Molti preparati a base di erbe sono caratterizzati da un effetto delicato con pochi effetti collaterali. Spesso viene anche espressa l’opinione che la fitoterapia agisce piuttosto lentamente ed è più debole rispetto ai principi attivi sintetici. Il seguente articolo dimostra che esistono farmaci vegetali che sono alla pari con i corrispondenti preparati sintetici.
Gli studi presentati qui [1,2] sono stati pubblicati diversi anni fa, ma non hanno perso la loro validità. Sökeland e Albrecht hanno confrontato l’efficacia clinica dell’estratto di erbe PRO 160/120 (box) con l’agente sintetico affermato finasteride in uno studio pubblicato nel 1997. In seguito, Sökeland ha effettuato una valutazione di sottogruppo con i risultati di questo studio, verificando così l’affermazione di Boyle et al. [3], l’efficacia del trattamento terapeutico dell’iperplasia prostatica benigna (BPH) dipende dal volume della prostata. Solo nei pazienti con un volume prostatico ≥40 ml è possibile ottenere un’efficacia clinica con il trattamento farmacologico. In questa analisi di sottogruppo, i risultati sono stati rivalutati separatamente per i pazienti il cui volume basale della prostata era >40 ml e quelli con un volume basale ≤40 ml.
Confronto PRO 160/120 con Finasteride
Sökeland e Albrecht [1] hanno confrontato l’efficacia del preparato combinato a base di erbe PRO 160/120 con l’agente sintetico affermato finasteride nei pazienti affetti da IPB di Alken allo stadio I-II. Al momento della pubblicazione di questo studio, Alken I, II e III erano gli standard per la classificazione della gravità dell’IPB. Da allora, questa classificazione è stata sostituita dall’International Prostate Symptom Score (IPSS). Gli alcheni I e II corrispondono a un IPSS di 8-19.
Nello studio di Sökeland e Albrecht, la variazione del flusso urinario massimo era la variabile di esito primaria. I seguenti valori sono stati definiti come variabili di esito secondarie: flusso urinario medio, volume totale di urina, tempo di minzione, corso temporale dell’aumento del flusso urinario, volume della prostata, IPSS e qualità della vita. Lo studio ha reclutato 543 uomini (50-88 anni), tutti affetti da IPB (Alken I o II) e con un flusso massimo di urina di 20 ml/s. Il volume dell’urina doveva essere inferiore a 150 ml/micturia. I valori demografici e clinici dei soggetti reclutati non hanno mostrato differenze significative.
Trattamento
Il trattamento ha coinvolto 516 soggetti che sono stati randomizzati in due gruppi dopo un periodo di washout di due settimane. C’erano 261 pazienti nel gruppo finasteride e 255 pazienti nel gruppo PRO 160/120. Per 28 settimane, i soggetti hanno ricevuto una capsula di PRO 160/120 e una di placebo due volte al giorno oppure placebo e una capsula di 5 mg di finasteride due volte al giorno.
Il volume medio della prostata differiva solo marginalmente nei due gruppi di trattamento ed era di 44,0 ml per il gruppo finasteride e 42,7 ml per il gruppo PRO 160/120.
Risultati
Dopo 48 settimane di trattamento, il volume nel gruppo Pro 160/120 non era praticamente cambiato ed era in media di 42,2 ml. Nel gruppo finasteride, invece, il volume medio è diminuito di 5,2 ml. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nella variabile di risultato primaria, il flusso massimo di urina, tra i due gruppi di trattamento (Tabella 1) . Nel gruppo PRO 160/120, il flusso urinario massimo è aumentato di 1,9 ml nel corso dello studio. Nel gruppo finasteride, l’aumento è stato di 2,7 ml. Tuttavia, questa differenza non era significativa (p=0,73).
Inoltre, non ci sono state differenze significative nella variazione dell’IPSS tra i gruppi finasteride e PRO 160/120 (tabella 2).
Anche il volume massimo di urina ha mostrato poche differenze tra i due gruppi di trattamento – lo stesso vale per le altre variabili target flusso medio di urina, tempo di minzione e qualità della vita.
Nel gruppo PRO 160/120, tuttavia, sono stati documentati molti meno effetti collaterali rispetto al gruppo finasteride.
Discussione
Lo studio di Sökeland e Albrecht documenta l’equivalenza dell’estratto vegetale PRO 160/120 rispetto alla sostanza sintetica finasteride. In termini di variabile di risultato primaria (flusso massimo di urina) e di tutti gli altri parametri importanti, i due trattamenti erano equivalenti. La maggiore diminuzione del volume della prostata nel gruppo finasteride non era significativa e non aveva alcuna rilevanza clinica.
Valutazione dei sottogruppi
Nella sua valutazione di sottogruppo dello studio precedente [1], Sökeland [2] ha portato avanti la tesi che l’efficacia clinica poteva essere raggiunta con il trattamento solo se il volume della prostata era ≥40 ml. A tal fine, ha valutato nuovamente i risultati determinati da lui e da Albrecht, ma separatamente per i pazienti con un volume prostatico al basale ≤40 ml o >40 ml. Per la variabile di esito primaria, il flusso massimo di urina, ha ottenuto i valori mostrati nella Tabella 3. Non ci sono state differenze significative tra i diversi gruppi. Il volume della prostata e l’IPSS hanno mostrato lo stesso risultato.
Sommario
Lo studio di Sökeland e Albrecht [1] e la successiva valutazione di sottogruppo di Sökeland [2] documentano l’equivalenza dell’estratto erboristico PRO 160/120 rispetto alla finasteride per quanto riguarda le variabili di esito rilevanti per l’IPB, ovvero il flusso urinario massimo, il volume urinario totale, il volume della prostata e l’IPSS nei pazienti con IPB con un punteggio IPSS di 8-19. Nessuna di queste misure ha mostrato una differenza significativa tra i due gruppi di trattamento. Il PRO 160/120, tuttavia, presentava un profilo di sicurezza migliore.
La valutazione dei sottogruppi ha anche confutato la tesi di Boyle et al. secondo cui l’efficacia clinica può essere raggiunta nell’IPB con il trattamento farmacologico solo se il volume iniziale della prostata è ≥40 ml.
Letteratura:
- Sökeland J, Albrecht L: Combinazione di estratto di sabal e urtica vs. finasteride nell’IPB (stad. da I a II secondo Alken). Urologo (A) 1997; 36: 327-333.
- Sökeland J: L’estratto combinato di sabal e urtica rispetto alla finasteride negli uomini con iperplasia prostatica benigna: analisi del volume prostatico e del risultato terapeutico. BJU International 2000; 86: 439-442.
- Boyle P, Gould AL, Roehrborn CG: Il volume della prostata predice l’esito del trattamento dell’IPB con finasteride: meta-analisi di studi clinici randomizzati. Urologia 1996; 48: 398-405.
PRATICA GP 2015; 10(11):2-3
