De nombreuses préparations à base de plantes se caractérisent par une action douce et sans effets secondaires. De nombreuses personnes estiment également que la phytothérapie agit plutôt lentement et plus faiblement que les substances synthétiques. L’article suivant montre qu’il existe des médicaments à base de plantes qui sont équivalents aux préparations synthétiques correspondantes.
Les études présentées ici [1,2] ont certes été publiées il y a quelques années, mais elles n’ont pas perdu leur validité. Dans une étude publiée en 1997, Sökeland et Albrecht ont comparé l’efficacité clinique de l’extrait végétal PRO 160/120 (encadré) à celle de la substance synthétique établie, le finastéride. Sökeland a ensuite effectué une évaluation de sous-groupe avec les résultats de cette étude et a vérifié l’affirmation de Boyle et al. [3], l’efficacité du traitement thérapeutique de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) dépendrait du volume de la prostate. Selon lui, ce n’est que chez les patients dont le volume de la prostate est ≥40 ml qu’il est possible d’obtenir une efficacité clinique avec un traitement médicamenteux. Dans cette analyse de sous-groupe, les résultats ont été réévalués séparément pour les patients dont le volume prostatique à la ligne de base >était de 40 ml et ceux dont le volume à la ligne de base était ≤40 ml.
Comparaison entre PRO 160/120 et le finastéride
Sökeland et Albrecht [1] ont comparé l’efficacité de la préparation combinée à base de plantes PRO 160/120 à celle de la substance synthétique établie, le finastéride, chez des patients souffrant d’une HBP de stade I-II selon Alken. Au moment de la publication de cette étude, les alcènes I, II et III constituaient la norme pour la classification de la gravité de l’HBP. Cette classification a depuis été remplacée par l’International Prostate Symptom Score (IPSS). Les alcènes I et II correspondent à un IPSS de 8 à 19.
Dans l’étude de Sökeland et Albrecht, la modification du débit urinaire maximal était la variable cible primaire. Les valeurs suivantes ont été définies comme variables cibles secondaires : débit urinaire moyen, volume urinaire total, temps de miction, évolution temporelle de l’augmentation du débit urinaire, volume prostatique, IPSS et qualité de vie. L’étude a recruté 543 hommes (âgés de 50 à 88 ans) qui souffraient tous d’une HBP (alcène I ou II) et présentaient un débit urinaire maximal de 20 ml/s. Les résultats de l’étude ont été publiés sur le site Web de l’Université de Californie. Le volume d’urine devait être inférieur à 150 ml/miction. Les valeurs démographiques et cliniques des sujets recrutés ne présentaient pas de différences significatives.
Traitement
Le traitement a pu inclure 516 sujets, qui ont été randomisés en deux groupes après une période de washout de deux semaines. Il y avait 261 patients dans le groupe finastéride et 255 dans le groupe PRO 160/120. Les sujets ont reçu pendant 28 semaines soit une gélule de PRO 160/120 et un placebo deux fois par jour, soit un placebo deux fois par jour et une gélule de 5 mg de finastéride.
Le volume moyen de la prostate ne différait que très peu entre les deux groupes de traitement, soit 44,0 ml pour le groupe finastéride et 42,7 ml pour le groupe PRO 160/120.
Résultats
Après 48 semaines de traitement, le volume dans le groupe Pro 160/120 n’avait pratiquement pas changé et s’élevait en moyenne à 42,2 ml. Cependant, dans le groupe finastéride, le volume moyen a diminué de 5,2 ml. Aucune différence significative n’a été observée entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne la variable cible primaire, le débit urinaire maximal ( tableau 1). Dans le groupe PRO 160/120, le débit urinaire maximal a augmenté de 1,9 ml au cours de l’étude. Dans le groupe finastéride, l’augmentation a été de 2,7 ml. Cette différence n’était toutefois pas significative (p=0,73).
Il n’y a pas non plus eu de différence significative entre le groupe finastéride et le groupe PRO 160/ 120 en ce qui concerne la variation de l’IPSS (tableau 2).
Le volume urinaire maximal n’a pas non plus montré de différence entre les deux groupes de traitement – il en va de même pour les autres variables cibles que sont le débit urinaire moyen, le temps de miction et la qualité de vie.
En revanche, les effets secondaires documentés dans le groupe PRO 160/120 ont été nettement moins nombreux que dans le groupe finastéride.
Discussion
L’étude de Sökeland et Albrecht documente l’équivalence de l’extrait végétal PRO 160/120 par rapport à la substance synthétique finastéride. En ce qui concerne la variable cible primaire (débit urinaire maximal) et tous les autres paramètres importants, les deux traitements étaient équivalents. La diminution plus importante du volume de la prostate dans le groupe finastéride n’était pas significative et n’avait aucune pertinence clinique.
Évaluation des sous-groupes
Dans son évaluation de sous-groupe de l’étude précédente [1], Sökeland [2] a suivi la thèse selon laquelle seul un volume de prostate ≥40 ml permettait d’obtenir une efficacité clinique avec un traitement. Pour ce faire, il a réévalué les résultats obtenus par Albrecht et lui-même, mais en séparant les patients dont le volume de la prostate à la ligne de base était ≤40 ml ou >40 ml. Pour la variable cible primaire, le débit urinaire maximal, il a obtenu les valeurs présentées dans le tableau 3. Il n’y avait pas de différences significatives entre les différents groupes. Le même résultat a été obtenu pour le volume de la prostate et l’IPSS.
Résumé
L’étude de Sökeland et Albrecht [1] ainsi que l’évaluation a posteriori des sous-groupes de Sökeland [2] documentent l’équivalence de l’extrait végétal PRO 160/120 par rapport au finastéride en ce qui concerne les variables cibles pertinentes pour l’HBP, à savoir le débit urinaire maximal, le volume urinaire total, le volume prostatique et l’IPSS chez les patients souffrant d’HBP avec un score IPSS de 8 à 19. Aucune de ces mesures n’a montré de différence significative entre les deux groupes de traitement. Cependant, le PRO 160/120 présentait un meilleur profil de sécurité.
L’évaluation des sous-groupes a en outre réfuté la thèse de Boyle et al. selon laquelle, en cas d’HBP, un traitement médicamenteux ne peut être cliniquement efficace que si le volume initial de la prostate est ≥40 ml.
Littérature :
- Sökeland J, Albrecht L : Combinaison d’extraits de sabal et d’urticaire vs. finastéride dans l’HBP (stades I à II selon Alken). Urologue (A) 1997 ; 36 : 327-333.
- Sökeland J : Combined sabal and urtica extract compared with finasteride in men with benign prostatic hyperplasia : analysis of prostate volume and therapeutic out-come. BJU International 2000 ; 86 : 439-442.
- Boyle P, Gould AL, Roehrborn CG : Prostate volume predicts outcome of treatment of BPH with finasterid : meta-analysis of randomised clinical trials. Urologie 1996 ; 48 : 398-405.
PRATIQUE DU MÉDECIN DE FAMILLE 2015 ; 10(11):2-3
