La dermatosi cicatriziale episodica comporta un alto grado di sofferenza. Gli shampoo dermatologici con sostanze antimicotiche hanno dimostrato di alleviare i sintomi nell’area del capillizio. In uno studio multicentrico, il miconazolo nitrato 2% e il ketoconazolo 2% per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto sono risultati comparabili in termini di efficacia e tollerabilità.
L’eczema seborroico è una malattia infiammatoria cronica e ricorrente della pelle, caratterizzata da desquamazione, prurito e placche eritematose. I siti di predilezione tipici sono il capillizio e il viso [1–3]. L’eziopatogenesi non è ancora pienamente compresa; si ipotizza una struttura multifattoriale. Ci sono indicazioni che l’eccessiva colonizzazione del cuoio capelluto con il fungo Malassezia furfur (Pityrosporum ovale), dovuta all’aumento della produzione delle ghiandole sebacee, gioca un ruolo importante [2,4,5]. La terapia antimicotica che porta a una riduzione della colonizzazione di Malassezia sul cuoio capelluto ha dimostrato di essere un metodo di trattamento efficace; in particolare, gli antimicotici azolici hanno dimostrato di essere efficaci [3,6].
Studio comparativo sugli antimicotici topici contenenti azoli
L’obiettivo di uno studio pubblicato sul Journal of Dermatological Treatment da Buechner et al. era dimostrare la non inferiorità del miconazolo nitrato rispetto al ketoconazolo nel trattamento topico della dermatite seborroica sul cuoio capelluto [8]. Nello studio comparativo multicentrico randomizzato in doppio cieco con un disegno a gruppi paralleli, lo shampoo al miconazolo nitrato 2%* contro lo shampoo al ketoconazolo 2% è stato applicato in ogni caso al dosaggio di 10 ml, 2 volte alla settimana, per un periodo di trattamento di 4 settimane (n=145, n=129). La gravità dei sintomi principali (eritema, desquamazione e prurito) è stata resa operativa utilizzando la Symptom Scale of Seborrhoic Dermatitis (SSSD). L’età dei soggetti era di 18-70 anni e i criteri di inclusione includevano un punteggio basale di almeno 6 punti nella scala SSSD.
* Composizione del contenuto dello shampoo contenente miconazolo nitrato: 2% miconazolo nitrato, 0,75% piroctonolamina, 8% urea.
Gli endpoint di efficacia primaria e secondaria sono stati raggiunti
Le caratteristiche demografiche dei due gruppi di trattamento al basale erano simili, compresa l’età media (gruppo miconazolo: 42,0 anni, gruppo ketoconazolo: 42,3 anni) [8]. Anche la gravità della malattia al basale non era significativamente diversa tra i due gruppi di trattamento (punteggio medio SSSD 8,3 vs. 8,1).
L’endpoint primario dello studio era la riduzione della Scala dei Sintomi della Dermatite Seborroica (SSSD) dopo un periodo di trattamento di 4 settimane. Per valutare questo endpoint di efficacia, è stata misurata la variazione individuale del punteggio SSSD dal basale (giorno 0, valutazione 1) al giorno 28 (valutazione 3). A causa del disegno di non inferiorità, l’analisi dei dati è stata condotta nella popolazione di studio PP**. L’ipotesi nulla di inferiorità di >1 nel punteggio SSSD del trattamento con miconazolo rispetto al ketoconazolo ha potuto essere respinta, con un tasso di errore di tipo 1 predefinito di 0,025 nel t-test unilaterale (Tab. 1). Gli effetti del trattamento dei due bracci di studio non differivano in modo significativo. La differenza aggiustata tra i gruppi miconazolo e ketoconazolo era di 0,21 punti di punteggio SSSD (95% CI: 0,42-0,85).
** Popolazione dello studio PP = popolazione dello studio “Per-Protocol”.
Conclusione
Nel complesso, nel presente studio comparativo, tutte le analisi statistiche di interferenza mostrano la non inferiorità del trattamento contenente miconazolo rispetto alla formulazione con ketoconazolo. Anche gli endpoint secondari di efficacia, tra cui i punteggi secondari dell’SSSD e del CGI*** e la percentuale di rispondenti$ sono risultati comparabili in entrambi i gruppi di trattamento, sottolineando l’equivalenza delle due opzioni terapeutiche. Sia il miconazolo che il ketoconazolo sono stati convincentemente ben tollerati. La maggior parte degli effetti collaterali correlati al farmaco sono stati da lievi a moderati e limitati a un lieve bruciore o prurito sul cuoio capelluto.
*** CGI = Impressione Globale Clinica
$
I rispondenti sono stati definiti come soggetti che hanno raggiunto un punteggio SSSD di almeno 3.
Letteratura:
- Aschoff R, Kempter W, Meurer M. [Seborrheic dermatitis]. Dermatologo 2011; 62: 297-307.
- Hay RJ. Malassezia, forfora e dermatite seborroica: una panoramica. Br J Dermatol 2011; 165: 2-8.
- Naldi L, Rebora A. Pratica clinica. Dermatite seborroica. N Engl J Med. 2009; 360: 387-396.
- DeAngelis YM, et al: Tre aspetti eziologici della forfora e della dermatite seborroica: funghi Malassezia, lipidi sebacei e sensibilità individuale. J Investig Dermatol Symp Proc 2005; 10: 295-297.
- Tajima M, et al.: Analisi molecolare della Malassezia microflora nei pazienti con dermatite seborroica: confronto con altre malattie e soggetti sani. J Invest Dermatol 2008; 128: 345-351.
- Gupta AK, Nicol K, Batra R: Ruolo degli agenti antimicotici nel trattamento della dermatite seborroica. Am J Clin Dermatol 2004; 5: 417-422.
- Quatresooz P, et al.: Novità negli effetti poliedrici del miconazolo sui disturbi della pelle. Expert Opin Pharmacother 2008; 9: 1927-1934.
- Buechner SA: Studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che indaga la non inferiorità dell’efficacia e della sicurezza di uno shampoo al 2% di miconazolo nitrato rispetto a uno shampoo al 2% di ketoconazolo nel trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto. Journal of Dermatological Treatment 2013; Early online 1-6.
PRATICA DERMATOLOGICA 2021; 31(4): 30
