplas de 80 mg não têm efeitos adversos no desempenho da condução. No total, foram analisados dados de 73 voluntários saudáveis na faixa etária 25-58 anos. O ponto final primário foi o desvio padrão da posição da via (SDLP). Os pontos finais secundários eram erros de condução e sonolência. Os resultados da parte 1 do estudo (n=48) confirmam que o efeito de Silexan® numa dose de 80 mg/d sobre o desempenho da manutenção das vias é comparável ao placebo, tanto após uma dose única como após doses múltiplas durante um período de uma semana. Também no que diz respeito ao número de erros de condução, foram observadas apenas ligeiras diferenças médias entre Silexan® e placebo. Kenntner-Mabiala et al. 2015 relatam um aumento médio de 21,4 no total de condução deficiente a uma concentração de álcool no sangue de 0,5 mg/l (limite legal para condução na Europa Ocidental) em comparação com 0,0 mg/l [6]. Esta é uma taxa de erro significativamente mais elevada do que a diferença de 3,2 erros entre placebo e Silexan® 80 mg relatados no presente estudo.
Melhor desempenho na manutenção da faixa de rodagem e menos erros de condução em comparação com lorazepam
Na Parte 2 (n=25), Silexan® foi administrado a uma dose de 160 mg (esta dose terapêutica foi estudada em doentes com distúrbio de ansiedade generalizada) [7] e a uma dose supraterapeutica de 320 mg. A escolha do lorazepam como elemento de comparação baseia-se no facto de o Silexan® ter demonstrado efeitos ansiolíticos semelhantes em doentes com distúrbio de ansiedade generalizada num estudo anterior e o lorazepam é um dos benzodiazepínicos normalmente utilizados [8]. O desempenho da condução foi avaliado num teste validado em simulador com calibração a álcool. Para ambas as doses, foi demonstrada a superioridade de Silexan® sobre lorazepam 1 mg para a manutenção da pista, com uma diferença média SDLP de pelo menos 5,4 cm (limite superior de 95% CI). A superioridade da Silexan® sobre lorazepam também dizia respeito a erros de condução, bem como à auto-avaliação e outras avaliações do desempenho global de condução.
O único acontecimento adverso que ocorreu significativamente mais frequentemente na condição Silexan® do que sob placebo foi a tensão abdominal (eructação), um efeito secundário conhecido do medicamento fitoterápico. Os resultados do presente estudo são uma adição valiosa às provas empíricas anteriores sobre os efeitos redutores de sintomas da Silexan® em doentes com ansiedade e distúrbios do sono e sintomatologia relacionada.
Literatura:
- Hahn M, Roll SC: Benzodiazepinas: De medicamento milagroso a medicamento de risco. Pharmazeutische Zeitung (Online), 07.11.2019. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/, (último acesso 24.02.2021).
- OEDT: projecto DRUID, www.emcdda.europa.eu, (último acesso 24.02.2021).
- Möller H-J, et al: Journal of Psychiatric Research 2020, https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2020.10.028
- Hansen RN, et al: Uso de medicamentos hipnóticos sedativos e o risco de colisão de veículos motorizados. Am J Pub. Saúde 2015, 105 (8): e64-69.
- Leufkens TR, et al. Efeitos residuais do zopiclone 7,5 mg no desempenho da condução em auto-estrada em doentes com insónia e controlos saudáveis: um estudo cruzado controlado por placebo. Psicofarmacologia (Berl) 2014, 231 (14): 2785-2798.
- Kenntner-Mabiala R, et al.: Desempenho de condução sob álcool em tarefas de condução representativas simuladas: um estudo de calibração de álcool para deficiências relacionadas com drogas medicinais. J Clin Psychopharmacol 2015; 35 (2): 134-142.
- Kasper S, et al: Preparação de óleo de lavanda Silexan é eficaz em distúrbios de ansiedade generalizada – uma comparação aleatória, duplamente cega com placebo e paroxetina. Int J Neuropsicofarmacol 2014; 17 (6): 859-869
- Woelk H, Schläfke S: Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado da preparação de óleo de lavanda Silexan em comparação com Lorazepam para distúrbios de ansiedade generalizada. Fitomedicina 2010; 17: 94-99.
- Dassanayake T, et al. Efeitos das benzodiazepinas, antidepressivos e opiáceos na condução: uma revisão sistemática e uma meta-análise de provas epidemiológicas e experimentais. Drug Saf 2011; 34 (2): 125-156.
- Wang CS, Liu DY, Hsu KS: Simulação e aplicação de sistemas cooperativos de sentido de condução utilizando software prescan. Microsyst Technol 2018, https://doi.org/10.1007/s00542-018-4164-z
PRÁTICA DO GP 2021; 16(3): 19
InFo NEUROLOGIA & PSYCHIATry 2021; 19(2): 36
