La dermatosis escamosa episódica provoca un alto grado de sufrimiento. Se ha demostrado que los champús dermatológicos con sustancias antifúngicas alivian los síntomas en la zona de los capilicios. En un estudio multicéntrico, el nitrato de miconazol al 2% y el ketoconazol al 2% para el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo resultaron comparables tanto en términos de eficacia como de tolerabilidad.
El eccema seborreico es una enfermedad inflamatoria crónica recurrente de la piel caracterizada por descamación, picor y placas eritematosas. Los lugares típicos de predilección son el capilicio y la cara [1–3]. La etiopatogenia aún no se comprende del todo; se supone una estructura multifactorial. Hay indicios de que la colonización excesiva del cuero cabelludo con el hongo de levadura Malassezia furfur (Pityrosporum ovale) debido al aumento de la producción de las glándulas sebáceas desempeña un papel importante [2,4,5]. La terapia antifúngica que conduce a una reducción de la colonización de Malassezia en el cuero cabelludo ha demostrado ser un método eficaz de tratamiento, los antifúngicos azólicos en particular han demostrado ser eficaces [3,6].
Estudio comparativo sobre los antimicóticos tópicos que contienen azoles
El objetivo de un estudio publicado en la revista Journal of Dermatological Treatment por Buechner et al. fue demostrar la no inferioridad del nitrato de miconazol frente al ketoconazol en el tratamiento tópico de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo [8]. En el estudio comparativo multicéntrico doble ciego aleatorizado con un diseño de grupos paralelos, se aplicó en cada caso nitrato de miconazol 2% champú* frente a ketoconazol 2% champú a una dosis de 10 ml, 2× semanales, durante un periodo de tratamiento de 4 semanas (n=145, n=129). La gravedad de los síntomas principales (eritema, descamación y picor) se operacionalizó mediante la Escala de síntomas de la dermatitis seborreica (SSSD). El rango de edad de los sujetos era de 18-70 años, y los criterios de inclusión incluían una puntuación inicial de al menos 6 puntos en la escala SSSD.
* Composición del contenido del champú que contiene nitrato de miconazol: 2% de nitrato de miconazol, 0,75% de piroctonolamina, 8% de urea.
Criterios de valoración de la eficacia primarios y secundarios alcanzados
Las características demográficas de los dos grupos de tratamiento al inicio fueron similares, incluida la edad media (grupo de miconazol: 42,0 años, grupo de ketoconazol: 42,3 años) [8]. La gravedad de la enfermedad al inicio tampoco fue significativamente diferente entre los dos grupos de tratamiento (puntuación media SSSD 8,3 frente a 8,1).
El criterio de valoración principal del estudio fue la reducción de la escala de síntomas de la dermatitis seborreica (SSSD) tras un periodo de tratamiento de 4 semanas. Para evaluar este criterio de valoración de la eficacia, se midió el cambio individual en la puntuación SSSD desde el inicio (día 0, evaluación 1) hasta el día 28 (evaluación 3). Debido al diseño de no inferioridad, el análisis de los datos se realizó en la población del estudio PP**. La hipótesis nula de inferioridad de >1 en la puntuación SSSD del tratamiento con miconazol en comparación con el ketoconazol pudo rechazarse, con una tasa de error de tipo 1 predefinida de 0,025 en la prueba t unilateral (Tab. 1) . Los efectos del tratamiento de los dos brazos del estudio no difirieron significativamente. La diferencia ajustada entre los grupos de miconazol y ketoconazol fue de 0,21 puntos de puntuación SSSD (IC del 95%: 0,42-0,85).
** Población del estudio PP= Población del estudio “Per-Protocolo
Conclusión
En general, en el presente estudio comparativo, todos los análisis estadísticos de interferencia muestran la no inferioridad del tratamiento que contiene miconazol en comparación con la formulación de ketoconazol. Los criterios secundarios de valoración de la eficacia, incluidas las subpuntuaciones en la SSSD y la CGI*** y la proporción de respondedores$ también resultaron comparables en ambos grupos de tratamiento, lo que subraya la equivalencia de las dos opciones terapéuticas. Tanto el miconazol como el ketoconazol fueron convincentemente bien tolerados. La mayoría de los efectos secundarios relacionados con el fármaco fueron de leves a moderados y se limitaron a un ligero ardor o picor en el cuero cabelludo.
*** CGI = Impresión Clínica Global
$
Los respondedores se definieron como sujetos que alcanzaron una puntuación SSSD de al menos 3.
Literatura:
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- Buechner SA: Estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos que investiga la no inferioridad de eficacia y seguridad de un champú de nitrato de miconazol al 2% en comparación con un champú de ketoconazol al 2% en el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo. Revista de Tratamiento Dermatológico 2013; Primeros pasos en línea 1-6.
PRÁCTICA DERMATOLÓGICA 2021; 31(4): 30
