La substance active aducanumab a été testée sur dans le cadre de deux grandes études de phase III. En raison de nouvelles données d’efficacité positives, le programme d’étude, qui avait été suspendu entre-temps, sera poursuivi.
La substance active aducanumab a été testée sur dans le cadre de deux grandes études de phase III. En raison de nouvelles données d’efficacité positives, le programme d’étude, qui avait été suspendu entre-temps, sera poursuivi.
L’étude de phase IIIb open-label lancée par le groupe pharmaceutique Biogen est répertoriée dans les bases de données officielles des essais cliniques (ClinicalTrials.gov). L’échantillon comprend 2400 patients atteints de la maladie d’Alzheimer qui ont déjà été traités par l’aducanumab en tant que sujets. Les participants à l’étude recevront des injections mensuelles pendant deux ans. Les critères d’évaluation primaires concernent la sécurité et la tolérance de la substance active. L’étude est basée sur les évaluations des études de phase III EMERGE et ENGAGE. Après avoir déclaré l’échec du projet, les analyses de données portant sur l’ensemble des sujets ont apporté la preuve de son efficacité en octobre 2019. Les participants à l’étude EMERGE qui ont reçu l’aducanumab à la dose la plus élevée ont montré une baisse de performance légèrement inférieure à celle du groupe placebo lors des tests neuropsychologiques. En ce qui concerne le test CDR-SB (Clinical Dementia Rating), les sujets ayant reçu une dose élevée ont vu leur état se dégrader de 22% de moins que le groupe placebo après 78 semaines. Pour le Mini-Mental-Status-Test (MMST), ce chiffre était de 18%. Biogen a annoncé au dernier trimestre de l’année dernière qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’aducanumab serait déposée dans un premier temps aux États-Unis. C’est la FDA (US Food and Drug Administration) qui décide. Biogen prévoit également de négocier avec les autorités réglementaires européennes.
La maladie d’Alzheimer est une maladie neurodégénérative qui se caractérise par des troubles cognitifs progressifs et entraîne souvent une perte d’autonomie croissante chez les personnes atteintes. Il y a plus de 40 millions de personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer dans le monde et la tendance est à la hausse. L’aducanumab cible la protéine bêta-amyloïde caractéristique de la maladie d’Alzheimer. Il s’agit de dépôts dans le cerveau qui sont liés à la destruction des cellules nerveuses. La substance active aducanumab a jusqu’à présent été testée exclusivement chez des patients à un stade précoce de la maladie, qui n’ont jusqu’à présent que peu de pertes de leurs capacités intellectuelles. Actuellement, le traitement médicamenteux de la maladie d’Alzheimer ne dispose pas de médicaments sur le marché qui agissent sur les mécanismes fondamentaux de la maladie. Les préparations actuellement disponibles se contentent de stimuler les performances cérébrales ou de traiter les effets secondaires.
Source : https://clinicaltrials.gov
PRATIQUE DU MÉDECIN DE FAMILLE 2020 ; 15(3) : 42
