A causa dell’elevata prevalenza e mortalità, è particolarmente importante proteggere i pazienti con diabete di tipo 2 dall’insufficienza cardiaca il più precocemente possibile. L’espansione dell’indicazione di dapagliflozin si basa sullo studio DECLARE-TIMI 58, in cui dapagliflozin ha portato a una riduzione significativa del rischio.
Circa la metà dei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) sviluppa un’insufficienza cardiaca nel corso della malattia [1]. Essendo una delle prime complicanze cardiovascolari nei diabetici, l’insufficienza cardiaca spesso inizia in modo insidioso e difficilmente viene notata dalle persone colpite [1,2]. La condizione progredisce più rapidamente nei pazienti con T2D e il rischio di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca è superiore del 33% rispetto ai pazienti non diabetici [3]. La prognosi è paragonabile a quella del cancro, con un tasso di sopravvivenza di solo il 50% a 5 anni dalla diagnosi di insufficienza cardiaca [4].
Riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo studio Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events (DECLARE-TIMI 58) [5] ha valutato l’effetto di dapagliflozin sulla sicurezza cardiovascolare. In un periodo medio di 4,2 anni, sono stati studiati 17.160 pazienti con T2D, 10.186 dei quali non presentavano alcuna malattia cardiovascolare manifesta. Nell’endpoint primario combinato di ricoveri per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare, dapagliflozin ha portato a una riduzione significativa del rischio relativo (RRR) del 17%, e nella sola componente dell’endpoint dei ricoveri per insufficienza cardiaca, a un RRR del 27%. Anche l’endpoint primario di sicurezza è stato soddisfatto. Sulla base di questi dati, Swissmedic rilascia l’estensione dell’indicazione per l’inibitore SGLT2 Forxiga® e il preparato combinato XigDuo® XR per la prevenzione del ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2.
La decisione di Swissmedic corrisponde alla raccomandazione del SGED
Questa estensione dell’indicazione è in linea con la Società Svizzera di Endocrinologia e Diabetologia (SGED), che raccomanda l’uso precoce di un inibitore SGLT2 nei pazienti T2D con malattia cardiovascolare manifesta, ma anche nei pazienti T2D ad alto rischio cardiovascolare [6]. Il Prof. Dr. med. Roger Lehmann, Ospedale Universitario di Zurigo, commenta così la nuova indicazione di Forxiga®: “L’insufficienza cardiaca è una delle complicanze cardiovascolari più comuni nei pazienti con il tipo Il diabete 2 è associato a un’elevata morbilità e mortalità. Con Forxiga, ora abbiamo un modo per proteggere i nostri pazienti diabetici dall’insufficienza cardiaca in una fase precoce, nell’ambito della loro attuale terapia per il diabete”. L’indicazione ampliata si applica ai pazienti con malattia cardiovascolare manifesta, così come a quelli senza malattia cardiovascolare preesistente ma con fattori di rischio cardiovascolare. Questi includono l’età (uomini ≥50 anni, donne ≥60 anni), così come un altro fattore di rischio (ad esempio, dislipidemia, ipertensione o consumo di nicotina).
Questo rende Forxiga® il primo e unico farmaco antidiabetico in Svizzera indicato per la prevenzione dell’insufficienza cardiaca nei pazienti con T2D con e senza malattie cardiovascolari [7].
Fonte: Astra Zeneca
Letteratura:
- Associazione Americana del Diabete. 10. Malattie cardiovascolari e gestione del rischio: standard di assistenza medica nel diabete-2019. Diabetes Care 2019; 42 (Suppl 1): 103-123.
- Shah AD, et al. Diabete di tipo 2 e incidenza di malattie cardiovascolari: uno studio di coorte su 1,9 milioni di persone. Lancet Diabetes Endocrinol 2015; 3(2): 105-113.
- Cavender MA, et al: Investigatori del Registro REACH. Impatto del diabete mellito sull’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, eventi cardiovascolari e morte: risultati a 4 anni del registro Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH). Circolazione 2015; 132: 923-931.
- Mamas MA, et al: I pazienti hanno esiti peggiori nell’insufficienza cardiaca rispetto al cancro? Uno studio di coorte basato sull’assistenza primaria con un follow-up di 10 anni in Scozia. Eur J Heart Fail 2017; 19(9): 1095-1104.
- Wiviott SD, et al: Dapagliflozin e gli esiti cardiovascolari nel diabete di tipo 2. N Engl J Med 2019; 380(4): 347-357.
- Raccomandazioni dello SGED per il trattamento del diabete di tipo 2 del 28 febbraio 2020. www.sgedssed.ch
- Informazioni specialistiche Forxiga®, www.swissmedicinfo.ch.
PRATICA GP 2020; 15(5): 39
