All’inizio di agosto 2019, GSK ha ricevuto l’approvazione dell’EMA per due nuove forme di dosaggio di mepolizumab: l’anticorpo IL-5 può ora essere somministrato anche come penna e siringa pre-riempita. Si tratta quindi dell’unico biologico anti-IL-5 a dosaggio fisso a quattro settimane disponibile per il trattamento dell’asma eosinofila grave, anche per l’autoiniezione da parte del paziente al di fuori dello studio medico.
In due studi di fase III, in aperto, a braccio singolo, è stato dimostrato in uno scenario “reale” che, dopo un’adeguata formazione da parte degli operatori sanitari, l’89-95% dei pazienti era in grado di eseguire con successo l’iniezione con la penna da soli; per l’iniezione, il tasso di successo raggiungeva il 100%. Un altro studio in aperto a gruppi paralleli ha confermato che la farmacocinetica e la farmacodinamica di Nucala, somministrato tramite penna o siringa pre-riempita, erano paragonabili al liofilizzato precedentemente approvato.
“I pazienti con asma refrattaria grave spesso hanno difficoltà ad affrontare la vita quotidiana, quindi le visite regolari dal medico possono essere un ulteriore peso”, ha spiegato il Prof. Karl-Christian Bergmann, MD, Berlino. “Le nuove forme di dosaggio di mepolizumab offrono al team di cura e al paziente una maggiore flessibilità nella terapia. Il quadro terapeutico può ora essere adattato individualmente alle esigenze e alle possibilità del paziente in una consultazione congiunta”.
Mepolizumab è approvato per la terapia aggiuntiva dell’asma eosinofila grave associata ad un aumento della conta degli eosinofili nel sangue >150 µm/ml. L’asma eosinofila genera circa quattro volte i costi per paziente dell’asma in generale. Circa quattro persone su dieci con asma grave vengono ricoverate in ospedale ogni anno a causa di un attacco d’asma.
Mepolizumab è il primo anticorpo monoclonale della sua categoria che ha come bersaglio l’IL-5. Si ritiene che agisca impedendo all’IL-5 di legarsi al suo recettore sulla superficie degli eosinofili. L’inibizione del legame con l’IL-5 riduce gli eosinofili nel sangue. Inoltre, mepolizumab è l’unica terapia anti-IL-5 approvata in Europa sotto forma di liofilizzato per soluzione iniettabile da utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni per l’asma eosinofila grave. Nucala 100 mg soluzione per autoiniezione tramite penna e siringa pre-riempita sono approvati solo per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
InFo PNEUMOLOGIA & ALLERGOLOGIA 2019; 1(2): 33 (pubblicato il 26/9/19, anticipato).
