La protezione dei reni è estremamente importante per le persone con diabete. Recentemente, canagliflozin è stato il primo inibitore SGLT-2 in Svizzera a ricevere un’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ridurre il rischio di progressione verso la malattia renale diabetica nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria.
Il 24 giugno 2020, Invokana® (canagliflozin) è diventato il primo e unico inibitore SGLT-2 a ricevere l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera per ridurre il rischio di progressione verso la malattia renale diabetica nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e albuminuria (ACR >300 mg/g) [1]. Invokana® è quindi l’unico inibitore SGLT-2 con tripla approvazione per abbassare la glicemia, prevenire gli eventi cardiovascolari e proteggere la funzione renale nei pazienti con T2DM [1]. La decisione positiva si basa sullo studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico di fase III sull’esito renale CREDENCE, che comprendeva 4401 partecipanti ed è stato interrotto anticipatamente a causa dei risultati positivi [2].
La prevenzione e il trattamento della malattia renale diabetica nel T2DM sono essenziali, poiché colpisce circa il 40% dei pazienti ed è stato dimostrato che aumenta il rischio cardiovascolare e di mortalità generale [3–5]. Con la sua nuova etichetta, Invokana® può contribuire in modo decisivo a migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da T2DM con complicanze renali [6].
Data l’urgenza, Swissmedic ha esteso l’autorizzazione con una procedura rapida. Si basa sui risultati dello studio CREDENCE, che ha dimostrato l’efficacia superiore di Invokana® in aggiunta alla terapia standard rispetto al placebo più la terapia standard nei pazienti con T2DM e malattia renale cronica albuminurica [2]. Il trattamento con Invokana® ha comportato una riduzione del rischio del 30% per l’endpoint primario composito (malattia renale allo stadio terminale, raddoppio dei livelli di creatina sierica, morte per cause cardiovascolari o renali) rispetto al placebo. Il rischio per l’endpoint composito specifico del rene (malattia renale in fase terminale, raddoppio dei livelli di creatina sierica e morte per cause renali) è stato ridotto significativamente del 34%* e quello per la malattia renale in fase terminale del 32%** [2]. I dati sulla sicurezza erano comparabili in entrambi i gruppi di trattamento.
Invokana® è stato approvato in Svizzera dal 2014 come coadiuvante della dieta e dell’esercizio fisico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato (T2DM), come monoterapia o come terapia aggiuntiva con altri farmaci che abbassano la glicemia [1,7]. Inoltre, Invokana® è indicato per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti con T2DM e malattia cardiovascolare già manifesta [1]. Il fatto che Invokana® contribuisca in modo significativo alla riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con T2DM come aggiunta alla terapia standard rispetto al placebo e alla terapia standard è stato dimostrato nei due studi CANVAS di fase III con un totale di oltre 10.000 partecipanti ed è stato confermato nello studio CREDENCE [5,8].
Fonte: Mundipharma
* HR: 0,66, 95% CI: 0,53-0,81; p<0,001
** HR: 0,68, 95% CI: 0,54-0,86, p=0,002
Letteratura:
- Informazioni tecniche attuali: Invokana®, www.swissmedicinfo.ch
- Perkovic V, et al: Canagliflozin e risultati renali nel diabete di tipo 2 e nella nefropatia. N Engl J Med 2019; 380 (24): 2295-2306.
- Alicic RC, et al: Malattia renale diabetica: sfide, progressi e possibilità. Clin J Am Soc Nephrol 2017; 12(12): 2032-2045.
- Afkarian M, et al: Malattia renale e aumento del rischio di mortalità nel diabete di tipo 2. J Am Soc Nephrol 2013 ; 24(2): 302-308.
- Liu M, et al: La malattia cardiovascolare e la sua relazione con la malattia renale cronica. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2014; 18(19): 2918-2926.
- Trikkalinou A, et al: Diabete di tipo 2 e qualità della vita. World J Diabetes 2017; 8(4): 120-129.
- Zaccardi F, et al: Efficacia e sicurezza degli inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio-2 nel diabete mellito di tipo 2: revisione sistematica e meta-analisi di rete. Diabetes Obes Metab 2016; 18(8): 783-794.
- Neal B, et al: Canagliflozin ed eventi cardiovascolari e renali nel diabete di tipo 2. N Engl J Med 2017 ; 377(7): 644-657.
- “INOKANANA®, l’unico inibitore SGLT2 che riduce il rischio di progressione verso la malattia renale diabetica”, luglio 2020, Mundipharma Svizzera.
HAUSARZT PRAXIS 2020; 15(8): 44 (pubblicato il 19.8.20, prima della stampa).
