Esistono numerosi studi sull’efficacia dell’estratto di ginkgo biloba EGb761® nella demenza. Secondo il Prof. Dr. med. Dipl.-Psych. Ralf Ihl dell’Università di Düsseldorf, tuttavia, differiscono per qualità. Pertanto, ha presentato quattro studi metodicamente validi alla 28esima Conferenza annuale svizzera sulla fitoterapia a Baden, che hanno verificato l’efficacia di questo preparato.
Tre degli studi presentati [1–3] erano controllati con placebo, randomizzati e in doppio cieco (RCT). Non ci sono state debolezze metodologiche che avrebbero potuto influenzare i risultati. Un quarto studio [4] ha fatto un confronto metodologicamente valido, anche se senza controllo placebo e con un numero di casi relativamente basso. “Tutti gli studi soddisfano sia i criteri della Federazione Mondiale delle Società di Psichiatria Biologica (WFSBP, 2011) che quelli dell’Istituto Tedesco per l’Efficacia e la Qualità nell’Assistenza Sanitaria (IQWIG)”, afferma il Prof. Dr. med. Dipl.-Psych. Ralf Ihl dell’Università di Düsseldorf.
Risultati degli studi presentati
I tre RCT hanno dimostrato una superiorità significativa di EGb761® rispetto al placebo. Il parametro target comune era il cosiddetto Syndrome Short Test (SKT), un breve test di attenzione e concentrazione, che a volte comporta la denominazione, il ricordo e l’ordinamento di oggetti.
Il primo studio [1] ha esaminato 400 pazienti ambulatoriali di età superiore ai 50 anni con demenza (Alzheimer o vascolare, sintomi neuropsichiatrici). Il gruppo terapeutico ha ricevuto una dose giornaliera di EGb761® 240 mg/d per un periodo di 22 settimane. Il risultato è stato un miglioramento medio di -3,2 punti nella SKT con EGb761® e un peggioramento medio di +1,3 punti con placebo (p<0,001). L’estratto di ginkgo è risultato significativamente superiore anche in tutti gli endpoint secondari, come il “Neuropsychiatric Inventory” (NPI) o la scala “activities-of-daily-living”. Non ci sono stati effetti collaterali più frequenti rispetto al placebo.
Il secondo e il terzo studio GOTADAY e GOT-IT! [2, 3] sono stati condotti come studi gemelli con lo stesso disegno. Sono stati studiati pazienti con demenza da lieve a moderata (demenza di Alzheimer, demenza vascolare o una combinazione di entrambe). Il gruppo terapeutico ha ricevuto EGb761® 240 mg/d per un periodo di 24 settimane. Il parametro target non era solo l’SKT, ma anche l’NPI.
GOTADAY ha mostrato un miglioramento SKT di -1,4 punti e un miglioramento NPI di -3,2 punti rispetto al placebo (n=202), +0,3 sul punteggio SKT e nessun cambiamento nell’NPI sotto l’estratto (n=202). Entrambi i cambiamenti sono stati significativi (p<0,001). Anche in questo caso, l’estratto di ginkgo ha superato il placebo in tutti gli endpoint secondari (ad esempio, “ADCS Clinical Global Impression of Change” [ADCS-CGIC], test “Verbal Fluency”, scala “activities-of-daily-living” [ADL-IS], scala “DEMQOL-Proxy quality-of-life”) e gli effetti collaterali sono stati gli stessi in entrambi i gruppi.
GOT-IT! ha mostrato un miglioramento SKT di -2,2 punti e un miglioramento NPI di -4,6 punti rispetto al placebo (n=202), -0,3 nel punteggio SKT e -2,1 nell’NPI, sotto l’estratto (n=200). Entrambi i cambiamenti sono stati significativi (p<0,001). Anche in questo caso, l’estratto di ginkgo ha superato il placebo in quasi tutti gli endpoint secondari (ADCS-CGIC, test di fluenza verbale, ADL-IS, scala DEMQOL della qualità di vita per procura e scala degli acufeni a 11 punti) e gli effetti collaterali sono stati gli stessi in entrambi i gruppi.
Nel quarto studio, la monoterapia con EGb761® è stata confrontata con la monoterapia con donepezil e con la combinazione di entrambe le sostanze. Non sono state riscontrate differenze significative nell’efficacia tra i tre gruppi.
Nessuno dei quattro studi ha evidenziato un aumento del tasso di eventi avversi o effetti collaterali.
La sicurezza è buona
“Dall’inizio della commercializzazione, sono state prodotte più di 20 miliardi di dosi giornaliere (120 mg) di EGb761®, di cui 850 milioni nel 2009. Sulla base dei dati di vendita e delle segnalazioni spontanee di possibili reazioni avverse al farmaco (ADR), si può fare l’equazione che tra 5000 pazienti che assumono l’estratto in modo continuativo per dieci anni, solo uno di loro sperimenta una volta un’ADR”, ha concluso il Prof. Ihl.
Fonte: “Ginkgo Biloba – Ergebnisse und methodische Beurteilung klinischer Studien zur Demenzbehandlung”, 28° Conferenza annuale svizzera sulla fitoterapia, 21 novembre 2013, Baden
PRATICA GP 2014; 9(1): 52-54
