Le vaccin AZD1222, développé par AstraZeneca en collaboration avec l’Université d’Oxford, est en cours d’examen par le Comité des médicaments à usage humain de la Commission européenne des médicaments dans le cadre d’une procédure de “rolling review”.
La décision du Comité des médicaments à usage humain de l’UE (CHMP) d’entamer le réexamen continu du vaccin est basée sur les résultats préliminaires des études non cliniques et des premières études cliniques sur l’AZD1222, qui indiquent que le vaccin déclenche la production d’anticorps et de cellules T dirigés contre le SRAS-CoV-2. Actuellement, des essais cliniques de phase III à grande échelle impliquant plusieurs milliers de personnes sont en cours. Les résultats sur l’efficacité et la sécurité sont attendus dans les semaines et mois à venir. Le CHMP les examinera ensuite lors des cycles ultérieurs de la revue continue. L’objectif est de passer en revue toutes les données disponibles sur la sécurité et la qualité du vaccin issues de ces études. La procédure de Rolling Review est un outil réglementaire de la Commission européenne des médicaments (EMA) pour évaluer un médicament prometteur dans une situation d’urgence médicale telle qu’une pandémie. Dans ce cadre, les données sur les médicaments sont soumises progressivement dans le cadre d’un processus en plusieurs étapes. Cette procédure a déjà été utilisée par l’EMA pour le Remdesivir et a permis de mettre à disposition en peu de temps l’inhibiteur de l’ARN polymérase pour le traitement des personnes atteintes du COVID-19. Dans l’UE, le Remdesivir (Veklury®) peut être utilisé depuis juillet chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans souffrant de pneumonie liée au SRAS-CoV-2 avec un besoin supplémentaire en oxygène.
Source : “EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU”, Agence européenne des médicaments (EMA), 1.10.2020
PRATIQUE DU MÉDECIN DE FAMILLE 2020 ; 15(11) : 45
