I recenti risultati a due anni dello studio COMPARE – il primo studio prospettico, randomizzato e controllato testa a testa al mondo di due palloncini rivestiti di farmaco – hanno dimostrato che quello rivestito con una dose inferiore di paclitaxel ha un tasso di pervietà primaria simile a quello di un palloncino con una dose superiore.
I confronti diretti tra diversi sistemi terapeutici a rilascio di farmaco sono ancora rari. Ora la terapia interventistica con le DCB In.Pact Admiral e Pacific di Medtronic è stata confrontata con la DCB Ranger di Boston Scientific. Il primo funziona con una dose elevata di paclitaxel (3,5 µg/mm²), mentre il secondo è un sistema a bassa dose, cioè 2,0 µg/mm2. 414 pazienti di PAVK sono stati esaminati e stratificati in base alla lunghezza della lesione. È stata studiata la non inferiorità del sistema DCB a dose inferiore, con gli endpoint primari che erano la pervietà e la libertà da eventi avversi gravi. Gli eventi avversi erano eventi di morte associati alla procedura entro un mese, amputazioni maggiori e rivascolarizzazioni fino a 12 mesi. La mortalità per tutte le cause era un endpoint secondario.
Dopo due anni, il DCB Ranger con una densità di dose di paclitaxel significativamente inferiore ha continuato a mostrare un tasso di pervietà primaria simile a quello del DCB IN.PACT con una dose di placlitaxel superiore. I tassi di apertura sono stati del 71,4% per il DCB ad alta dose e del 70,6% per il DCB a bassa dose. La mortalità complessiva a due anni è stata bassa, pari al 2,2% contro il 3,6%, e anche il tasso di rivascolarizzazione della lesione target è rimasto a un livello basso (17,8% per il DCB Ranger contro il 13% per il DCB IN.PACT). Lo studio continuerà con un follow-up di 5 anni.
Fonte: Boston Scientific
Ulteriori letture:
- Steiner S, et al: COMPARE: studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità di palloncini rivestiti di paclitaxel ad alto e a basso dosaggio per interventi femoropoplitei. Eur Heart J 2020; doi: 10.1093/eurheartj/ehaa049
CARDIOVASC 2021; 20(1): 26
