Finora erano disponibili solo steroidi ad alto dosaggio per la malattia autoimmune potenzialmente pericolosa per la vita, l’arterite biliare gigante. Questa situazione è cambiata con il primo bioterapico non steroideo disponibile sul mercato contro il recettore dell’IL-6.
L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di fase III GiACTA. Lo studio ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari e secondari.
Approccio terapeutico innovativo
“Finora, per il trattamento dell’arterite a cellule giganti erano disponibili solo steroidi ad alto dosaggio, per riportare rapidamente l’infiammazione sotto controllo e prevenire gravi complicazioni come la cecità”, afferma il Prof. Dr. med. Peter M. Villiger, primario di Reumatologia presso l’Inselspital di Berna ed esperto di RZA riconosciuto a livello mondiale, che ha condotto lo studio di fase II in questa indicazione presso l’Inselspital. “Tuttavia, la terapia steroidea spesso non riesce a tenere a bada la malattia a lungo termine. L’approvazione di Actemra® ha il potenziale per cambiare radicalmente il trattamento dei pazienti con arterite a cellule giganti”.
Actemra® è l’unico bioterapico approvato contro il recettore dell’IL-6, disponibile sia in forma endovenosa che sottocutanea, per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave (RA). Nell’UE, il preparato con questo principio attivo è conosciuto con il nome commerciale RoActemra®. Actemra/RoActemra® può essere utilizzato da solo o in combinazione con il metotrexato (MTX) negli adulti con intolleranza o risposta insufficiente ad altri farmaci antireumatici (DMARD e inibitori del TNF). Nell’ultimo aggiornamento delle linee guida terapeutiche della Lega Europea contro il Reumatismo (EULAR) per l’artrite reumatoide, Actemra/RoActemra® è raccomandato come l’unico bioterapico che ha dimostrato di essere superiore alla terapia ripetuta con MTX o altri farmaci antireumatici convenzionali di base come monoterapia.
Studio GiACTA di fase III
GiACTA (NCT01791153) è uno studio globale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Actemra/RoActemra® come nuova opzione terapeutica per l’arterite a cellule giganti. Si tratta del più grande studio clinico condotto finora nell’arterite a cellule giganti e il primo ad utilizzare regimi di steroidi in cieco, a dose variabile e a durata variabile. Lo studio multicentrico è stato condotto su 251 pazienti in 76 centri di studio in 14 Paesi.
I criteri per l’endpoint primario sono stati soddisfatti in quanto Actemra® – inizialmente abbinato a sei mesi di somministrazione di steroidi in fase di tapering – ha aumentato significativamente la percentuale di pazienti in remissione sostenuta a un anno, sia quando è stato somministrato settimanalmente (56%; p<0,0001), così come nell’intervallo di due settimane (53,1%; p<0,0001) rispetto ai sei mesi di terapia tapering con soli steroidi (14%).
I criteri per un endpoint secondario importante sono stati soddisfatti dall’uso della terapia di combinazione con Actemra.® ha comportato una riduzione significativa della dose totale di steroidi necessaria nel corso di un anno per controllare la RZA: 1862 mg (95% CI 1582-1942) con Actemra settimanale.®-e 1862 mg (95% CI 1568-2240) con somministrazione quindicinale di Actemra contro 3296 mg (95% CI 2730-4024) con la sola somministrazione di steroidi per 26 settimane.
Non sono stati osservati nuovi eventi per quanto riguarda la sicurezza. Il profilo di sicurezza di Actemra® nella RZA è coerente con il profilo di sicurezza documentato di Actemra® nell’artrite reumatoide.
PRATICA GP 2019; 14(7): 36
