Bentracimab è un nuovo frammento di anticorpo monoclonale umano ricombinante legato all’antigene, progettato per invertire l’effetto antiaggregante di ticagrelor nelle emorragie gravi e nelle procedure chirurgiche urgenti. Alfasigma ha ora acquisito la licenza europea per il bentracimab da PhaseBio.
Alfasigma ha un accordo di licenza esclusiva con PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS) per la commercializzazione di bentracimab in 49 Paesi in Europa e in altri mercati chiave. Bentracimab è un nuovo frammento di anticorpo monoclonale umano che ha dimostrato un’inversione immediata e prolungata dell’effetto antiaggregante di Brilinta®/Brilique® (ticagrelor) in precedenti studi clinici. PhaseBio è un’azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie per le malattie cardiopolmonari. Sarà responsabile dello sviluppo di bentracimab e dell’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dell’Agenzia Regolatoria dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (MHRA). Successivamente, l’approvazione viene concessa ad Alfasigma. Alfasigma è responsabile dell’ottenimento dell’approvazione normativa in altri territori non coperti dalle approvazioni dell’EMA o dell’MHRA e dell’ottenimento e del mantenimento delle approvazioni normative necessarie per la commercializzazione e la vendita del prodotto, comprese le trattative sui prezzi e gli obblighi post-marketing. Questo accordo è un altro passo importante nel nostro percorso di consolidamento di Alfasigma tra le principali aziende specializzate internazionali, dopo la recente acquisizione di Lumeblue®.
Il bentracimab è attualmente in fase avanzata di sviluppo clinico nello studio REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial). REVERSE-IT è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, prospettico, a braccio singolo, per esaminare l’inversione dell’effetto antiaggregante di ticagrelor con bentracimab nei pazienti che presentano un’emorragia incontrollata grave o pericolosa per la vita o che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di procedure invasive. Bentracimab è già stato studiato in studi clinici di fase I e di fase II e ha dimostrato il potenziale di fornire un beneficio terapeutico salvavita invertendo immediatamente e in modo persistente l’effetto antiaggregante di ticagrelor, riducendo così le preoccupazioni sui rischi di sanguinamento associati all’uso di questo agente antiaggregante. Inoltre, bentracimab ha ottenuto un’inversione equivalente di ticagrelor di marca e di diversi generici in uno studio traslazionale.
Fonte: “Alfasigma acquisisce la licenza europea per il bentracimab da PhaseBio”, 22.06.2021
CARDIOVASC 2021; 20(2): 32
