Il vaccino di Moderna, approvato da Swissmedic il 12 gennaio 2021, è un vaccino a mRNA, così come il candidato BNT162 di Pfizer/BioNTech, approvato a dicembre. Il governo federale svizzero ha assicurato 7,5 milioni di lattine. L’efficacia stimata del vaccino contro l’infezione da SARS-CoV-2 è del 94%.
Swissmedic ha annunciato che il vaccino, che si basa su una piattaforma mRNA, può essere utilizzato in Svizzera con effetto immediato, a seguito di un’autorizzazione temporanea basata su un’attenta revisione di tutti i dati presentati sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino [1]. Oltre alla revisione interna, la decisione di approvazione si basa su una valutazione del rapporto beneficio-rischio da parte dell’organismo esperto indipendente HMEC (Human Medicines Expert Committee).
Alta efficacia dopo la seconda dose
Lo studio di registrazione ha dimostrato un’elevata efficacia del 94% 14 giorni dopo la seconda vaccinazione. Il Direttore di Swissmedic, Dr Raimund Bruhin, è fiducioso: “La valutazione rapida e allo stesso tempo coscienziosa nella procedura di laminazione si è dimostrata di grande successo. Si tratta di un altro passo importante, affinché gran parte della popolazione svizzera possa essere vaccinata rapidamente contro il COVID-19”. Il vaccino COVID-19 di Moderna può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 18 anni, in conformità alle informazioni sul farmaco e alle raccomandazioni federali ufficiali di vaccinazione. La vaccinazione consiste in due dosi, che il personale medico addestrato somministra per via intramuscolare alle persone che desiderano essere vaccinate, a intervalli di un mese [1]. Secondo gli studi clinici, le persone vaccinate sono protette in modo affidabile 14 giorni dopo la seconda dose. Sulla base dei dati attuali, Swissmedic raccomanda di rispettare l’intervallo di vaccinazione e di non posticipare la seconda dose di vaccinazione, come indicato nelle informazioni sul farmaco. Inoltre, non si devono combinare vaccini diversi, in quanto non sono disponibili dati sull’intercambiabilità dei vaccini COVID-19. Una fiala multidose di vaccino COVID-19 contiene dieci dosi di vaccino. I preparati vengono conservati congelati tra -25°C e -15°C. Le fiale vanno scongelate prima del primo utilizzo e possono essere conservate a temperatura di frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 30 giorni. Dopo l’assunzione della prima dose, il flacone deve essere conservato tra 2°C e 25°C e gettato dopo sei ore.
Monitoraggio degli effetti collaterali
Come per tutti i medicinali nuovi sul mercato, Swissmedic monitora attentamente la sicurezza dei vaccini [1]. Gli effetti collaterali più frequentemente documentati sono paragonabili a quelli che si verificano dopo una vaccinazione antinfluenzale. Swissmedic richiede al titolare dell’autorizzazione di continuare a raccogliere informazioni continue sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità del suo vaccino. Le altre richieste di autorizzazione per i vaccini pandemici continueranno ad essere valutate in un processo continuo, utilizzando tutte le risorse ad alta priorità. Swissmedic deciderà su ulteriori autorizzazioni di vaccini pandemici non appena saranno disponibili dati sufficienti e scambierà informazioni con le autorità partner a brevi intervalli.
Impianti di produzione anche in Svizzera
L’azienda svizzera Lonza sta realizzando la costruzione di quattro linee di produzione per il vaccino Moderna, tre delle quali si trovano nel Canton Vallese (Visp) e una negli Stati Uniti [2]. Si prevede che questi quattro siti produrranno una quantità di vaccino sufficiente per un massimo di 400 milioni di dosi. I principi attivi sono prodotti da Lonza. Il vaccino viene poi spedito ai cosiddetti “partner fill-and-finish” selezionati da Moderna. Tra queste ci sono le aziende Catalent negli Stati Uniti e ROVI in Spagna. Non è ancora chiaro quanto siano elevate le capacità di riempimento e di raffinazione. I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio si assumono la responsabilità della qualità dei loro medicinali e del loro monitoraggio.
Letteratura:
- “Swissmedic concede l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Covid-19 di Moderna”, Swissmedic, 12.01.2021
- “Vaccino Covid-19: perché abbiamo ancora una lunga attesa davanti a noi”, www.swissinfo.ch/ger/covid-19-impfstoff–warum-wir-noch-eine-lange-wartezeit-vor-uns-haben/46231102
HAUSARZT PRAXIS 2021; 16(1): 37 (pubblicato il 27.1.21, prima della stampa).
