I disturbi dell’ansia e del sonno sono comuni e sono associati a una ridotta qualità di vita. I sedativi come le benzodiazepine hanno effetti ansiolitici ma compromettono la capacità di guida. Questo è associato a conseguenze negative significative per alcune delle persone colpite. Al contrario, un fitopreparato contenente olio di lavanda con comprovati effetti ansiolitici e di miglioramento dell’umore non influisce negativamente sulle prestazioni di guida, come dimostra un nuovo studio.
Sedazione, sonnolenza diurna, sonnolenza e riduzione dell’attenzione e della reattività sono tra gli effetti avversi comuni degli ansiolitici sintetici convenzionali [1]. Il gruppo di esperti DRUID (“Guida sotto l’influenza di droghe, alcol e farmaci”) avverte in particolare degli effetti negativi delle benzodiazepine sulla capacità di guida [2]. È stato dimostrato empiricamente che anche quando i sedativi vengono utilizzati come sonniferi, il giorno successivo si verificano effetti residui con effetti sfavorevoli sulle prestazioni di guida [3]. Questi effetti ritardati includono una riduzione della velocità di reazione, una diminuzione della vigilanza e una compromissione delle prestazioni cognitive e del giudizio in generale [4,5]. I preparati fitofarmacologici con il principio attivo Silexan® sono un’alternativa terapeutica ben tollerata e con pochi effetti collaterali per i disturbi dell’ansia e del sonno. In uno studio recente, l’attenzione si è concentrata sugli effetti di questo principio attivo sulla capacità di guida. La conclusione è estremamente positiva.
Le prestazioni di guida con Silexan® sono simili alla condizione placebo.
Nel complesso, non ci sono state indicazioni di effetti collaterali con influenza sulla capacità di guida dopo l’assunzione di Silexan®, come descritto in letteratura per le benzodiazepine e altri ansiolitici sintetici [9]. I risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco e crossover dimostrano che dosi singole fino a 320 mg di Silexan® e dosi multiple di 80 mg non hanno effetti negativi sulle prestazioni di guida. In totale, sono stati analizzati i dati di 73 volontari sani nella fascia di età 25-58 anni. L’endpoint primario era la deviazione standard della posizione del tracciato (SDLP). Gli endpoint secondari erano gli errori di guida e la sonnolenza. I risultati della parte 1 dello studio (n=48) confermano che l’effetto di Silexan® al dosaggio di 80 mg/d sulle prestazioni di mantenimento della corsia è paragonabile al placebo, sia dopo una singola dose che dopo dosi multiple per un periodo di una settimana. Anche per quanto riguarda il numero di errori di guida, sono state osservate solo lievi differenze medie tra Silexan® e placebo. Kenntner-Mabiala et al. 2015 riportano un aumento medio della guida compromessa totale di 21,4 con una concentrazione di alcol nel sangue di 0,5 mg/l (limite legale per la guida in Europa occidentale) rispetto a 0,0 mg/l [6]. Si tratta di un tasso di errore significativamente più alto rispetto alla differenza di 3,2 errori tra placebo e Silexan® 80 mg riportata nel presente studio.
Migliori prestazioni di mantenimento della corsia e meno errori di guida rispetto al lorazepam
Nella Parte 2 (n=25), Silexan® è stato somministrato alla dose di 160 mg (questa dose terapeutica è stata studiata nei pazienti con disturbo d’ansia generalizzato) [7] e alla dose sovraterapeutica di 320 mg. La scelta del lorazepam come comparatore si basa sul fatto che Silexan® ha dimostrato effetti ansiolitici simili nei pazienti con disturbo d’ansia generalizzato in uno studio precedente e il lorazepam è una delle benzodiazepine comunemente utilizzate [8]. Le prestazioni di guida sono state valutate in un test di simulazione convalidato e calibrato sull’alcol. Per entrambe le dosi, è stata dimostrata la superiorità di Silexan® rispetto a lorazepam 1 mg per le prestazioni di mantenimento della corsia, con una differenza media SDLP di almeno 5,4 cm (limite superiore del 95% CI). La superiorità di Silexan® rispetto al lorazepam riguardava anche gli errori di guida e la valutazione di sé e degli altri delle prestazioni di guida complessive.
L’unico evento avverso che si è verificato con una frequenza significativamente maggiore nella condizione Silexan® rispetto al placebo è stata la tensione addominale (eruttazione), un effetto collaterale noto della medicina erboristica. I risultati del presente studio rappresentano una preziosa aggiunta alle precedenti prove empiriche sugli effetti di riduzione dei sintomi di Silexan® nei pazienti con disturbi d’ansia e del sonno e sintomatologia correlata.
Letteratura:
- Hahn M, Roll SC: Benzodiazepine: da farmaco delle meraviglie a farmaco a rischio. Pharmazeutische Zeitung (Online), 07.11.2019. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/, (ultimo accesso 24.02.2021).
- OEDT: progetto DRUID, www.emcdda.europa.eu, (ultimo accesso 24.02.2021).
- Möller H-J, et al: Journal of Psychiatric Research 2020, https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2020.10.028
- Hansen RN, et al: Uso di farmaci ipnotici sedativi e rischio di incidente automobilistico. Am J Pub. Salute 2015, 105 (8): e64-69.
- Leufkens TR, et al. Effetti residui di zopiclone 7,5 mg sulle prestazioni di guida in autostrada in pazienti con insonnia e controlli sani: uno studio crossover controllato con placebo. Psicofarmacologia (Berl) 2014, 231 (14): 2785-2798.
- Kenntner-Mabiala R, et al.: Prestazioni di guida sotto l’effetto dell’alcol in compiti di guida rappresentativi simulati: uno studio di calibrazione dell’alcol per le menomazioni legate ai farmaci. J Clin Psychopharmacol 2015; 35 (2): 134-142.
- Kasper S, et al: Il preparato all’olio di lavanda Silexan è efficace nel disturbo d’ansia generalizzato – un confronto randomizzato, in doppio cieco con placebo e paroxetina. Int J Neuropsychopharmacol 2014; 17 (6): 859-869
- Woelk H, Schläfke S: Uno studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato del preparato all’olio di lavanda Silexan in confronto al Lorazepam per il disturbo d’ansia generalizzato. Fitomedicina 2010; 17: 94-99.
- Dassanayake T, et al. Effetti delle benzodiazepine, degli antidepressivi e degli oppioidi sulla guida: revisione sistematica e meta-analisi delle prove epidemiologiche e sperimentali. Drug Saf 2011; 34 (2): 125-156.
- Wang CS, Liu DY, Hsu KS: Simulazione e applicazione di sistemi di senso di guida cooperativi utilizzando il software prescan. Microsyst Technol 2018, https://doi.org/10.1007/s00542-018-4164-z
PRATICA GP 2021; 16(3): 19
InFo NEUROLOGIA & PSICHIATRIA 2021; 19(2): 36
