In occasione di un aperitivo per i media a Zurigo, il tema è stato la sicurezza dei farmaci a livello mondiale e in Svizzera. La farmacovigilanza è una strategia per valutare costantemente i benefici e i rischi di un farmaco e per prevenire eventuali effetti negativi. Come possono collaborare tutte le istanze del sistema sanitario a beneficio del paziente e quali campi d’azione sono particolarmente rilevanti (ad esempio, le interazioni farmacologiche)?
(ag) Il Dr. med. Lutz Petersdorf, Berlino, ha parlato della cosiddetta “farmacovigilanza”. Si tratta di un processo di monitoraggio continuo del profilo di sicurezza dei farmaci, che è incluso nei costi di ricerca e richiede la collaborazione tra produttori di farmaci, autorità, medici e pazienti. Il processo si basa su quattro pilastri: riconoscere, valutare, comprendere, evitare.
Da un lato, i segnali devono essere riconosciuti, vale a dire che sono necessari un sistema di farmacovigilanza mondiale e una “ricerca” strutturata di possibili segnali di sicurezza. A tale scopo, vengono utilizzati i rapporti sui singoli casi, i risultati degli studi, la letteratura/pubblicazioni, le richieste di informazioni da parte delle autorità e i rapporti della stampa (cioè si ha una panoramica della situazione completa delle prove). Inoltre, si tratta di una valutazione regolare di queste prove, che comprende anche l’identificazione delle lacune di conoscenza. Ciò si traduce in rapporti sulla sicurezza (comprensione) per le autorità regolatorie nazionali e internazionali, nonché in analisi dei benefici e dei rischi, con l’obiettivo di aumentare i benefici o di ridurre al minimo i possibili rischi (cioè una strategia di evitamento prudente). Le misure di minimizzazione di routine sono, ad esempio, le modifiche alle informazioni specialistiche e le confezioni modificate; inoltre, il materiale educativo, le schede per i pazienti, le cosiddette “comunicazioni al caro operatore sanitario” e la dispensazione controllata possono contribuire a minimizzare il rischio. Al contrario, tali valutazioni del rischio guidano a loro volta la ricerca (studi di sicurezza/efficienza post-approvazione) se sono stati identificati deficit di conoscenza in un’area. “Nei piani di gestione del rischio specifici del prodotto, tutti i rischi noti di un farmaco sono descritti chiaramente, le misure di prevenzione e minimizzazione sono spiegate e coordinate con le autorità regolatorie o da queste approvate”, ha detto. La farmacovigilanza è quindi un’area d’azione importante sia per le autorità che per i produttori e può funzionare solo in uno scambio tra i due organismi. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve considerare la totalità di tutti i pazienti, ma anche il singolo caso, in quanto entrambi i livelli sono rilevanti e possono determinare diverse misure di minimizzazione del rischio.
Sicurezza dei farmaci in Svizzera
Marco Egbring, MD, Farmacologia Clinica dell’Ospedale Universitario di Zurigo, ha parlato delle conseguenze finanziarie delle reazioni avverse ai farmaci. Uno studio di Bates et al. ha dimostrato già nel 1997 [1] che circa un terzo di tutte le reazioni avverse legate agli errori sono evitabili e due terzi possono almeno essere alleviati. Gli effetti collaterali prolungano significativamente l’ospedalizzazione (di 2,2 giorni) e comportano anche elevati costi di follow-up: secondo lo studio, la sola prevenzione degli effetti collaterali evitabili avrebbe potuto far risparmiare 4685 dollari per caso (secondo gli autori, queste cifre sono addirittura piuttosto basse). Gli sforzi per ridurre i costi aggiuntivi sviluppando strategie preventive sono quindi più che giustificati. Una possibilità è lo screening di alcuni tratti genetici che comportano un rischio di effetti collaterali tossici dei farmaci [2]. “Anche la politerapia è un problema rilevante in questo senso: ben il 16,7% della popolazione totale assume cinque o più farmaci contemporaneamente, e tra gli over 65 è già il 41,2%. Le interazioni farmacologiche devono quindi essere prevenute in ogni caso, se sono classificate come pericolose”, ha spiegato la dottoressa Egbring. Ad esempio, utilizzando strumenti elettronici, è possibile rilevare e soprattutto visualizzare le interazioni clinicamente rilevanti (il relatore ha fatto riferimento al servizio EPha.ch). Naturalmente, strumenti come l’interaction check non sostituiscono la decisione informata del medico, ma si limitano a promuovere la sua capacità decisionale. In una matrice, le alternative terapeutiche ben fondate sono presentate graficamente in modo comprensibile. Il medico è sostenuto nella sua competenza di selezionare un’alternativa terapeutica sensata.
Fonte: “Sicurezza dei farmaci”, Media-Apéro, 21. ottobre 2014, Zurigo.
Letteratura:
- Bates DW, et al: I costi degli eventi avversi ai farmaci nei pazienti ospedalizzati. Gruppo di studio sulla prevenzione degli eventi avversi da farmaci. JAMA 1997; 277(4): 307-311.
- Wusk B, et al: Polimorfismi della tiopurina S-metiltransferasi: un metodo di screening efficiente per i pazienti che intendono assumere farmaci tiopurici. Eur J Clin Pharmacol 2004 Mar; 60(1): 5-10.
PRATICA GP 2015; 10(1): 2
