Il trattamento dei disturbi del sonno è un problema comune e talvolta intrattabile nella pratica medica. Il trattamento inizia con l’individuare ed evitare i fattori di disturbo. Se questo non porta al successo desiderato, la maggior parte dei medici cerca di ottenere il miglioramento desiderato prescrivendo un farmaco per il sonno ben tollerato. La tollerabilità è la considerazione principale quando si sceglie un farmaco per il sonno, poiché molti di questi pazienti assumono anche altri farmaci e il bilancio dei benefici, se si riesce, favorisce i farmaci tollerabili.
Pazienti e metodo
I 29 medici partecipanti hanno concordato un questionario strutturato per il paziente con i parametri abituali per un’osservazione dell’applicazione (AWB) dei sonniferi. Prima dell’inizio, è stato designato un centro di valutazione neutrale (Heinrich Medical, 8913 Ottenbach ZH), al quale sono state consegnate le schede dei pazienti compilate in forma anonima. I risultati sono stati sommati e sono state calcolate le percentuali.
- Un totale di 408 pazienti, di età compresa tra 10 e 97 anni, sono stati inclusi nello studio osservazionale.
- Dodici pazienti non si sono presentati all’appuntamento di follow-up e i medici non hanno potuto determinare alcun risultato dell’applicazione.
- Per 396 pazienti si è svolta almeno una visita di controllo o un’intervista di controllo. Il periodo medio di osservazione è stato di 20 giorni.
Risultati
- L’efficacia delle compresse Similasan® per i disturbi del sonno ha portato a una valutazione complessiva molto buona o buona nel 77% dei pazienti. Solo il 23% ha ritenuto l’efficacia insufficiente.
- L’insorgenza del sonno è migliorata nell’82% dei pazienti (fig. 1 e 2) . Per la maggior parte, il miglioramento è stato ottenuto già dalla prima notte di osservazione dell’applicazione (fig. 1).
- Per la maggior parte dei pazienti, l’efficacia è rimasta la stessa del primo giorno per tutto il periodo di osservazione. Per alcuni, il livello di efficacia è migliorato e per pochissimi è peggiorato, cosicché (in media sul trattamento) sono stati raggiunti i risultati della Figura 2.
- Ci sono state diverse differenze demografiche. Sono più evidenti nella valutazione complessiva dell’efficacia . In questa ampia popolazione di pazienti, si può vedere quali gruppi di pazienti hanno tratto benefici superiori alla media dal trattamento e quali hanno avuto un’efficacia inferiore alla media (Tab. 1).
- L’esperienza disponibile nella pratica medica dimostra che i pazienti senza precedenti farmaci che favoriscono il sonno traggono un beneficio superiore alla media dalle compresse Similasan® per i disturbi del sonno, con l’85% di miglioramento e l’81% di effetto molto buono o buono. I pazienti che erano stati trattati in precedenza con ausili per il sonno a base di erbe hanno avuto risultati altrettanto buoni (80% di valutazione buona e molto buona). Come previsto, l’efficacia è stata inferiore, anche se ancora rispettabile, nei pazienti precedentemente trattati con benzodiazepine o antidepressivi (66% e 68% di effetto molto buono e buono, rispettivamente). La valutazione complessiva dell’effetto è stata chiaramente superiore alla media tra i fumatori (81%, n=85), le persone di età inferiore ai 45 anni (82%, n=110) e superiore alla media tra le donne (80%, n=248). Le persone in sovrappeso (oltre 81 kg) hanno ottenuto risultati significativamente peggiori, con solo il 68% di valutazioni complessive molto buone e buone (n=91).
Compatibilità
- La tolleranza è stata buona e senza problemi nel 98% dei pazienti. Nel complesso, il 97% dei pazienti non ha avuto effetti collaterali.
- Gli effetti collaterali sono stati segnalati dal 3% dei pazienti. Questi erano tutti non problematici e il legame con il trattamento era discutibile nella maggior parte dei casi. Un paziente ha riferito una grave sonnolenza diurna e un paziente ha avuto un aumento dei sintomi della pericardite preesistente. Tutti gli altri effetti collaterali sono stati di natura lieve o moderata e non hanno causato alcun problema. Un terzo dei pazienti con effetti collaterali ha continuato il trattamento).
Alta soddisfazione del paziente
- Le valutazioni complessive positive dell’efficacia e della tollerabilità mostrano che la maggior parte dei pazienti era soddisfatta. Ciò è confermato dall’elevato numero di pazienti che desideravano continuare il trattamento al termine dell’AWB (72%).
- Insieme ai pazienti che non hanno più avuto bisogno di un trattamento alla fine dell’osservazione (3%), il 75% dei pazienti in questo AWB sono stati soddisfatti in modo duraturo o alleviati dai problemi del sonno.
Conclusione
Questo AWB su 396 pazienti ha confermato in modo impressionante l’efficacia e la tollerabilità di una media di 1,7 compresse di Similasan® per i disturbi del sonno per notte. La qualità del sonno è migliorata in modo rapido e significativo nella maggior parte dei pazienti, così da evitare l’uso di sonniferi con un maggiore potenziale di effetti collaterali.
La tolleranza di questo farmaco omeopatico non ha comportato alcun problema e, secondo le informazioni sulla prescrizione, non ci si devono aspettare effetti collaterali problematici. Le compresse Similasan® per i disturbi del sonno sono quindi molto adatte per trattare i problemi del sonno quando evitare le cause che li disturbano non è sufficiente.
Simon Feldhaus, MD
Requisiti etici
La raccolta dei dati per questo studio osservazionale è stata approvata dal comitato etico cantonale prima di iniziare.
Conflitti di interesse
Non ci sono conflitti di interesse. Similasan AG (produttore) ha accettato di compensare il tempo effettivo dedicato all’osservazione dell’applicazione con una tariffa conforme a Tarmed. Tuttavia, i medici partecipanti erano completamente liberi di includere i pazienti e di valutare le osservazioni. La valutazione si basa esclusivamente sulle addizioni aritmetiche e sulle percentuali dei risultati dei questionari valutabili dei pazienti.
PRATICA GP 2014; 9(2): 36-37
