I pazienti con nefropatia diabetica possono ora essere trattati efficacemente con gli inibitori SGLT2. Si dice anche che abbiano effetti cardioprotettivi. Come primo e unico farmaco antidiabetico in Svizzera, dapagliflozin è ora approvato anche per la prevenzione dell’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 con e senza malattie cardiovascolari.
Per i pazienti con insufficienza renale cronica, soprattutto quelli senza diabete di tipo 2, le opzioni di trattamento sono limitate. In questo caso, gli inibitori SGLT2 si sono dimostrati efficaci negli ultimi anni. Lo studio di fase III Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) su dapagliflozin (Forxiga®) nei pazienti con insufficienza renale cronica (CKD) è stato interrotto anticipatamente in seguito alla raccomandazione di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) a causa dell’efficacia osservata [1]. L’endpoint primario di DAPA-CKD è composto dai componenti del peggioramento della funzione renale o della morte (definito come endpoint composito di diminuzione sostenuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] di ≥50%, insorgenza di insufficienza renale terminale [TNI] o cardiovascolare [CV] o morte renale) nei pazienti con CKD, indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2 (T2D). Dapagliflozin è stato somministrato una volta al giorno come aggiunta allo standard di cura. La decisione di terminare lo studio in anticipo è stata presa dopo una valutazione di routine dell’efficacia e della sicurezza, in cui i benefici dell’inibitore SGLT2 sono diventati evidenti prima di quanto previsto inizialmente.
Estensione dell’indicazione per l’insufficienza cardiaca
Circa la metà dei pazienti con T2D sviluppa un’insufficienza cardiaca nel corso della malattia. Poiché spesso inizia presto e progredisce in modo insidioso, spesso passa inosservata alle persone colpite. Tuttavia, il rischio di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca è del 33% più alto nei pazienti con T2D rispetto ai non diabetici. Lo studio DECLARE-TIMI 58 (Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events) ha quindi valutato l’effetto di dapagliflozin sulla sua sicurezza cardiovascolare [2]. È stato dimostrato che l’inibitore SGLT2 ha portato a una riduzione significativa del rischio relativo (RRR) di -17% (4,9% vs. 5,8%; HR 0,83 [95 % KI 0,73–0,95], p=0,005) nell’endpoint primario combinato “ricoveri per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare”, e a un RRR di -27% nel solo componente di questo endpoint “ricovero per insufficienza cardiaca”. Questi dati hanno portato all’estensione dell’indicazione da parte di Swissmedic. Questo significa che Forxiga® e il preparato combinato XigDuo® XR sono approvati per la prevenzione del ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2. L’estensione dell’indicazione si applica ai pazienti con malattia cardiovascolare manifesta e ai pazienti senza malattia cardiovascolare ma con fattori di rischio cardiovascolare. I fattori di rischio sono l’età (uomini ≥50 anni, donne ≥60 anni), la dislipidemia, l’ipertensione o l’uso di nicotina.
Fonte: AstraZeneca AG
Letteratura:
- Heerspink HJL, et al: Razionale e protocollo dello studio randomizzato controllato Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD). Nefrologia Dialisi Trapianto 2020; 35(2): 274-282.
- Wiviott SD, et al: Dapagliflozin e gli esiti cardiovascolari nel diabete di tipo 2. N Engl J Med. 2019; 380(4): 347-357.
CARDIOVASC 2020; 19(2): 38
